AFILARIA SR 3,4 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

MOXIDECTIN

Verfügbar ab:

Fatro S.p.A.

ATC-Code:

QP54AB02

INN (Internationale Bezeichnung):

moxidectin

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2022-06-21

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
AFILARIA SR 3,4 MG/ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL
ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HUNDE
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano dell'Emilia (Bologna),
Italien.
Vertrieb:
Virbac Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
AFILARIA SR 3,4 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Hunde
Moxidectin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jedes Gramm des Pulvers (Mikrosphären) enthält:
WIRKSTOFF:
Moxidectin
100 mg
HILFSSTOFFE, Q.S.
Jeder ml des Lösungsmittels enthält:
HILFSSTOFFE:
Methylparahydroxybenzoat (E218)
Propylparahydroxybenzoat
1,89 mg
0,22 mg
Jeder ml der rekonstituierten Suspension enthält:
WIRKSTOFF:
Moxidectin
3,4 mg
HILFSSTOFFE:
Methylparahydroxybenzoat (E218)
Propylparahydroxybenzoat
1,82 mg
0,21 mg
Pulver (Mikrosphären): weiße bis blassgelbe, frei fließende
Mikrokugeln.
Lösungsmittel: klare bis leicht opaleszierende, farblose bis
blassgelbe Lösung.
Rekonstituierte Suspension: homogene Suspension ohne Agglomerate.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankungen (L3- und L4-Larven von
Dirofilaria immitis).
Zur Vorbeugung von Hautläsionen und Dermatitis, verursacht durch
Dirofilaria repens (L3-Larven).
Zur Behandlung von larvalen und adulten Infektionen mit Ancylostomum
caninum und Uncinaria
stenocephala, die zum Zeitpunkt der Behandlung vorliegen.
1
Bei Verabreichung innerhalb eines Monats nach Beginn der Aktivität
des Zwischenwirts (Stechmücken)
hat das Tierarzneimittel eine anhaltende Wirksamkeit für die gesamte
Dauer der Infektionssaison für die
durch D. immitis verursachte Herzwurmerkrankung und für durch D.
repens verursachte Hautläsionen in
Europa gezeigt.
Eine anhaltende Wirksamkeit gegen Ancylostomum caninum und Uncinaria
stenocephala

Fachinformation

1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
AFILARIA SR 3,4 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Gramm des Pulvers (Mikrosphären) enthält:
WIRKSTOFF:
Moxidectin
100
mg
HILFSSTOFFE Q.S.
Jeder ml des Lösungsmittels enthält:
HILFSSTOFFE:
Methylparahydroxybenzoat (E218)
1,89
mg
Propylparahydroxybenzoat
0,22
mg
Jeder ml der rekonstituierten Suspension enthält:
WIRKSTOFF:
Moxidectin
3,4
mg
HILFSSTOFFE:
Methylparahydroxybenzoat (E218)
1,82
mg
Propylparahydroxybenzoat
0,21
mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Pulver (Mikrosphären): weiße bis blassgelbe, frei fließende
Mikrokugeln.
Lösungsmittel: klare bis leicht opaleszierende, farblose bis
blassgelbe Lösung.
Rekonstituierte Suspension: homogene Suspension ohne Agglomerate.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankungen (L3- und L4-Larven von
_Dirofilaria immitis_).
Zur Vorbeugung von Hautläsionen und Dermatitis, verursacht durch
_Dirofilaria repens_ (L3-Larven).
Zur
Behandlung
von
larvalen
und
adulten
Infektionen
mit
_Ancylostomum _
_caninum_
und
_Uncinaria _
_stenocephala_, die zum Zeitpunkt der Behandlung vorliegen.
2
Bei Verabreichung innerhalb eines Monats nach Beginn der Aktivität
des Zwischenwirts (Stechmücken) hat
das Tierarzneimittel eine anhaltende Wirksamkeit für die gesamte
Dauer der Infektionssaison für die durch _D. _
_immitis_ verursachte Herzwurmerkrankung und für durch _D. repens_
verursachte Hautläsionen in Europa gezeigt.
Eine anhaltende Wirksamkeit gegen _ Ancylostomum caninum_ und _
Uncinaria stenocephala_ wurde nicht
festgestellt.
4.3.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Hunden verwenden, die jünger als 12 Wochen alt sind.
Nicht intravenös verabreichen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüb