Advantan - dermatologische Lösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-05-2020

Wirkstoff:
METHYLPREDNISOLON ACEPONAT
Verfügbar ab:
LEO Pharma A/S
ATC-Code:
D07AC14
INN (Internationale Bezeichnung):
METHYL PREDNISOLONE ACEPONATE
Einheiten im Paket:
15 ml, Laufzeit: 60 Monate,30 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Methylprednisolonacepon
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21795
Berechtigungsdatum:
1997-02-14

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Advantan

- dermatologische Lösung

Methylprednisolonaceponat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Advantan - Lösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan - Lösung beachten?

Wie ist Advantan - Lösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Advantan - Lösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Advantan - Lösung und wofür wird sie angewendet?

Was ist Advantan - Lösung?

Advantan – Lösung ist ein entzündungshemmendes Medikament mit dem arzneilich

wirksamen Bestandteil Methylprednisolonaceponat, einem Glukokortikoid, zur Anwendung

auf der behaarten Kopfhaut. Advantan – Lösung hemmt nach örtlicher Anwendung

entzündliche, allergische und mit einer gesteigerten Zellneubildung einhergehende

Hautreaktionen und lindert Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Schmerz.

Wofür wird Advantan - Lösung angewendet?

Advantan - Lösung wird für folgende Hauterkrankungen angewendet:

Entzündliche und juckende Hauterkrankungen der behaarten Kopfhaut, die auf eine

Glukokortikoidtherapie ansprechen: Ekzeme verschiedener Ursachen wie z.B. atopische

Dermatitis (endogenes Ekzem, Neurodermitis).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan - Lösung beachten?

Advantan - Lösung darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolonaceponat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an bestimmten Hautprozessen (Syphilis, Tuberkulose) im Behandlungsbereich

leiden;

wenn Sie an Viruserkrankungen (z. B. Windpocken, Gürtelrose), Rosacea (chronisch

verlaufende Hauterkrankung im Gesicht), perioraler Dermatitis (Entzündung der Haut im

Gesichtsbereich unter Aussparung eines Saums am Lippenrot) sowie Impfreaktionen im

Behandlungsbereich leiden;

bei Hautinfektionen durch Bakterien und Pilze (es sei denn, diese Infektionen werden

bereits durch spezielle Arzneimittel behandelt)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Advantan - Lösung anwenden.

Bei der Anwendung von Advantan - Lösung ist darauf zu achten, dass diese nicht in die

Augen oder in tiefe offene Wunden gelangt und die Anwendung nicht in der Nähe offener

Flammen erfolgt, da die Lösung leicht entzündlich ist.

Die Gefahr lokaler Hautinfektionen kann unter der topischen Anwendung von

Glukokortikoiden erhöht sein.

Falls Ihr Arzt eine begleitende, durch Bakterien hervorgerufene Entzündung und / oder eine

Pilzerkrankung feststellt, ist zusätzlich eine spezifische Therapie erforderlich.

Während der Behandlung mit Advantan - Lösung sollen Sie auf die betroffenen Hautstellen

keine anderen Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung oder Kosmetika auftragen, es sei

denn, der Arzt hat es verordnet.

Die großflächige Anwendung von Kortikosteroiden zum äußerlichen Gebrauch auf großen

Körperflächen oder über längere Zeiträume, erhöht, insbesondere unter Folienverbänden, das

Risiko von Nebenwirkungen beträchtlich.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie bereits zu einem früheren Zeitpunkt an einem

Glaukom (sog. grüner Star) erkrankt sind.

Wie von einzunehmenden Kortikoiden bekannt, kann sich auch bei örtlicher Anwendung von

Kortikoiden ein Glaukom entwickeln (z. B. nach hochdosierter oder großflächiger

Anwendung über einen längeren Zeitraum, nach Verwendung von dicht abschließenden

Verbänden oder nach Anwendung auf der Haut in Augennähe).

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von Advantan - Lösung bei Kindern liegen bisher keine klinischen

Erfahrungen vor.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Anwendung von Advantan – Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillperiode entscheidet der Arzt.

Eine großflächige oder längere Anwendung bzw. die Anwendung unter Folienverbänden in

der Schwangerschaft muss vermieden werden.

In den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft sollten grundsätzlich keine

kortikoidhaltigen Zubereitungen zum äußerlichen Gebrauch angewendet werden.

Zahlreiche Studien weisen darauf hin, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht, deren Mütter in den ersten 3

Monaten einer Schwangerschaft mit systemischen Glukokortikoiden behandelt wurden.

Stillzeit

Bei stillenden Müttern darf Advantan – Lösung nicht im Brustbereich angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie stillen. Eine großflächige oder längere

Anwendung während der Stillperiode muss vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Advantan Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Advantan - Lösung anzuwenden?

Wenden Sie Advantan - Lösung immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Advantan - Lösung wird 1-mal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetropft und leicht

eingerieben.

Über die Anwendungsdauer entscheidet der Arzt. Im Allgemeinen sollte die

Anwendungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Unbedenklichkeit von Advantan - Lösung ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten vorhanden.

Glukokortikoide sind nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anzuwenden, wie es zur

Erzielung und Erhaltung der gewünschten therapeutischen Wirkung unbedingt erforderlich

ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Advantan - Lösung angewendet haben, als Sie sollten

Es ist kein Risiko nach einer einmaligen Anwendung einer Überdosis auf der Haut (das ist

eine einmalige Anwendung in einem großen Hautareal) zu erwarten.

Nach versehentlicher oraler Einnahme von Advantan - Lösung sind Effekte des

Grundlagenbestandteils Isopropanol zu erwarten, welche sich schon ab Mengen von einigen

Millilitern als Zeichen einer verminderten Funktion des zentralen Nervensystems äußern

können.

Wenn Sie die Anwendung von Advantan - Lösung vergessen haben

Verwenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern setzen Sie die

Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Packungsbeilage beschrieben, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Advantan - Lösung abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Advantan - Lösung vorzeitig beenden, können die

ursprünglichen Beschwerden Ihrer Hauterkrankung erneut auftreten. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Advantan - Lösung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien war die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung Brennen an der

behandelten Stelle.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000, einschließlich Einzelfälle

Häufig:

Brennen an der behandelten Stelle

Gelegentlich:

Juckreiz, Schmerzen, Haarbalgentzündung, Wärmegefühl, Trockenheit, Reizung und

Ekzem an der behandelten Stelle

vermehrte Talgabsonderung der Kopfhaut (Seborrhoea capitis), Haarausfall

Nicht bekannt:

Bläschen, Rötungen (Erythem) an der behandelten Stelle, vermehrte Körperbehaarung

(Hypertrichose)

Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie), Auftreten von streifenförmiger Hautrötung

(Hautstriae), Erweiterung von Hautgefäßen (Teleangiektasie), Entzündung der Haut im

Gesichtsbereich unter Aussparung eines Saums am Lippenrot (periorale Dermatitis),

Verfärbung der Haut, Akne und/oder allergische Hautreaktionen

Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Advantan –Lösung aufzubewahren?

Advantan - Lösung soll nicht über 30 °C gelagert werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Leicht entzündlich

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Advantan –Lösung enthält

Der Wirkstoff ist Methylprednisolonaceponat.

1 ml enthält 1 mg Methylprednisolonaceponat (0,1%).

Die sonstigen Bestandteile sind: Isopropylmyristat und Isopropylalkohol.

Wie Advantan –Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Advantan –Lösung ist eine klare, farblose alkoholische Lösung und wird in Flaschen zu

15 ml, 20 ml, 30 ml und 50 ml angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma A/S

2750 Ballerup

Dänemark

Hersteller

BerliMed S.A.

Madrid, Spanien

Z.Nr.: 1-21795

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Advantan - dermatologische Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 1 mg Methylprednisolonaceponat (entspricht 0,1% (w/v)

Methylprednisolonaceponat)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Klare, farblose Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von entzündlichen und juckenden Dermatosen der behaarten Kopfhaut wie z.

B. atopische Dermatitis (endogenes Ekzem, Neurodermitis); seborrhoisches Ekzem,

Kontaktekzem; nummuläres Ekzem, vulgäres Ekzem.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Advantan Lösung wird topisch verwendet und 1mal täglich auf die betroffenen Hautstellen

aufgetropft und leicht eingerieben.

Die Anwendungsdauer sollte 4 Wochen nicht überschreiten.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Unbedenklichkeit von Advantan Lösung ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten vorhanden.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Tuberkulöse und luetische Prozesse im Behandlungsbereich, Viruserkrankungen (z.B.

Varicellae, Herpes Zoster) Rosacea, periorale Dermatitis und Vakzinationsreaktionen im

Behandlungsbereich

Bei bakteriell und mykotisch infizierten Hautkrankheiten siehe Punkt 4.4

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Glukokortikoide sind nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anzuwenden, wie es

Erzielung

Erhaltung

gewünschten

therapeutischen

Effektes

unbedingt

erforderlich ist.

Die Gefahr lokaler Hautinfektionen kann unter der topischen Anwendung von Glukokortikoiden

erhöht sein.

Bei bakteriellen Hauterkrankungen und/oder Mykosen ist zusätzlich eine spezifische Therapie

erforderlich.

Bei der Anwendung ist darauf zu achten, dass die Lösung nicht mit den Augen oder tiefen offenen

Wunden in Kontakt kommt.

Advantan Lösung ist leicht entzündlich; sie sollte nicht in der Nähe von

offenen Flammen

angewandt werden.

Nach Anwendung von Advantan 0,1% - (als Salbe) auf 60 % der Hautoberfläche über 22

Stunden unter Okklusivverbänden wurden an gesunden erwachsenen Probanden eine

Suppression der Plasmacortisolspiegel und eine Beeinflussung des zirkadianen Rhythmus

beobachtet.

Die extensive großflächige oder langdauernde Anwendung topischer Kortikosteroide erhöht,

insbesondere unter Okklusion, das Risiko von Nebenwirkungen beträchtlich. Behandlungen

unter Okklusivverband sollten vermieden werden, ausser wenn indiziert.

Es ist zu beachten, dass Windeln sowie intertriginöse Bereiche wie ein Okklusivverband wirken

können.

Wie von systemischen Kortikoiden bekannt, kann sich auch bei Anwendung lokaler Kortikoide

ein Glaukom entwickeln (z. B. nach hochdosierter oder großflächiger Anwendung über einen

längeren Zeitraum, nach Anwendung von Okklusivverbänden oder nach Applikation auf der

Haut in Augennähe).

Bei der Behandlung großer Hautareale, sollte die Anwendungsdauer so kurz wie möglich

gehalten werden, da die Möglichkeit einer Resorption oder systemische Effekte nicht völlig

ausgeschlossen werden können.

Bei unsachgemäßer Behandlung kann, wie bei allen anderen Glukokortikoiden auch, die

klinische Symptomatik maskiert werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Advantan Lösung sollte nicht unter Okklusivbedingungen angewendet werden. Es ist zu

beachten, dass Windeln wie ein Okklusivverband wirken können.

Bisher liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Advantan - Lösung bei Kindern

vor.

Sehstörungen

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie

(CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Methylpredisolonacetat auf die Fertilität vor.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien mit Methylprednisolonaceponat haben bei Dosierungen, die die

therapeutische Dosis überschritten, embryotoxische und/oder teratogene Wirkungen gezeigt

(siehe Abschnitt 5.3).

Zahlreiche epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass möglicherweise ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht, deren Mütter im ersten

Trimenon mit systemischen Glukokortikoiden behandelt wurden.

Die klinische Indikation zur Behandlung mit Advantan Lösung muss sorgfältig überprüft werden

und die Vorteile gegenüber den Risiken bei Schwangeren abgewogen werden.

Im Allgemeinen sollten im ersten Trimenon einer Schwangerschaft keine kortikoidhaltigen

Zubereitungen zur topischen Anwendung gelangen.

Insbesondere ist eine großflächige oder langfristige Applikation sowie die Anwendung von

Okklusivverbänden während der Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.

Stillzeit

An Ratten zeigte sich so gut wie kein Übergang von Methylprednisolonaceponat über die

Muttermilch in die Neugeborenen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Methylprednisolonaceponat in

die menschliche Muttermilch übergeht, da Berichte über ein Auftreten von systemisch

verabreichten Kortikosteroiden in der menschlichen Muttermilch vorliegen. Es ist nicht bekannt,

ob die topische Verabreichung von Advantan Lösung eine ausreichende systemische

Resorption von Methylprednisolonaceponat zur Folge hat, um nachweisbare Mengen in der

menschlichen Muttermilch zu ergeben. Deshalb sollte Advantan bei stillenden Frauen mit

Vorsicht angewendet werden.

Bei stillenden Müttern darf Advantan dermatologische Lösung nicht im Brustbereich

angewendet werden. Eine großflächige oder langfristige Applikation sowie die Anwendung von

Okklusivverbänden sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4.).

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Advantan Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8.

Nebenwirkungen

In klinischen Studien war die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung Brennen an der

Applikationsstelle.

Nebenwirkungen wurden in der entsprechenden Kategorie nach der gepoolten Analyse von

klinischen Studien aufgenommen.

Häufigkeiten werden gemäß der MedDRA Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥

1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1,000; <1/100), selten (≥ 1/10,000, <1/1,000); sehr selten

(<1/10,000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen wurden in der entsprechenden Kategorie nach der gepoolten Analyse von

klinischen Studien aufgenommen. Häufigkeiten werden gemäß der MedDRA Konvention

definiert

Systemorganklassen

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt*

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Brennen an der

Applikationsstelle

An der

Applikationsstelle:

Pruritus ,

Schmerzen,

Follikulitis,

Wärmegefühl,

Trockenheit,

Reizung, Ekzem

Bläschen, Erythem,

Hypertrichose

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Seborrhoe capitis,

Haarausfall

Akne,

Teleangiektasie,

Hautatrophie,

Hautstriae, periorale

Dermatitis,

Hautverfärbung,

allergische

Hautreaktionen

Augenerkrankungen

Verschwommenes

Sehen (siehe auch

Abschnitt 4.4.)

* mögliche Nebenwirkungen wurden nicht in Studien beobachtet

Systemische Effekte können infolge einer Resorption nach Auftragen topischer Zubereitungen,

die Kortikosteroide enthalten, auftreten.

geeignetste

MedDRA

Begriff

(MedDRA

11.1)

wurde

verwendet,

eine

bestimmte

Reaktion sowie deren Synonyme und Begleiterscheinungen zu beschreiben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Aufgrund der Ergebnisse aus akuten Toxizitätsprüfungen mit Methylprednisolonaceponat ist

nach einmaliger dermaler Verabreichung einer Überdosis (großflächige Auftragung unter

Verhältnissen, welche die Resorption begünstigen) nicht mit einem akuten Vergiftungsrisiko zu

rechnen. Nach versehentlicher oraler Einnahme von Advantan - Lösung sind Effekte des

Grundlagenbestandteils Isopropanol zu erwarten, welche sich schon ab Mengen von einigen

Millilitern als Symptome einer ZNS-Depression äußern können.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III)

ATC Code: D07AC 14

Advantan - Lösung hemmt nach lokaler Anwendung entzündliche, allergische und mit

Hyperproliferation einhergehende Hautreaktionen und führt zur Rückbildung objektiver

Symptome (Erythem, Ödem, Nässen) und subjektiver Beschwerden (Juckreiz, Brennen,

Schmerz).

Es ist bekannt, dass Methylprednisolonaceponat selbst an den intrazellulären

Glukokortikoidrezeptor bindet und dies trifft auch besonders für seinen Hauptmetaboliten 6

Methylprednisolon-17-propionat zu, der nach Spaltung in der Haut entsteht.

Der Steroidrezeptorkomplex bindet an bestimmte Bereiche der DNA und löst dadurch eine

Reihe biologischer Effekte aus.

Durch die Bindung des Steroidrezeptorkomplexes kommt es zur Induktion der

Macrocortinsynthese. Macrocortin hemmt die Freisetzung von Arachidonsäure und damit die

Entstehung von Entzündungsmediatoren wie Prostaglandinen und Leukotrienen.

Die immunsuppressive Wirkung der Glukokortikoide kann durch die Hemmung der

Zytokinsynthese und einem bis jetzt noch nicht vollständig verstandenen mitosehemmenden

Effekt erklärt werden.

Die Hemmung der Synthese von vasodilatierenden Prostaglandinen bzw. die Potenzierung des

vasokonstriktorischen Effektes des Epinephrins führen schließlich zur vasokonstriktorischen

Wirkung der Glukokortikoide.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Methylprednisolonaceponat (MPA) wird nach Applikation der Lösung in der Haut freigesetzt. Die

Konzentration im Stratum corneum und in lebender Haut nimmt von außen nach innen hin ab.

Methylprednisolonaceponat wird in Epidermis und Dermis zum Hauptmetaboliten 6

Methylprednisolon-17-propionat hydrolisiert. Dieser bindet stärker an den Kortikoidrezeptor als

die Ausgangsverbindung, was auf eine „Bioaktivierung“ in der Haut hinweist.

Geschwindigkeit und Ausmaß der perkutanen Resorption eines Kortikoids wie MPA hängen von

einer Reihe von Faktoren ab, zu der die chemische Struktur der Verbindung, die

Zusammensetzung der Grundlage, die Konzentration des Wirkstoffs in der Grundlage und die

Expositionsbedingungen (Dosis pro Fläche, Expositionsdauer, offene oder okklusive

Anwendung) sowie der Hautzustand (Art und Schwere der Hauterkrankung, anatomischer Lage

etc.) gehören.

Untersuchungen zur perkutanen Resorption von Methylprednisolonaceponat aus Advantan -

Lösung wurden nach einmaliger Applikation an gesunden Probanden sowie nach einmal

täglicher Applikation für 4 Wochen an Patienten mit Psoriasis capitis durchgeführt. Dabei

wurden

5 ml Advantan - Lösung einmal täglich auf die Kopfhaut appliziert.

In keiner der Studien wurde eine systemische Arzneimittelexposition festgestellt. Ausgehend

von der Nachweisgrenze wurde abgeschätzt, dass die perkutane Resorption von MPA aus der

Advantan 0,1% - Lösung auf der Kopfhaut unter 10% betrug, was einer Kortikoidbelastung von

weniger als 4-7 µg/kg/Tag entspricht.

Nach Erreichen der systemischen Zirkulation wird das primäre Hydrolyseprodukt von MPA, 6

Methylprednisolon-17-propionat, rasch mit Glukuronsäure konjugiert und dadurch inaktiviert.

Die Metaboliten von MPA (Hauptmetabolit: 6

-Methylprednisolon-17-propionat-21-glukuronid)

werden hauptsächlich über die Niere mit einer Halbwertszeit von ca. 16 Stunden

ausgeschieden. Nach i.v. Applikation war die Exkretion über Urin und Faeces innerhalb von 7

Tagen vollständig. Eine Anreicherung von Wirkstoff oder Metaboliten im Organismus findet nicht

statt.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

In systemischen Verträglichkeitsprüfungen nach wiederholter subkutaner und dermaler

Verabreichung zeigte MPA das Wirkungsprofil eines typischen Glukokortikoides. Aus diesen

Ergebnissen lässt sich ableiten, dass nach therapeutischer Anwendung von Advantan - Lösung

selbst unter extremen Bedingungen wie großflächiger Applikation und/oder Okklusion keine

anderen als die für Glukokortikoide typischen Nebenwirkungen zu erwarten sind.

Untersuchungen zur Embryotoxizität mit Advantan - Lösung führten zu Ergebnissen, wie sie für

Glukokortikosteroide charakteristisch sind, d. h. zur Induktion von embryoletalen und/oder

teratogenen Wirkungen im entsprechenden Testsystem. Angesichts dieser Befunde ist

Advantan - Lösung während der Schwangerschaft mit Vorsicht zu verschreiben. Die Ergebnisse

der epidemiologischen Studien sind im Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit‘‘

zusammengefasst.

Weder In-vitro-Untersuchungen zur Erfassung von Genmutationen an Bakterien und

Säugerzellen noch In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Erfassung von Chromosomen- und

Genmutationen ergaben Hinweise auf ein genotoxisches Potential von MPA.

Spezielle Tumorigenitätsstudien wurden mit MPA nicht durchgeführt. Aufgrund der Kenntnisse

über die Struktur und den pharmakologischen Wirkmechanismus sowie der Ergebnisse aus

systemischen Verträglichkeitsprüfungen mit Langzeitanwendung ergeben sich keine Hinweise

auf ein erhöhtes Risiko einer Tumorbildung. Da keine systemisch wirksame immunsuppressive

Exposition nach dermaler Verabreichung von Advantan - Lösung unter den empfohlenen

Anwendungsbedingungen erreicht wird, ist kein Einfluss auf das Auftreten eines Tumors zu

erwarten.

In Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit von MPA auf Haut und Schleimhaut wurden

keine Befunde erhoben, die über das Ausmaß der bekannten topischen Nebenwirkungen von

Glukokortikoiden hinausgehen. Aufgrund experimenteller Ergebnisse sind keine Reizwirkungen

durch Advantan - Lösung auf der Haut zu erwarten. Ein Kontakt mit den Augen sollte wegen der

bekannten Reizwirkung des Grundlagenbestandteils Isopropanol auf die Schleimhaut

vermieden werden.

MPA zeigte kein Sensibilisierungspotential auf der Haut von Meerschweinchen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Isopropylmyristat

Isopropylalkohol

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 40 Tage haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Leicht entzündlich

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Mehrfach-Dosis-Behältnis (Schraubflasche mit Tropfeinsatz) aus weiß eingefärbtem

Polyethylen.

Packungsgrößen:

Flaschen zu 15 ml, 20 ml, 30 ml und 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dänemark

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-21795

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24.2. 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.11.2001

10.

STAND DER INFORMATION

März 2019

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

NR, apothekenpflichtig

Lesen Sie das vollständige Dokument

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

12.03.2012

FI, GI, KE

Übertragung auf Bayer

Austria GmbH, 1160 Wien

Änderung der

pharmakologischen

Eigenschaften

18.05.2012

FI GI

Aktualisierung

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