Agomelatin AbZ 25 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Agomelatin-Harnstoff (1:1)

Verfügbar ab:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC-Code:

NO6AX22

INN (Internationale Bezeichnung):

Agomelatine-Urea (1:1)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Agomelatin-Harnstoff (1:1) (43610) 31,171 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-07-27

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AGOMELATIN ABZ 25 MG FILMTABLETTEN
Agomelatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Agomelatin AbZ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Agomelatin AbZ beachten?
3.
Wie ist Agomelatin AbZ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Agomelatin AbZ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AGOMELATIN ABZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Agomelatin AbZ enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden. Es wurde
Ihnen zur Behandlung Ihrer
depressiven Erkrankung verschrieben.
Agomelatin AbZ wird bei Erwachsenen angewendet.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde
Störung der Stimmungslage,
die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven
Erkrankung sind bei den
betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig
tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der
Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an
Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl,
gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.
Der zu erwartende Nutzen von Agomelatin AbZ ist, die Beschwerden im
Zusammenhang
mit Ihrer Depression zu bessern und schrittweise zu beseitigen.
2.
W

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Agomelatin AbZ 25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin (als
Agomelatin-Harnstoff).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 55 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Dunkelgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung „25“
auf einer Seite.
Größe: ungefähr 8,5 mm x 4,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Episoden einer Major-Depression. Agomelatin AbZ wird
angewendet bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim
Zubettgehen einzunehmen ist.
Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome
eingetreten ist, kann die
Dosis auf einmal täglich 50 mg (2 Tabletten à 25 mg) beim
Zubettgehen erhöht werden.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere
Risiko eines Anstiegs der
Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg
sollte auf einer
individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und
die Vorgaben zur Kontrolle
der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.
Bei allen Patienten sollen vor Beginn der Behandlung
Leberfunktionstests (Kontrolle der
Transaminasen) durchgeführt werden. Die Behandlung darf nicht
begonnen werden, wenn die
Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreiten
(siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
Während der Behandlung sollen die Transaminasenwerte regelmäßig
nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen
(Ende der akuten Phase), 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase)
sowie danach, wenn
klinisch indiziert, kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Die Behandlung soll abgebrochen
werden, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des oberen
Normbereichs überschreitet
(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Nach einer Dosissteigerung sollen Leberf