Aggrastat 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tirofibanhydrochlorid 1 H<2>O

Verfügbar ab:

CORREVIO (8176796)

ATC-Code:

B01AC17

INN (Internationale Bezeichnung):

Tirofiban Hydrochloride 1 H<2>O

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Tirofibanhydrochlorid 1 H<2>O (27034) 0,281 Milligramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1998-06-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AGGRASTAT 250 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: TIROFIBAN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Aggrastat und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aggrastat beachten?
3. Wie ist Aggrastat anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Aggrastat aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AGGRASTAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aggrastat wird zur Unterstützung des Blutflusses zu Ihrem Herzen
sowie zur Verhinderung einer
Herzenge oder eines Herzinfarktes verwendet. Es bewirkt, dass
Blutplättchen, bestimmte Zellen in Ihrem
Blut, daran gehindert werden, Blutgerinnsel zu bilden.
Dieses Arzneimittel kann auch bei Patienten verwendet werden, deren
Herzkranzgefäße mit einem Ballon
erweitert werden (perkutane Koronarintervention oder PCI). Dies ist
ein Verfahren zur Verbesserung des
Blutflusses zum Herzen, bei dem gegebenenfalls ein kleines Röhrchen
(Stent) eingesetzt wird.
Aggrastat ist zur Anwendung mit Acetylsalicylsäure und
unfraktioniertem Heparin vorgesehen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AGGRASTAT BEACHTEN?
AGGRASTAT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tirofiban oder einen der
in Abschn

Fachinformation

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aggrastat
250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Tirofibanhydrochlorid 1 H
2
O
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
ml
Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Infusionslösung
enthält
281 Mikrogramm
Tirofibanhydrochlorid 1 H
2
O, entsprechend 250 Mikrogramm Tirofiban.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (50 ml
Durchstechflasche).
Das Konzentrat ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aggrastat
1
ist angezeigt zur Prävention eines drohenden Myokardinfarkts bei
erwachsenen
Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung
(NSTE-ACS), bei denen
die letzte Episode von Brustschmerzen während der letzten 12 Stunden
auftrat und EKG-
Veränderungen und/oder erhöhte Myokardenzyme vorliegen.
Von der Therapie mit Aggrastat profitieren insbesondere Patienten, die
hoch gefährdet sind,
innerhalb der ersten 3-4 Tage nach dem Auftreten der Symptome einer
akuten Angina pectoris
einen Myokardinfarkt zu entwickeln, einschließlich z. B. solcher
Patienten, bei denen eine
frühe perkutane Koronararterienintervention (PCI) wahrscheinlich ist.
Aggrastat ist auch
angezeigt zur Reduktion von schweren kardiovaskulären Ereignissen bei
Patienten mit akutem
Myokardinfarkt (STEMI), bei denen eine primäre PCI vorgesehen ist
_(siehe Abschnitt 4.2 und _
_5.1)_
.
Aggrastat soll zusammen mit Acetylsalicylsäure und unfraktioniertem
Heparin angewendet
werden.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung im
Krankenhaus durch Ärzte, die
ausreichend Erfahrung in der Behandlung akuter Koronarsyndrome haben,
bestimmt.
AGGRASTAT KONZENTRAT MUSS VOR DER ANWENDUNG VERDÜNNT WERDEN.
1
Mit AGGRASTAT ist im Folgenden durchgängig AGGRASTAT 250
Mikrogramm/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung gemein