Agelen 25 mg filmovertrukne tabletter

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

EPLERENON

Verfügbar ab:

Rivopharm Limited

ATC-Code:

C03DA04

INN (Internationale Bezeichnung):

eplerenone

Dosierung:

25 mg

Darreichungsform:

filmovertrukne tabletter

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2013-08-05

Gebrauchsinformation

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AGELEN 25 OG 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
eplerenon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Læge har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
-
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Agelen
3.
Sådan skal du tage Agelen
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Agelen tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes selektive
aldosteronblokkere. Disse blokkere
hæmmer virkningen af aldosteron, et stof, der dannes i kroppen, og
som kontrollerer dit blodtryk og
din hjertefunktion. Et højt indhold af aldosteron kan forårsage
ændringer i kroppen, som kan medføre
hjertesvigt.
Eplerenon bruges til at behandle dit hjertesvigt for at forebygge
forværring og nedsætte
hospitalsindlæggelser, hvis du:
-
har haft en hjerteanfald for nylig, i kombination med andre
lægemidler til behandling af dit
hjertesvigt eller
-
har vedvarende, milde symptomer trods den behandling, du har fået
indtil nu.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AGELEN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE AGELEN
-
hvis du er
ALLERGISK OVER FOR EPLERENON ELLER ET AF DE ØVRIGE INDHOLDSSTOFFER I
Agelen
(angivet i punkt 6)
-
hvis du har
ET HØJT KALIUMINDHOLD
i blodet (hyperkaliæmi).
-
hvis du tager
MEDICIN, DER

Fachinformation

18. JANUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AGELEN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28717
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Agelen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 25 mg eller 50 mg eplerenon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 25 mg tablet indeholder 35,7 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Hver 50 mg tablet indeholder 71,4 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
25
mg
Lysegul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, ca. 6 mm i diameter.
Tabletterne er
præget med ‘E9RN’ på den ene side og ‘25’ på den anden
side.
50
mg
Lysegul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, ca. 8 mm i diameter.
Tabletterne er
præget med ‘E9RN’ på den ene side og ‘50’ på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Agelen er indiceret:
-
som tillæg til standardbehandling omfattende betablokkere til at
reducere risikoen for
kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med
venstre ventrikel
dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter
nyligt
myokardieinfarkt.
_Agelen, filmovertrukne tabletter 25 mg og 50 mg_
_Side 1 af 14_
-
som tillæg til optimal standardterapi til at reducere risikoen for
kardiovaskulær
mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med New York Heart
Association
(NYHA) klasse II (kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk
dysfunktion
(LVEF
≤30%)
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel
dosisjustering. Det maksimale
dosisregime er 50 mg daglig.
_For hjertesvigtpatienter efter myokardieinfarkt_
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis eplerenon er 50 mg én gang
daglig. Behandlingen
bør initieres med 25 mg én gang daglig og titreres op til 50 mg én
gang daglig helst i løbet
af 4 uger afhængigt af serum-kaliumniveauet (se tabel 1).
Agelen-behandling skal
sædvanligvis initieres inden for 3-14 dage efter et akut
myokardieinf