Agomelatin - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Agomelatin-Harnstoff (1:1)

Verfügbar ab:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATC-Code:

NO6AX22

INN (Internationale Bezeichnung):

Agomelatine-Urea (1:1)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Agomelatin-Harnstoff (1:1) (43610) 31,171 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2018-07-31

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AGOMELATIN - 1 A PHARMA 25 MG FILMTABLETTEN
Agomelatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Agomelatin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Agomelatin - 1 A Pharma beachten?
3.
Wie ist Agomelatin - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Agomelatin - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AGOMELATIN - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Agomelatin - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört
zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Agomelatin - 1 A Pharma
wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer depressiven Erkrankung verschrieben.
Agomelatin - 1 A Pharma wird bei Erwachsenen angewendet.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde
Störung der
Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome
der depressiven
Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu
zählen jedoch häufig
tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust des
Interesses an
Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu
sein, Angstgefühle
sowie Gewichtsveränderungen.

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Agomelatin - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin (als
Agomelatin-Harnstoff).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 54,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Dunkelgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung „25“
auf einer Seite.
Größe: ungefähr 8,5 mm x 4,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Agomelatin - 1 A Pharma wird angewendet zur Behandlung von Episoden
einer Major
Depression bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim
Zubettgehen einzunehmen
ist. Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome
eingetreten
ist, kann die Dosis auf einmal täglich 50 mg (2 Tabletten à 25 mg)
beim Zubettgehen
erhöht werden.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere
Risiko eines Anstiegs
der Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50
mg sollte auf
einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen
und die Vorgaben
zur Kontrolle der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.
Bei allen Patienten sollen vor Beginn der Behandlung
Leberfunktionstests (Kontrolle
der Transaminasen) durchgeführt werden. Die Behandlung darf nicht
begonnen werden,
wenn die Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen Normbereichs
überschreiten
(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Während der Behandlung sollen die Transaminasenwerte regelmäßig
nach ca. 3 Wochen, 6
Wochen (Ende der akuten Phase), 12 und 24 Wochen (Ende der
Erhaltungsphase) sowie
danach, wenn klinisch indiziert, kontrolliert werden (siehe auch
Abschnitt 4.4). Die
Behandlung soll abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Transaminasen
das 3-Fache
des oberen Normbereichs übersc