Adepend 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Naltrexonhydrochlorid

Verfügbar ab:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH (8090149)

INN (Internationale Bezeichnung):

Naltrexone hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Naltrexonhydrochlorid (23394) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-05-26

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ADEPEND 50 MG FILMTABLETTEN
NALTREXONHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Adepend und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Adepend beachten?
3.
Wie ist Adepend einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Adepend aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ADEPEND UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Adepend wird innerhalb eines umfassenden Therapie-Programmes zur
Behandlung der
Alkoholab-hängigkeit, zur unterstützenden Behandlung in der
Abstinenz und zur Reduzierung
des Verlangens nach Alkohol eingenommen.
Adepend führt zu einer weitgehend reduzierten Alkoholaufnahme, da das
Verlangen nach
Alkohol verringert wird. Es gelingt mehr Patienten abstinent bzw.
rückfallfrei zu bleiben.
Adepend macht nicht abhängig.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ADEPEND BEACHTEN?
ADEPEND DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN
•
Sie allergisch gegen Naltrexonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt
6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
Sie opioidhaltige Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet
haben
•
Sie opioidabhängig sind (ohne erfolgreichen Entzug)
•
bei Ihnen akute Opiat-Entzugssymptome vorliegen
•
Ihr Urintest positiv auf Opioide reagiert
�

Fachinformation

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Adepend 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält 126,755 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Kapselförmige, beige Filmtabletten mit einer Bruchrille auf jeder
Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Adepend 50 mg Filmtabletten werden angewendet als Teil eines
umfassenden Therapie-
programms gegen Alkoholabhängigkeit zur Reduktion des
Rückfallrisikos, als unterstützende
Behandlung in der Abstinenz und zur Minderung des Verlangens nach
Alkohol.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Vor der Behandlung muss sichergestellt sein, dass der Patient
opiatfrei ist (siehe auch
Abschnitt 4.4).
Eine Behandlung mit Naltrexon sollte entsprechend den nationalen
Behandlungsrichtlinien
nur durch Ärzte initiiert und begleitet werden, die Erfahrungen in
der Behandlung von
alkoholabhängigen Patienten haben.
Eine Behandlung mit Naltrexon sollte nur bei Patienten erwogen werden,
die für eine
ausreichend lange Zeit opiatfrei sind (siehe Abschnitt 4.4).
Eine Therapie mit Naltrexon sollte mit niedrigen Dosen von Naltrexon
begonnen werden,
entsprechend dem Schema zur Einleitung der Therapie.
Eine höhere Dosis als 150 mg auch nur für einen einzigen Tag kann zu
einem erhöhten
Auftreten von Nebenwirkungen führen und wird daher nicht empfohlen.
Anwendung beim Erwachsenen
Die empfohlene Dosis von Naltrexonhydrochlorid für Erwachsene
beträgt 50 mg pro Tag (1
Tablette pro Tag).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre)
Adepend 50 mg Filmtabletten wird für die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen unter 18
Jahren in dieser Indikation nicht empfohlen, da Daten zur Sicherheit
und Wirksamkeit in dieser
Altersgruppe fehlen.
Anwendung bei ält