Afluria Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

INFLUENZAVIRUS (AUSZUG, PRODUKTE)

Verfügbar ab:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC-Code:

J07BB02

INN (Internationale Bezeichnung):

INFLUENZAVIRUS (EXTRACT, PRODUCTS)

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2020-05-26

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AFLURIA TETRA INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Influenza-Impfstoff (inaktiviert, Spaltvirus)
Saison 2023/2024
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Afluria Tetra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Afluria Tetra beachten?
3.
Wie ist Afluria Tetra anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Afluria Tetra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AFLURIA TETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Afluria Tetra ist ein Impfstoff zum Schutz vor Grippe (Influenza).
Wenn Afluria Tetra einer Person verabreicht wird, baut das Immunsystem
(die natürlichen
Abwehrmechanismen des Körpers) einen eigenen Schutz gegen das
Influenza Virus auf.
Keiner der Bestandteile des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu
verursachen.
Afluria Tetra wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur Vorbeugung einer
Grippe angewendet.
Der Impfstoff richtet sich gegen vier Stämme des Influenzavirus
gemäß den Empfehlungen der
Weltgesundheitsorganisation für die Saison 2023/2024.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AFLURIA TETRA BEACHTEN?
AFLURIA TETRA DARF NI

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Afluria Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Influenza-Impfstoff (inaktiviert, Spaltvirus)
Saison 2023/2024
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenza-Virus (inaktiviert, Spaltvirus) der folgenden Stämme*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238):
15 Mikrogramm HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-ähnlicher Stamm
(A/Darwin/6/2021, IVR-227):
15 Mikrogramm HA**
B/Austria/1359417/2021-ähnlicher Stamm
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26):
15 Mikrogramm HA**
B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm
(B/Phuket/3073/2013, BVR-1B):
15 Mikrogramm HA**
pro 0,5-ml-Dosis.
* vermehrt in bebrüteten Hühnereiern einer gesunden Hühnerschar
** Hämagglutinin
Der Impfstoff entspricht der Empfehlung der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die nördliche
Halbkugel und dem EU-Beschluss für die Saison 2023/2024
Afluria Tetra kann Spuren von Eiern, wie Ovalbumin, und Rückstände
von Natrium-Taurodeoxycholat,
Saccharose, Neomycinsulfat, Polymyxin-B-Sulfat, Beta-Propiolacton und
Hydrocortison enthalten, die
während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt
4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Klare bis leicht milchige Flüssigkeit mit etwas Sediment, das beim
Schütteln resuspendiert wird, so
dass eine homogene Suspension entsteht.
4.
KLINISCHE ANGABEN
2
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe einer durch die beiden im Impfstoff enthaltenen
Influenza-A-Virus-Subtypen und die
beiden Influenza-B-Virus-Typen verursachten Influenza.
Afluria Tetra wird angewendet bei Erwac