Agomelatin-neuraxpharm 25 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Agomelatin-Citronensäure (1:1)

Verfügbar ab:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

ATC-Code:

NO6AX22

INN (Internationale Bezeichnung):

Agomelatine-Citric Acid (1:1)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Agomelatin-Citronensäure (1:1) (42912) 44,739 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 14239555 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St; PZN: 14239561 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 14239650 Darreichung: Filmtabletten Menge: 14 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-09-06

Gebrauchsinformation

TEXT GEBRAUCHSINFORMATION
AGOMELATIN-NEURAXPHARM 25 MG FILMTABLETTEN
Version:
Stand: 02/2019
Seite 1 von 11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AGOMELATIN-NEURAXPHARM 25 MG
Filmtabletten
Agomelatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Agomelatin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agomelatin-neuraxpharm
beachten?
3. Wie ist Agomelatin-neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Agomelatin-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AGOMELATIN-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Agomelatin-neuraxpharm enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört
zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden, und wurde
Ihnen zur
Behandlung Ihrer depressiven Erkrankung verschrieben.
Agomelatin-neuraxpharm wird bei Erwachsenen angewendet.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde
Störung der
Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome
der depressiven
Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu
zählen jedoch
häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust
des Interesses an
Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu
sein, Angstgefühle

Fachinformation

Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 99859.00.00
_______________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Agomelatin-neuraxpharm 25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin (als
Agomelatin-Citronensäure (1:1)).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 0,2 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, längliche, bikonvexe, 9 mm lange, 4,5 mm breite Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Episoden einer Major-Depression.
Agomelatin-neuraxpharm wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim
Zubettgehen einzunehmen ist.
Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome
eingetreten ist, kann
die Dosis auf einmal täglich 50 mg (2 Tabletten à 25 mg) beim
Zubettgehen erhöht werden.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere
Risiko eines Anstiegs der
Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg
sollte auf einer
individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und
die Vorgaben zur
Kontrolle der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.
2
Bei allen Patienten sollen vor Beginn der Behandlung
Leberfunktionstests (Kontrolle der
Transaminasen) durchgeführt werden. Die Behandlung darf nicht
begonnen werden, wenn die
Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreiten
(siehe Abschnitte
4.3 und 4.4).
Während der Behandlung sollen die Transaminasenwerte regelmäßig
nach ca. 3 Wochen, 6
Wochen (Ende der akuten Phase), 12 und 24 Wochen (Ende der
Erhaltungsphase) sowie danach,
wenn klinisch indiziert, kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt
4.4). Die Behandlung soll
abgebrochen werden, wenn der Anstieg