Agomelatin Mylan 25 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Agomelatin-Citronensäure (1:1)

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-Code:

NO6AX22

INN (Internationale Bezeichnung):

Agomelatine-Citric Acid (1:1)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Agomelatin-Citronensäure (1:1) (42912) 44,739 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-09-10

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AGOMELATIN MYLAN 25 MG FILMTABLETTEN
Agomelatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Agomelatin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Agomelatin Mylan beachten?
3.
Wie ist Agomelatin Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Agomelatin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AGOMELATIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Agomelatin Mylan enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wurde
Ihnen zur Behandlung
Ihrer depressiven Erkrankung verschrieben.
Agomelatin Mylan wird bei Erwachsenen angewendet.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde
Störung der
Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome
der depressiven
Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu
zählen jedoch häufig tiefe
Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses
an Lieblingsbeschäftigungen,
Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu sein, Angstgefühle sowie
Gewichtsveränderungen.
Der zu erwartende Nutzen von Agomelatin Mylan ist, die Beschwerden im
Zusamm

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Agomelatin Mylan 25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Agomelatine-Zitronensäure-Co-Kristalle,
die 25 mg Agomelatine
entsprechen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, längliche, bikonvexe, 9 mm lange, 4,5 mm breite Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Agomelatin Mylan wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer
Major Depression bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim
Zubettgehen einzunehmen ist.
Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome
eingetreten ist, kann
die Dosis auf einmal täglich 50 mg (2 Tabletten à 25 mg) beim
Zubettgehen erhöht werden.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere
Risiko eines Anstiegs der
Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg
sollte auf einer
individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und
die Vorgaben zur
Kontrolle der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.
2
Bei allen Patienten sollen vor Beginn der Behandlung
Leberfunktionstests (Kontrolle der
Transaminasen) durchgeführt werden. Die Behandlung darf nicht
begonnen werden, wenn die
Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreiten
(siehe Abschnitte
4.3 und 4.4).
Während der Behandlung sollen die Transaminasenwerte regelmäßig
nach ca. 3 Wochen, 6
Wochen (Ende der akuten Phase), 12 und 24 Wochen (Ende der
Erhaltungsphase) sowie danach,
wenn klinisch indiziert, kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt
4.4). Die Behandlung soll
abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des
oberen Normbereichs
überschreitet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Nach einer Dosissteigerung sollen Leberfunktionstests erneut in
derselben Häufigkeit wie zu
Beginn