Land: Kroatien
Sprache: Kroatisch
Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
etinilestradiol levonorgestrel
Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, Zagreb, Hrvatska
G03AA07
etinilestradiol levonorgestrel
0,03 mg + 0,15 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,03 mg etinilestradiola i 0,15 mg levonorgestrela
na recept ponovljivi recept
mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka
Pakiranje: 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-274513286-01]; 63 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-274513286-02] Urbroj: 381-12-01/38-18-04
2018-03-21
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICE ADEXA 0,03 MG + 0,15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE _etinilestradiol, levonorgestrel _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. VAŽNE INFORMACIJE O KOMBINIRANIM HORMONSKIM KONTRACEPTIVIMA (KHK): Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije. Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kada se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana. Molimo budite oprezni ako imate simptome krvnog ugruška i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvi ugrušak (pogledajte dio 2, „Krvni ugrušci“). ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Adexa i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Adexu 3. Kako uzimati Adexu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Adexu 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ADEXA I ZA ŠTO SE KORISTI - Adexa je lijek koji se koristi za kontracepciju (sprječavanje trudnoće) („pilula“). - Svaka tableta sadrţi malu količinu dva različita ţenska spolna hormona, levonorgestrel i etinilestradiol. - Kontracepcijska tableta („pilula“) koja sadrţi dva hormona naziva se „kombinirana tableta“. Adexa se također naziva kontracepcijskom tabletom niske doze zbog malog sadrţaja hormona. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ADEXU OPĆE NAPOMENE Prije nego počnete primjenjivati lijek Adexu, Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Adexa 0,03 mg + 0,15 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 0,03 mg etinilestradiola i 0,15 mg levonorgestrela. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obloţena tableta sadrţi 54,72 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Adexa 0,03 mg + 0,15 mg filmom obloţene tablete su ţute, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete, promjera 6,1 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Oralna kontracepcija. Potrebno je uzeti u obzir pojedinačne sadašnje rizične faktore ţena, posebno one vezane za vensku tromboemboliju (VTE) prilikom donošenja odluke o propisivanju lijeka Adexa. Rizik od venske tromboembolije (VTE) s Adexom je također potrebno usporediti s rizikom drugih kombiniranih hormonalnih kontraceptiva (KHK) (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Tablete se moraju uzimati svaki dan u otprilike isto vrijeme, ako je potrebno s malo tekućine, prema redoslijedu prikazanom na blister pakiranju. Dnevno se uzima po jedna tableta u neprekinutom nizu od dvadeset i jednog dana. Svako sljedeće pakiranje počinje se uzimati nakon sedmodnevnog razdoblja bez uzimanja tableta tijekom kojeg se obično javlja krvarenje. Ono obično počinje dva do tri dana nakon uzimanja posljednje tablete i ne mora prestati prije početka uzimanja sljedećeg pakiranja. _ _ Kako započeti uzimati lijek Adexa _Nije bilo prethodne uporabe hormonskih kontraceptiva (u proteklom mjesecu) _ S uzimanjem tableta mora se početi prvog dana ţeninog prirodnog ciklusa (tj. prvi dan menstrualnog krvarenja). Ako se s tablete počnu uzimati između drugog i petog dana, dodatne metode kontracepcije se preporučuju tijekom prvih 7 dana prvog ciklusa tableta. _ _ _Prelazak s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirani oralni kontraceptiv (KOK), _ _vaginalni prsten, transdermalni flaster) _ S primj Lesen Sie das vollständige Dokument