ADORMA 5 mg filmom obalené tablety

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

ALKALOID - INT d.o.o., Slovinsko

ATC-Code:

N05CF02

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.PVC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Therapiebereich:

Zolpidem

Produktbesonderheiten:

tbl flm 20x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/Al)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2012-02-03

Gebrauchsinformation

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03780-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADORMA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ADORMA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
zolpidemiumtartarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Adorma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adormu
3.
Ako užívať Adormu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Adormu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ADORMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Adorma. Tablety sú dodávané v dvoch
silách: Adorma 5 mg tablety a Adorma 10
mg tablety.
Adorma patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká. Liek
účinkuje na váš mozog a pomáha vám
zaspať.
Adorma sa používa na dočasné problémy so spánkom u dospelých,
ktoré vám spôsobujú závažné ťažkosti
alebo ktoré ovplyvňujú váš každodenný život. To zahrňuje
problémy so spánkom u dospelých, ako:
-
ťažkosti so zaspávaním,
-
prebúdzanie sa uprostred noci,
-
prebúdzanie sa príliš skoro.
Predtým, ako vám lekár predpíše tento liek, posúdi vaše
ťažkosti so spánkom, aby si bol istý, že nie sú
spôsobené žiadnym ochorením. Ak vám tento liek nepomôže ani po
7 - 14 dňoch užívania, môže sa
jednať o ochorenie spôsobujúce nespavosť, a lekár bud

Fachinformation

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03780-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ADORMA 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 5 mg zolpidemiumtartarátu, čo zodpovedá
4,019 mg zolpidemu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 47,55 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Červenoružové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety bez
deliacej ryhy
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zolpidem je indikovaný na krátkodobú liečbu nespavosti U
DOSPELÝCH v situáciách, keď nespavosť
oslabuje pacienta alebo pre neho predstavuje závažné
nebezpečenstvo.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dĺžka liečby má byť čo najkratšia. Vo všeobecnosti má trvať
niekoľko dní až 2 týždne, maximálne
4 týždne vrátane doby postupného ukončenia liečby.
Ukončenie liečby sa musí prispôsobiť konkrétnemu pacientovi.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné maximálnu dobu liečby
prekročiť; v takomto prípade je nutné
opätovné zhodnotenie stavu pacienta.
Dospelí:
Liek sa má užiť jednorazovo a nemá sa znovu užívať počas tej
istej noci.
Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg, ktorú je
potrebné užiť tesne pred spaním. Najnižšia
účinná denná dávka zolpidemu nesmie presiahnuť 10 mg.
Starší pacienti:
U starších alebo oslabených pacientov, ktorí sú zvlášť
citliví na účinky zolpidemiumtartarátu, sa odporúča
denná dávka 5 mg. Táto odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.
Porucha funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene, ktorí nevylučujú liek tak
rýchlo ako normálni jedinci, sa
odporúča dávka 5 mg. Táto dávka sa má zvýšiť na 10 mg len
vtedy, ak klinická odpoveď nie je
dostatočná a liek je dobre tolerovaný. Zolpidem sa nesmie
používať u pacientov s ťažkou poruchou
funkcie pečene, pre