Adtralza

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Tralokinumab

Verfügbar ab:

LEO Pharma A/S

ATC-Code:

D11

INN (Internationale Bezeichnung):

tralokinumab

Therapiegruppe:

Andere dermatologische Präparate

Therapiebereich:

Dermatitis, atopisch

Anwendungsgebiete:

Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.

Produktbesonderheiten:

Revision: 4

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2021-06-17

Gebrauchsinformation

46
B. PACKUNGSBEILAGE
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ADTRALZA 150 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Tralokinumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Adtralza und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Adtralza beachten?
3.
Wie ist Adtralza anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Adtralza aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ADTRALZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Adtralza enthält den Wirkstoff Tralokinumab.
Tralokinumab ist ein monoklonaler Antikörper (ein Proteintyp), der
die Wirkung eines weiteren
Proteins namens IL-13 blockiert. IL-13 spielt eine wichtige Rolle bei
der Entstehung von Symptomen
der atopischen Dermatitis.
Adtralza wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren mit mittelschwerer bis
schwerer atopischer Dermatitis, auch bekannt als atopisches Ekzem oder
Neurodermitis, angewendet.
Adtralza kann alleine oder zus

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Adtralza 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Adtralza 300 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Adtralza 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 150 mg Tralokinumab in 1 ml Lösung (150
mg/ml).
Adtralza 300 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 300 mg Tralokinumab in 2 ml Lösung (150
mg/ml).
Tralokinumab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in
Maus-Myelomzellen hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare bis opaleszente, farblose bis blassgelbe Lösung, pH 5,5 und
Osmolarität von etwa 280 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Adtralza wird angewendet zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer
atopischer Dermatitis bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische
Therapie in Frage kommen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung soll von einem Arzt begonnen werden, der in der
Diagnose und Behandlung der
atopischen Dermatitis erfahren ist.
Dosierung
Die empfohlene Tralokinumab-Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab
12 Jahren beträgt 600 mg als
Anfangsdosis, verabreicht entweder als:
-
vier Injektionen zu je 150 mg in Form von Fertigspritzen
oder
-
zwei Injektionen zu je 300 mg in Form von Fertigpens.
Auf diese Anfangsdosis folgt eine 300 mg-Injektion, die alle zwei
Wochen wie folgt verabreicht wird
entweder als:
-
zwei Injektionen zu je 150 mg in Form von Fertigspritzen
oder
3
-
eine Injektion zu 300 mg in Form eines Fertigpens.
Bei P