Aglandin comp. 0,5 mg/0,4 mg-Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

TAMSULOSIN HYDROCHLORID; DUTASTERID

Verfügbar ab:

G.L. Pharma GmbH

ATC-Code:

G04CA52

INN (Internationale Bezeichnung):

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE, DUTASTERIDE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2019-01-16

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Aglandin comp. 0,5 mg/0,4 mg-Hartkapseln
Wirkstoffe: Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Aglandin comp. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aglandin comp. beachten?
3.
Wie ist Aglandin comp. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aglandin comp. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Aglandin comp. und wofür wird es angewendet?
Aglandin comp. wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit
vergrößerter Prostata
eingesetzt (Benigne Prostata-Hyperplasie), wenn diese bereits
gleichzeitig mit Tamsulosin
und Dutasterid behandelt werden. Es handelt sich bei der benignen
Prostata-Hyperplasie um
ein nicht krebsartiges Wachstum der Vorsteherdrüse (Prostata),
welches durch eine
vermehrte Produktion eines Hormons mit dem Namen Dihydrotestosteron
verursacht wird.
Aglandin comp. ist eine Kombination aus zwei unterschiedlichen
Wirkstoffen, Dutasterid und
Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Gruppe der 5-Alpha-Reduktasehemmer
und Tamsulosin
zur Gruppe der Alpha-Blocker.
Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen kommen,
wie
Schwierigkeiten beim Urinieren und ein häufiges Bedürfnis zur
Toilette zu gehen. Darüber
hinaus kann dies zu

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aglandin comp. 0,5 mg/0,4 mg-Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid
(entspricht 0,367 mg Tamsulosin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält 299,46 mg Propylenglycolmonocaprylat und Spuren
von Lecithin (kann
Sojaöl enthalten).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Aglandin comp. sind längliche Hartkapseln (Nummer 0) mit braunem
Körper und
orangefarbener Kappe mit dem Aufdruck „C001“ in schwarzer Tinte.
Jede Hartkapsel enthält eine
Dutasterid-Gelatine-Weichkapsel
und Tamsulosin-Pellets mit
veränderter Wirkstofffreisetzung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Die Behandlung ist indiziert bei erwachsenen Patienten, denen
Tamsulosin und Dutasterid
bereits gleichzeitig und auf gleichbleibendem Dosierungsniveau gegeben
wird, um die
mittelschweren
bis
schweren
Symptome
der
benignen
Prostatahyperplasie
(BPH)
angemessen zu kontrollieren.
Reduzierung des Risikos von akutem Harnverhalt (AUR) sowie
chirurgischem Eingriff bei
Patienten mit moderaten bis schweren Symptomen der BPH.
Informationen zur Wirkungsweise der Behandlung und zu den in
klinischen Studien
untersuchten Patientenpopulationen entnehmen Sie bitte Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Männer (einschließlich ältere Patienten)_
Die empfohlene Dosis von Aglandin comp. ist eine Kapsel (0,5 mg/0,4
mg) täglich.
Aglandin
comp.
wird
verwendet
um
eine
bestehende
Dual-Therapie
(Dutasterid
und
Tamsulosinhydrochlorid) zu ersetzen und die Behandlung zu
vereinfachen.
Spezielle Patientengruppen
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die
Pharmakokinetik von Dutasterid
wurde nicht untersucht. Es wird keine Notwendigkeit einer
Dosisanpassung für Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion erwartet (siehe