agomelatin-biomo 25 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Agomelatin-Harnstoff (1:1)

Verfügbar ab:

biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3263852)

ATC-Code:

NO6AX22

INN (Internationale Bezeichnung):

Agomelatine-Urea (1:1)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Agomelatin-Harnstoff (1:1) (43610) 31,171 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2018-09-03

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AGOMELATIN-BIOMO 25 MG FILMTABLETTEN
Agomelatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist agomelatin-biomo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von agomelatin-biomo beachten?
3.
Wie ist agomelatin-biomo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist agomelatin-biomo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AGOMELATIN-BIOMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
agomelatin-biomo enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Antidepressiva bezeichnet werden. Es wurde Ihnen zur
Behandlung Ihrer depressiven
Erkrankung verschrieben.
agomelatin-biomo wird bei Erwachsenen angewendet.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde
Störung der Stimmungslage, die
das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven
Erkrankung sind bei den
betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig
tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der
Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an
Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl,
gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.
Der zu erwartende Nutzen von agomelatin-biomo ist, die Beschwerden im
Zusammenhang mit Ihrer
Depression zu bessern und schrittw

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
agomelatin-biomo 25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin (als
Agomelatin-Harnstoff).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 54,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Dunkelgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Prägung
„25“.
Abmessungen: ca. 8,5 mm x 4,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
agomelatin-biomo wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer
Major Depression bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim
Zubettgehen einzunehmen ist.
Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome
eingetreten ist, kann die Dosis
auf einmal täglich 50 mg (2 Tabletten à 25 mg) beim Zubettgehen
erhöht werden.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere
Risiko eines Anstiegs der
Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg
sollte auf einer
individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und
die Vorgaben zur Kontrolle der
Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.
Bei allen Patienten sollen vor Beginn der Behandlung
Leberfunktionstests (Kontrolle der
Transaminasen) durchgeführt werden. Die Behandlung darf nicht
begonnen werden, wenn die
Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreiten
(siehe Abschnitt 4.3 und
4.4). Während der Behandlung sollen die Transaminasenwerte
regelmäßig nach ca. 3 Wochen, 6
Wochen (Ende der akuten Phase), 12 und 24 Wochen (Ende der
Erhaltungsphase) sowie danach, wenn
klinisch indiziert, kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Die Behandlung soll abgebrochen
werden, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des oberen
Normbereichs überschreitet
(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Nach einer Dosissteigerung sollen Leberfunktion