Agnus castus Kapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Keuschlammfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)

Verfügbar ab:

Swiss Caps GmbH (3327003)

INN (Internationale Bezeichnung):

Chaste mushrooms, TE with ethanol / ethanol-water (% -information)

Darreichungsform:

Weichkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Weichkapsel; Keuschlammfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) (14419) 2,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-06-09

Gebrauchsinformation

1- 6 -
1917- 7 -
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Produkt  

: 
Agnus castus Kapseln
Darreichungsform 
: 
Weichkapsel
GEBRAUCHSINFORMATION
AGNUS CASTUS KAPSELN
Wirkstoff: Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt
ZUSAMMENSETZUNG
1 Weichkapsel enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
2.4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (15-18.5:1)
Auszugsmittel: Ethanol 50% m/m
Sonstige Bestandteile:
Maltodextrin, Sojaöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine,
Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend),
Eisen (III)-hydroxid-oxid E 172, Gereinigtes Wasser
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
30 und 60 Weichkapseln 
Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden

Pharm. Unternehmer und Hersteller
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Tel.: [phone]
Fax:  [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
- Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien)
- Vor der monatlichen Regelblutung auftretende Beschwerden
(Prämenstruelle Beschwerden)
- Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten   
(Mastodynie)
Seite 2  zur Gebrauchsinformation Agnus castus Kapseln
2- 6 -
2927- 7 -
GEGENANZEIGEN
_Wann dürfen Sie Agnus castus Kapseln nicht einnehmen?_
Sie dürfen _Agnus castus Kapseln_ nicht einehmen, wenn Sie
bereits auf Keuschschlammfrüchte oder einen der sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich reagiert
haben.
_Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?_
_Agnus castus Kapseln_ dürfen in Schwangerschaft und Stillzeit
nicht eingenommen werden. Im Tierversuch wurde nach Einnahme
von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milch-
produktion gesehen.
_Agnus castus Kapseln_ dürfen nicht eingenommen werden, wenn
Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff,
Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von
_Agnus castus Kapseln _sind.
VORSICHTSMASSNAHMEN F

Fachinformation

11
 - 1 -_ _
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Agnus castus Kapseln
2.
QUALITATIVE UND QANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Wirkstoff:  
1 Weichkapsel enthält:
2,4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten
(15-18,5:1) Auszugsmittel: Ethanol 50% m/m

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile 
siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel

4.
KLINISCHE DATEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Regeltempoanomalien, prämenstruelle Beschwerden, Mastodynie
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
1 mal täglich 1 Weichkapsel
Die Weichkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit 
einnehmen. Die Anwendung sollte über mehrere Wochen (min-
destens 3 Regelzyklen) bis zum Abklingen der Beschwerden
durchgeführt werden.
4.3 GEGENANZEIGEN
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Keu-
schlammfrüchten oder einen der sontigen Bestandteile des
Arzneimittels.
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22
Seite 2  zur Fachinformation Agnus castus Kapseln
Agnus castus Kapseln dürfen nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Soja, Erdnuss 
oder einem der sontigen Bestandteile.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE 
ANWENDUNG
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf 
hingewiesen, dass bei Spannungs- und Schwellungsgefühl
in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung 
zunächst ein Arzt aufgesucht werden sollte, da es sich um
Erkrankunen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung
bedürfen.
Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE 
WECHSELWIRKUNGEN
Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Tierexperimentell gibt
es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge, was zu 
einer wechselseitigen Wirkungsabschwächung bei Gabe von 
Dopamin-Antagonisten führen könnte.
4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Agnus castus Kapseln dürfen in Schwangerschaft und 
Stillzeit nicht eingenommen werden. Im Tierversuc