Aethoxysklerol 10 mg / ml Durchstechflasche

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Lauromacrogol 400 (Ph.Eur.) ((Bezeichnung nur zulässig, wenn der Stoff arzneilich wirksamer Bestandteil ist))

Verfügbar ab:

Chemische Fabrik Kreussler & Co Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3040135)

ATC-Code:

C05BB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Macrogol Lauryl Ether (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Lauromacrogol 400 (Ph.Eur.) ((Bezeichnung nur zulässig, wenn der Stoff arzneilich wirksamer Bestandteil ist)) (39034) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravasal; Injektion perivasal

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2005-06-16

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION
AETHOXYSKLEROL 10 MG/ML DURCHSTECHFLASCHE
Injektionslösung zum Veröden von Krampfadern an der Speiseröhre
Wirkstoff: Lauromacrogol 400 (Polidocanol)
_Liebe Patientin, lieber Patient! _
_Aethoxysklerol _
_10 _
_mg/ml _
_Durchstechflasche _
_wird _
_durch _
_den _
_Arzt _
_angewendet. Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation
trotzdem _
_vorher sorgfältig durch, weil sie wichtige Informationen darüber
enthält, _
_was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. _
•
_Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese _
_später nochmals lesen. _
•
_Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt _
_oder Apotheker. _
•
_Wenn _
_eine _
_der _
_aufgeführten _
_Nebenwirkungen _
_Sie _
_erheblich _
_beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in _
_dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte _
_Ihren Arzt oder Apotheker. _
_DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: _
1.
_Was ist Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche und wofür wird _
_es angewendet? _
2.
_Was müssen Sie vor der Anwendung von Aethoxysklerol 10 mg/ml _
_Durchstechflasche beachten? _
3.
_Wie ist Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche anzuwenden? _
4.
_Welche Nebenwirkungen sind möglich? _
5.
_Wie _
_ist _
_Aethoxysklerol _
_10 _
_mg/ml _
_Durchstechflasche _
_aufzubewahren? _
1 / 10
6.
_Weitere Informationen _
1
WAS IST AETHOXYSKLEROL 10 MG/ML
DURCHSTECHFLASCHE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche ist ein Mittel zum Veröden
(Sklerosieren) von Krampfadern. Es wird speziell bei akuter Blutung
der
Krampfadern der Speiseröhre mittels eines Endoskops angewendet.
2
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
AETHOXYSKLEROL 10 MG/ML DURCHSTECHFLASCHE
BEACHTEN?
2.1
AETHOXYSKLEROL 10 MG/ML DURCHSTECHFLASCHE DARF NICHT
ANGEWENDET WERDEN, BEI
•
Patienten im Schockzustand und
•
bekannter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe.
2.2
BESONDERE VORSICHT BEI

Fachinformation

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN)
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche
Injektionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Lauromacrogol 400 (Polidocanol)
1 g
Aethoxysklerol
10
mg/ml
Durchstechflasche
enthält
10 mg
Lauromacrogol 400 (Polidocanol).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Kapitel
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur
endoskopischen
Sklerosierung
von
Ösophagusvarizen
bei
akuter
Ösophagusvarizenblutung.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESGABEN _
Die Gesamtdosierung von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in Höhe von
4 mg / kg Körpergewicht (dies entspricht 28 ml bei einem Patienten
mit
70 kg Körpergewicht) sollte nur in begründeten Ausnahmefällen
geringfügig
überschritten werden.
1 / 11
Folgende Dosierung wird empfohlen: 5-15 ml in Portionen zu 1 ml bis
zur
Blutstillung.
_ART UND DAUER DER ANWENDUNG _
Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche wird intravenös,
subepithelial
und submukös verabreicht.
Die Injektionen werden vorzugsweise paravasal (submukös,
subepithelial)
im unteren Speiseröhrendrittel von der Kardia an beginnend, vorgenom-
men. Je nach Erfahrung und Präferenz des Therapeuten ist auch die
intravasale bzw. kombiniert intra- und paravasale endoskopische
Injektion
möglich.
Bei
der
kombinierten
Methode
werden
zuerst
paravasale,
submuköse Infiltrationen bei großen Varizen
mit jeweils maximal 5 ml
Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche vorgenommen, um die Gefäße
zu komprimieren. Anschließende intravasale Injektionen mit jeweils
1-2 ml
Aethoxysklerol
10
mg/ml
Durchstechflasche
dienen
zur
therapeutisch
gewünschten
Intimaverletzung,
damit
eine
frühzeitige
Thrombosierung
entsteht. In der Regel reicht die zirkuläre Sklerosierung unmittelbar
am
Übergang
zum
Magen
aus,
um
die
blutungsgefährdeten
Varizen
des
Ösophagus zu beseitigen.
Die zweite Sitzung wird im Allgemeinen nach circ