Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fluticason-17-propionat; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3083021)
R03AK11
Fluticasone 17-propionate, formoterol fumarate dihydrate (Ph.Eur.)
Druckgasinhalation, Suspension
Teil 1 - Druckgasinhalation, Suspension; Fluticason-17-propionat (23857) 0,125 Milligramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,005 Milligramm
zur Inhalation
erloschen
2012-07-19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER affera ® 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension Wirkstoffe: Fluticason-17-propionat/Formoterolfumarat-Dihydrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist affera und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von affera beachten? 3. Wie ist affera anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist affera aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AFFERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? affera ist ein Dosieraerosol (Druckgasinhalation, Suspension), das zwei Wirkstoffe enthält: • Fluticason-17-propionat, das zur Arzneimittelgruppe der Steroide gehört. Steroide wirken gegen Entzündungen und Schwellungen in Ihrer Lunge. • Formoterolfumarat-Dihydrat, das zur Arzneimittelgruppe der langwirksamen Beta-2-Agonisten gehört. Diese langwirksamen Beta-2-Agonisten sind lang wirkende Bronchodilatatoren (Mittel zur Erweiterung der Atemwege), die die Atemwege in Ihrer Lunge offenhalten, so dass Sie leichter atmen können. Gemeinsam verbessern die beiden Wirkstoffe Ihre Atmung. Sie müssen dieses Arzneimittel täglich gemäß den Anweisungen Ihres Arztes anwenden. Dieses Arzneimittel wird ZUR VORBEUGUNG VON ASTHMASYMPTOMEN SOWIE ZUR VERMEIDUNG VON ATEMNOT UND PFEIFENDER ATMUNG angewe Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS affera ® 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Sprühstoß (abgegeben aus dem Ventil) enthält 125 Mikrogramm Fluticason-17-propionat und 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Dies entspricht einer zugeführten Dosis (aus dem Mundstück) von etwa 115 Mikrogramm Fluticason-17-propionat/4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat- Dihydrat (Ph.Eur.). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Druckgasinhalation, Suspension Der Druckgasbehälter enthält eine weiße bis cremefarbene flüssige Suspension. Der Druckgasbehälter ist in einen weißen Inhalator eingesetzt, der eine graue, integrierte Dosisanzeige und eine hellgraue Schutzkappe über dem Mundstück hat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Die Fixkombination aus Fluticason-17-propionat und Formoterolfumarat-Dihydrat (affera) wird angewendet zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bronchiale in Fällen, in denen ein Kombinationspräparat (ein inhalatives Kortikosteroid und ein langwirksamer Beta-2-Agonist) angezeigt ist: bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und bedarfsweise angewendeten, kurzwirksamen inhalativen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind. oder bei Patienten, die bereits mit einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-2- Agonisten adäquat eingestellt sind. affera 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß _ _ wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Patienten müssen in die Anwendung des Dosieraerosols eingewiesen werden. Darüber hinaus muss das Asthma bronchiale regelmäßig von einem Arzt beurteilt werden, damit jeweils die optimale Wirkstärke von affera angewendet und die Dosis nicht ohne ärztliche Anordnung geändert wird. Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis reduziert werden, bei der noch eine effektive Sympt Lesen Sie das vollständige Dokument