Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Agomelatin-Harnstoff (1:1)
ratiopharm GmbH (3087881)
NO6AX22
Agomelatine-Urea (1:1)
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Agomelatin-Harnstoff (1:1) (43610) 31,171 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 14168513 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 14168542 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St
verlängert
2018-07-27
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN AGOMELATIN-RATIOPHARM ® 25 MG FILMTABLETTEN Agomelatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Agomelatin-ratiopharm ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agomelatin-ratiopharm ® beachten? 3. Wie ist Agomelatin-ratiopharm ® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Agomelatin-ratiopharm ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AGOMELATIN-RATIOPHARM ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Agomelatin-ratiopharm ® enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden. Es wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer depressiven Erkrankung verschrieben. Agomelatin-ratiopharm ® wird bei Erwachsenen angewendet. Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen. Der zu erwartende Nutzen von Agomelatin-ratiopharm ® ist, die Beschw Lesen Sie das vollständige Dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Agomelatin-ratiopharm ® 25 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin (als Agomelatin-Harnstoff). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 55 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Dunkelgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung „25“ auf einer Seite. Größe: ungefähr 8,5 mm x 4,5 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Episoden einer Major-Depression. Agomelatin-ratiopharm ® wird angewendet bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim Zubettgehen einzunehmen ist. Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, kann die Dosis auf einmal täglich 50 mg (2 Tabletten à 25 mg) beim Zubettgehen erhöht werden. Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere Risiko eines Anstiegs der Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg sollte auf einer individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben zur Kontrolle der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden. Bei allen Patienten sollen vor Beginn der Behandlung Leberfunktionstests (Kontrolle der Transaminasen) durchgeführt werden. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreiten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Während der Behandlung sollen die Transaminasenwerte regelmäßig nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen (Ende der akuten Phase), 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase) sowie danach, wenn klinisch indiziert, kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt 4.4). Die Behandlung soll abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreitet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Nach einer Dosissteig Lesen Sie das vollständige Dokument