Afamcivir 500 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Famciclovir

Verfügbar ab:

Novartis Consumer Health GmbH (3003453)

INN (Internationale Bezeichnung):

Famciclovir

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Famciclovir (24742) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2014-01-23

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
AFAMCIVIR 500 MG FILMTABLETTEN
Famciclovir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte wei-
ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden ha-
ben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Afamcivir und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Afamcivir beachten?
3.
Wie ist Afamcivir einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Afamcivir aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AFAMCIVIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Afamcivir ist ein Arzneimittel gegen Viren. Es hemmt die Vermehrung
der infektiösen Viren. Da
die Viren sich gleich zu Beginn der Infektion stark vermehren,
profitieren Sie von der Behand-
lung am meisten, wenn Sie Afamcivir einnehmen, sobald die ersten
Beschwerden (Symptome)
auftreten.
Afamcivir wird zur Behandlung von Fieberbläschen an den Lippen
(Lippenherpes) bei Erwach-
senen angewendet. Lippenherpes ist eine Virusinfektion, die durch das
Herpes-simplex-Virus
Typ 1 hervorgerufen wird. Der Lippenherpes beginnt meist mit kleinen
roten Erhebungen an
den Lippen, aus denen sich flüssigkeitsgefüllte Bläschen
entwickeln. Die Lippenbläschen kön-
nen empfindlich oder schmerzhaft sein. Viele Menschen mit Lippenherpes
merken schon an ei-
nem kribbelnden, brennenden, juckenden oder schmerzhaften Gefühl oder
einer Hautrötung in
dem betroffenen Bereich, dass sie die Lippenblä

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Afamcivir 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Famciclovir
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 107,4 mg Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „FV“ auf
einer Seite und „500“ auf der
Rückseite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Infektionen mit dem Herpes-simplex-Virus (HSV) – Herpes labialis
Afamcivir ist angezeigt zur Behandlung von rezidivierenden Episoden
eines Herpes labialis bei
immunkompetenten Erwachsenen.
Es wurden keine klinischen Studien bei immunsupprimierten Patienten
mit Herpes labialis
durchgeführt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
BEI DOSISEMPFEHLUNGEN, FÜR DIE DIESES ARZNEIMITTEL NICHT GEEIGNET
IST, SOLLTEN ANDERE
ARZNEIMITTEL ANGEWENDET WERDEN.
Herpes labialis bei immunkompetenten Erwachsenen
1.500 mg als Einzeldosis für einen Tag zur episodischen Behandlung
eines rezidivierenden
Herpes labialis. Der Mindestabstand zwischen zwei Behandlungen für
akuten rezidivierenden
Herpes labialis wurde nicht definiert.
Die Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen (Erythem) oder
Symptomen (z.B. Kribbeln,
Juckreiz, Brennen, Schmerzen oder Läsion) eines Rezidivs begonnen
werden (siehe Abschnitt
4.4).
- 2 -
Besondere Patientengruppen:
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Da eine eingeschränkte Nierenfunktion, bestimmt anhand der
Kreatinin-Clearance, mit einer
verringerten Clearance von Penciclovir einhergeht, ist die Dosierung
bei dieser Patientengruppe
besonders sorgsam zu wählen. Die Dosierungsempfehlungen für
erwachsene Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion sind in Tabelle 1 aufgeführt.
_Tabelle 1 Dosierungsempfehlungen für erwachsene Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunk-_
_tion _
ANWENDUNGSGEBIET UND
NOMINALES DOSISSCHEMA
KREATININ-CLEARANCE
[ML/MIN]
ANGEPASSTE DOSIERUNG
HERPES L