Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
brentuximabum vedotinum
Takeda Pharma AG
L01FX05
brentuximabum vedotinum
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Praeparatio cryodesiccata: brentuximabum vedotinum 50 mg, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, trehalosum dihydricum, polysorbatum 80, pro vitro, natrium 13.2 mg.
A
Biotechnologika
Behandlung des Hodgkin-Lymphoms; Behandlung des anaplastischen grosszelligen Lymphoms; Behandlung des kutanen T-Zell Lymphoms; Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms
zugelassen
2013-03-04
FACHINFORMATION Adcetris® Takeda Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoff(e): Brentuximab Vedotin. Hilfsstoffe: Zitronensäuremonohydrat, Natriumcitratdihydrat, α,α-Trehalosedihydrat, Polysorbat 80. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Durchstechflaschen zu 50 mg: 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 5 mg Brentuximab Vedotin. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Adcetris ist für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin- Lymphom (HL) indiziert: ·nach einer autologen Stammzell-Transplantation ·oder nach zumindest zwei vorherigen Behandlungen, falls eine Stammzell-Transplantation keine Behandlungsmöglichkeit darstellt. Adcetris ist nach einer autologen Stammzelltransplantation für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD30 positivem (+) Hodgkin-Lymphom (HL) indiziert, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv oder Progression aufweisen (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Adcetris ist für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen grosszelligen Lymphom (sALCL) indiziert. Adcetris ist bei erwachsenen Patienten mit CD30 positivem (+) kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) indiziert, welche unter systemischer Therapie eine Progression zeigen oder für die eine andere systemische Therapie nicht in Frage kommt. Dosierung/Anwendung Adcetris sollte nur von einem in der Anwendung von Krebsmitteln erfahrenen Arzt verabreicht werden. Die Patienten müssen während und nach der Infusion überwacht werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die empfohlene Dosis beträgt 1,8 mg/kg, verabreicht alle 3 Wochen als 30-minütige intravenöse (i.v.) Infusion. Bei der Berechnung der Dosis für Patienten, die mehr als 100 kg wiegen, wird ein Körpergewicht von 100 kg zugrunde gelegt (siehe Abschnitt «Hinweise zur Handhabung»). Rezidiviertes oder refraktäres CD30+ Hodgkin-Lymphom und rezidiviertes oder refraktäres systemisches anaplastisches grosszelliges Lymphom (s Lesen Sie das vollständige Dokument