Adalat CR 20 mg Retardtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
nifedipinum
Verfügbar ab:
Bayer (Schweiz) AG
ATC-Code:
C08CA05
INN (Internationale Bezeichnung):
nifedipinum
Darreichungsform:
Retardtabletten
Zusammensetzung:
nifedipinum 20 mg, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Calciumantagonist
Zulassungsnummer:
51065
Berechtigungsdatum:
1991-06-27

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Adalat® CR 20/CR 30/CR 60

BAYER

Was ist Adalat CR und wann wird es angewendet?

Adalat CR20/CR30/CR60 Retardtabletten enthalten als Wirkstoff Nifedipin, das zur Gruppe der

sogenannten Calciumantagonisten gehört. Nifedipin verringert den Sauerstoffbedarf des Herzens und

schützt das Herz vor Überbelastung. Seine spannungslösende Wirkung auf die Herzkranzgefässe

verhindert die Entstehung von Herzschmerzen (Angina pectoris) oder reduziert deren Häufigkeit und

Schmerzintensität.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Nifedipin beruht auf einer Weitstellung der herzfernen

Blutgefässe (Arterien). Der Gefässwiderstand wird erniedrigt und die erhöhten Blutdruckwerte

werden gesenkt.

Adalat CR20/CR30/CR60 Retardtabletten dürfen nur auf Verschreibung und unter ständiger

Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.

Wann darf Adalat CR nicht angewendet werden?

Adalat CR20/CR30/CR60 Retardtabletten dürfen nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

oder einen anderen Inhaltsstoff eingenommen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Herzkreislauf-Schock sowie bei akutem Herzinfarkt (innerhalb der

ersten 4 Wochen) oder instabiler Angina pectoris angewandt werden.

Ebenfalls dürfen Adalat CR20/CR30/CR60 Retardtabletten nicht gleichzeitig mit Rifampicin, einem

Antibiotikum gegen Tuberkulose, eingenommen werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Adalat CR, Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht geprüft worden.

Wenn Sie einen künstlichen Darmausgang haben, dürfen Sie Adalat CR20/CR30/CR60

Retardtabletten nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Adalat CR Vorsicht geboten?

Bei Patienten bzw. Patientinnen mit ausgeprägt niedrigem Blutdruck (schwere Hypotension:

systolischer Blutdruck unterhalb 90 mm Hg) sowie bei schweren Einengungen des Magen-

Darmtraktes ist Vorsicht geboten.

Adalat CR20/CR30/CR60 Retardtabletten können gleichzeitig mit anderen blutdrucksenkenden

Mitteln gegeben werden, wobei mit einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkungen zu

rechnen ist.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin oder Cisaprid (Mittel gegen Magenübersäuerung) sowie von

trizyklischen Antidepressiva oder Nitraten kann die blutdrucksenkende Wirkung von Adalat

verstärkt werden.

Adalat nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen, da dies eine verstärkte Wirkung zur Folge

haben kann. Folgende Mittel können ebenfalls die Wirkung von Adalat verstärken und sollten daher

nicht gleichzeitig mit Adalat eingenommen werden, ausser der Arzt oder die Ärztin verordnet dies

ausdrücklich:

– Mittel gegen Depressionen wie Fluoxetin oder Nefazodon;

– Mittel gegen HIV-Infektionen wie Amprenavir, Indinavir, Nefilnavir, Ritonavir oder Saquinavir;

– Mittel gegen Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol;

– Diltiazem.

Adalat kann zudem die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Dazu gehören:

– Mittel gegen Herzkrankheiten wie Chinidin, Diltiazem, Digoxin;

– Tacrolimus (ein sog. Immunsuppresivum, ein Mittel, welches bei Transplantationspatienten

angewendet wird);

– Theophillin (ein Mittel gegen Asthma).

Adalat darf nicht zusammen mit Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin,

Phenobarbital oder Valproinsäure eingenommen werden, ausser der Arzt oder die Ärztin verordnet

dies ausdrücklich.

Die gleichzeitige Einnahme von Adalat mit gewissen Antibiotika sollte ebenfalls nicht erfolgen,

ausser der Arzt oder die Ärztin verordnet dies ausdrücklich. Dazu gehören:

– Vincristin;

– Erythromycin;

– Quinipristin/Dalfopristin;

– allgemein Antibiotika aus der Familie der Cephalosporine.

Falls bei Ihnen während einer Behandlung mit Ciclosporin (z.B. im Rahmen einer

Organtransplantation) sich eine Wucherung des Zahnfleisches gebildet hat (eine so genannte

Gingivahyperplasie), sollten Sie Adalat nicht einnehmen, da auch unter Adalat die Bildung solcher

Zahnfleischveränderungen beobachtet worden ist.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt im verstärkten Masse im Zusammenhang mit

der Einnahme von Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden!

Darf Adalat CR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Adalat CR20/CR30/CR60 Retardtabletten dürfen während der gesamten Schwangerschaft nicht

eingenommen werden. Nifedipin geht in die Muttermilch über. Ob eine arzneimittelbedingte

Wirkung beim Säugling auftreten kann, ist bisher nicht bekannt geworden. Es wird empfohlen, aus

Vorsichtsgründen abzustillen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind,

es werden möchten oder ein Kind stillen.

Wie verwenden Sie Adalat CR?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin setzt die Dosierung fest. Die folgenden Dosierungsempfehlungen sind

lediglich als Hinweis zu betrachten:

Koronare Herzkrankheit

Adalat CR 30 Retardtabletten

1× täglich 1 Retardtablette bis 1× täglich 2 Retardtabletten morgens einnehmen.

Adalat CR 60 Retardtabletten

1× täglich 1 Retardtablette morgens einnehmen.

Bluthochdruck

Adalat CR 20 Retardtabletten

1× täglich 1 Retardtablette morgens einnehmen

oder

Adalat CR 30 Retardtabletten

1× täglich 1 Retardtablette morgens einnehmen

oder

Adalat CR 60 Retardtabletten

1× täglich 1 Retardtablette morgens einnehmen.

Im Allgemeinen schluckt man die Retardtablette morgens mit etwas Flüssigkeit (kein Grapefruitsaft)

hinunter. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder gebrochen werden.

Die Retardtabletten müssen immer unter denselben Bedingungen eingenommen werden, d.h. z.B.

immer vor den Mahlzeiten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Adalat CR haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Adalat CR Retardtabletten auftreten:

Zu Beginn der Behandlung können häufig leichte Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Wärmegefühl

und geschwollene Knöchel (Wasseransammlung) auftreten.

Es wurde auch häufig über Verstopfung, Unwohlsein und Müdigkeit, Hautreaktionen (Hautrötung,

Juckreiz), unspezifische Schmerzen, Herzklopfen, Erhöhung der Pulsfrequenz, Zittern und eine

Mehrausscheidung der täglichen und nächtlichen Urinmenge berichtet.

Nervosität, Migräne, Schwindel, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Blähungen, Krämpfe in den

Beinen, Schlafstörungen, Angstzustände, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung,

Mundtrockenheit, Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen), Unterleibsschmerzen und

allergische Reaktionen (Fieber, Schwellung des Kehlkopfs) können gelegentlich auftreten.

Die meisten dieser Beschwerden verschwinden jedoch im Verlauf der Behandlung, wenn Ihr Körper

sich an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Selten kann es auch zu einem Kribbeln in Händen und Füssen, zu Schmerzen im Brustbereich und zu

Zahnfleischveränderungen kommen.

Selten kommt es bei Diabetespatienten zu einer Unterzuckerung.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Nebenwirkungen beobachten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Der Wirkstoff der Adalat CR Retardtablette ist von einer Tablettenhülle umgeben, die nicht

resorbiert wird. Aus dieser Hülle wird der für den Körper resorbierbare Wirkstoff nach und nach

freigegeben. Sobald dieser Vorgang beendet ist, wird die leere Tablettenhülle aus dem Körper

ausgeschieden und kann möglicherweise im Stuhl bemerkt werden.

Das Arzneimittel ist vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) an einem trockenen Ort und

ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die lichtempfindliche Wirksubstanz der Retardtablette ist innerhalb und ausserhalb der Verpackung

grundsätzlich lichtgeschützt; dennoch sollten die Adalat CR20/CR30/CR60 Retardtabletten nur zur

Einnahme aus der Folie entnommen werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Adalat CR enthalten?

Wirkstoff

1 Adalat CR 20 Retardtablette enthält 20 mg Nifedipin;

1 Adalat CR 30 Retardtablette enthält 30 mg Nifedipin;

1 Adalat CR 60 Retardtablette enthält 60 mg Nifedipin;

sowie folgende Hilfsstoffe:

Hypromellose, Polyethylenoxid, Magnesiumstearat, Natriumchlorid, Celluloseacetat, Macrogol

3350, Hydroxypropylcellulose, Propylenglykol und Farbstoffe (Eisenoxid [E172] und Titandioxid

[E171]).

Zulassungsnummer

51065 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Adalat CR? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Kalender-Packungen zu 28 und 98 Retardtabletten.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2010 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Adalat® CR 20/CR 30/CR 60

Bayer (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nifedipin.

Hilfsstoffe: Hypromellose, Polyethylenoxid, Magnesiumstearat, Natriumchlorid, Celluloseacetat,

Macrogol 3350, Hydroxypropylzellulose, Propylenglykol.

Farbstoffe: Eisen(III)oxid (E172), Titandioxid (E171).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Retardtablette Adalat CR 20 enthält 20 mg Nifedipin.

1 Retardtablette Adalat CR 30 enthält 30 mg Nifedipin.

1 Retardtablette Adalat CR 60 enthält 60 mg Nifedipin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Chronisch-stabile Angina pectoris (Belastungsangina).

Zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie).

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und der

Ansprechbarkeit des Patienten durchgeführt werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene folgende Dosierungsrichtlinien:

Koronare Herzkrankheit

Bei chronisch-stabiler Angina pectoris (Belastungsangina) beträgt die Richtdosis 1× täglich 1

Retardtablette Adalat CR 30 oder Adalat CR 60.

Die Therapie soll einschleichend mit einer Dosis von 1× 30 mg beginnen. Falls notwendig, kann die

Dosierung den individuellen Erfordernissen entsprechend stufenweise (d.h. 2 Retardtabletten Adalat

CR 30, bzw. 1 Retardtablette CR 60) auf 1× 60 mg als morgendliche Einmaldosis gesteigert werden.

Hypertonie

Bei Hypertonie beträgt die Richtdosis 1× täglich 1 Retardtablette Adalat CR 20, Adalat CR 30 oder

Adalat CR 60.

Falls notwendig, kann die Dosierung den individuellen Erfordernissen entsprechend auf 1× 60 mg als

morgendliche Einmaldosis gesteigert werden.

Art der Einnahme

Im Allgemeinen schluckt man die Retardtabletten morgens mit etwas Flüssigkeit hinunter. Es sollte

kein Grapefruitsaft verwendet werden (siehe auch Rubrik «Interaktionen»). Die Retardtabletten

können unabhängig von Nahrung eingenommen werden. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut

oder gebrochen werden!

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit leicht, mittelgradig oder stark eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig

überwacht werden; gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein. Die Pharmakokinetik

von Nifedipin wurde bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht, daher

sollte Nifedipin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Für niereninsuffiziente Patienten ist keine Dosisanpassung nötig wie pharmakokinetische Daten

zeigen (siehe auch Rubrik «Pharmakokinetik»).

Aufgrund pharmakokinetischer Daten ist eine Dosisanpassung für ältere Patienten nicht erforderlich

(>65 Jahre).

Patienten mit schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt

werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Adalat CR Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Adalat CR ist während der ersten 20 Wochen der Schwangerschaft sowie während der gesamten

Stillzeit kontraindiziert (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Adalat darf nicht im Herz-Kreislauf-Schock angewandt werden.

Instabile Angina pectoris.

Akuter Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen).

Adalat CR darf bei Patienten mit einem Kock-Pouch (Ileostomie nach Proctocolektomie) nicht

angewandt werden.

Adalat CR darf nicht in Kombination mit Rifampicin angewendet werden, da wegen

Enzyminduktion keine ausreichenden Spiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe auch Rubrik

«Interaktionen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck (schwerer Hypotonie: systolischer

Blutdruck unterhalb 90 mm Hg), bei manifester Herzinsuffizienz und bei einer höhergradigen

Aortenstenose.

Bei Patienten mit schweren Einengungen des Gastrointestinaltraktes soll Adalat CR nur mit Vorsicht

angewendet werden, da bedingt durch die nicht resorbierbare Tablettenhülle, eine obstruktive

Symptomatik auftreten könnte. In sehr seltenen Fällen können sich Bezoare bilden, welche

chirurgisch entfernt werden müssen.

In Einzelfällen wurde eine obstruktive Symptomatik bei Patienten beschrieben, die anamnetisch

keine gastrointestinalen Beschwerden aufwiesen.

Patienten mit leicht, mittelgradig oder stark eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig

überwacht werden; gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein. Die Pharmakokinetik

von Nifedipin wurde bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht (siehe

«Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik/Elimination»). Daher sollte Nifedipin bei Patienten

mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Nifedipin wird über das CYP3A4 metabolisiert. Arzneimittel, von denen eine Hemmung oder

Induktion dieses Enzymsystems bekannt ist, können daher die Absorption oder Elimination von

Nifedipin hemmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin mit Inhibitoren des CYP3A4s kann eine Erhöhung der

Plasmakonzentration und damit eine Wirkungsverstärkung von Nifedipin nicht ausgeschlossen

werden. Betroffen sind z.B.:

·Makrolid-Antibiotika wie z.B. Erythromycin,

·Protease-Inhibitoren wie z.B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir,

·Antimykotika vom Azol-Typ wie z.B. Itraconazol oder Fluconazol,

·die Antidepressiva Fluoxetin und Nefazodon,

·Quinupristin/Dalopristin,

·Valproinsäure,

·Cimetidin,

·Cisaprid.

Bei gleichzeitiger Gabe eines dieser Wirkstoffe in Kombination mit Nifedipin muss der Blutdruck

überwacht werden. Eine Dosisverminderung von Nifedipin sollte in Betracht gezogen werden.

Bei Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie ist Vorsicht geboten, da ein

deutlicher Blutdruckabfall durch Vasodilatation entstehen kann.

Bei der Behandlung von diabetischen Patienten sollte beachtet werden, dass in seltenen Fällen unter

Behandlung mit Nifedipin Fälle von Hyperglykämie beobachtet worden sind.

In Einzelfällen von in-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen

biochemischen Veränderungen des Kopfabschnittes von Spermien in Zusammenhang gebracht, was

eine eingeschränkte Spermienfunktion auslösen könnte. Bei Männern, deren in-vitro-

Zeugungsfähigkeit wiederholt erfolglos geblieben ist, und dafür keine andere Erklärung gefunden

werden kann, können Calciumantagonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen

werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Adalat CR, Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht geprüft worden.

Interaktionen

Substanzen, welche Nifedipin beeinflussen können

Nifedipin wird über CYP3A4 metabolisiert, das in der Mukosa des Dünndarms und in der Leber

lokalisiert ist. Medikamente, von denen eine Hemmung oder Induktion dieses Enzymsystems

bekannt ist, können daher (nach oraler Verabreichung) die Absorption oder Elimination von

Nifedipin hemmen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Rifampicin weist eine starke induzierende Wirkung auf CYP3A4 auf. Bei gleichzeitiger Gabe von

Rifampicin wird die Resorption von Nifedipin deutlich reduziert und seine Wirkung damit

abgeschwächt. Die Verabreichung von Nifedipin in Kombination mit Rifampicin ist daher

kontraindiziert (vergleiche Rubrik «Kontraindikationen»).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und folgenden Wirkstoffen, die als Inhibitoren von

CYP3A4 bekannt sind, kann eine Erhöhung der Plasmakonzentration und damit eine

Wirkungsverstärkung von Nifedipin nicht ausgeschlossen werden. Bei gleichzeitiger Gabe einer

dieser Präparate zusammen mit Nifedipin sollte der Blutdruck überwacht und, falls notwendig, eine

Dosisreduktion von Nifedipin erwogen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»):

Makrolid-Antibiotika wie z.B. Erythromycin

Bisher liegen keine Interaktionsstudien vor. Gewisse Makrolid-Antibiotika hemmen den über

CYP3A4 vermittelten Metabolismus anderer Medikamente. Daher kann die Möglichkeit einer

Zunahme der Nifedipin-Plasmakonzentration bei gleichzeitiger Verabreichung dieser Substanzen

nicht ausgeschlossen werden.

Azithromycin, das strukturell den Makrolid-Antibiotika sehr ähnlich ist, hemmt CYP3A4 nicht.

Protease-Inhibitoren wie z.B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir

Bislang wurde keine klinische Studie durchgeführt, um mögliche Interaktionen von Nifedipin mit

Protease-Inhibitoren zu untersuchen. Substanzen aus dieser Klasse sind bekannt dafür, CYP3A4 zu

inhibieren. Insbesondere konnte in In-vitro-Systemen gezeigt werden, dass gewisse Protease-

Inhibitoren den Nifedipinabbau über CYP3A4 beeinflussen. Eine substantielle Erhöhung der

Nifedipin-Plasmaspiegel kann also nicht ausgeschlossen werden, weil sowohl der First-Pass-

Metabolismus als auch die Elimination reduziert werden.

Antimykotika vom Azol-Typ wie z.B. Itraconazol oder Fluconazol

Eine Interaktions-Studie mit diesen Medikamenten liegt nicht vor. Vertreter dieser Substanz-Klasse

sind bekannte Hemmstoffe von CYP3A4. Es kann deshalb nicht ausgeschlossen werden, dass bei

gleichzeitiger Verabreichung von Nifedipin mit einem Azol-Antimykotikum die Bioverfügbarkeit

von Nifedipin erhöht wird, weil der First-Pass-Metabolismus reduziert ist.

Fluoxetin

Eine klinische Studie zur Untersuchung einer möglichen Interaktion von Fluoxetin mit Nifedipin

wurde nicht durchgeführt. Es konnte aber gezeigt werden, dass Fluoxetin in-vitro den Nifedipin-

Abbau über CYP3A4 hemmt. Deshalb kann eine Erhöhung des Plasmaspiegels von Nifedipin nicht

ausgeschlossen werden, wenn beide Medikamente gleichzeitig eingenommen werden.

Nefazodon

Eine klinische Studie zur Untersuchung einer möglichen Interaktion von Nefazodon mit Nifedipin

wurde nicht durchgeführt. Es ist bekannt, dass Nefazodon den Metabolismus anderer Wirkstoffe

hemmt, die über CYP3A4 abgebaut werden. Deshalb kann eine Erhöhung des Plasmaspiegels von

Nifedipin nicht ausgeschlossen werden, wenn beide Medikamente gleichzeitig eingenommen

werden.

Quinupristin/Dalfopristin

Die gleichzeitige Gabe von Quinupristin/Dalfopristin und Nifedipin kann zu erhöhten Nifedipin

Plasmaspiegeln führen.

Valproinsäure

Es wurden keine Studien durchgeführt, um eine mögliche Wechselwirkung zwischen Nifedipin und

Valproinsäure zu untersuchen. Da gezeigt wurde, dass Valproinsäure die Plasmakonzentrationen des

strukturverwandten Ca-Antagonisten Nimodipin aufgrund einer Enzymhemmung erhöhen, kann eine

Erhöhung des Nifedipinplasmaspiegels und damit eine Verstärkung der Wirkung nicht

ausgeschlossen werden.

Cimetidin

Aufgrund der Hemmung von CYP3A4 erhöht Cimetidin die Plasmaspiegl von Nifedipin und damit

möglicherweise den blutdrucksenkenden Effekt.

Cisaprid

Cisaprid erhöht möglicherweise die Plasmaspiegel von Nifedipin und damit den blutdrucksenkenden

Effekt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin und Nifedipin wird die Bioverfügbarkeit von Nifedipin

vermindert und so seine Wirksamkeit geschwächt. Wenn beide Präparate gleichzeitig angewendet

werden, sollte die klinische Reaktion auf Nifedipin beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung

der Nifedipin-Dosis erwogen werden. Eine Dosisanpassung nach Beendigung der Phenytoin-

Therapie kann erforderlich sein.

Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nimodipin kann nicht ausgeschlossen werden, dass

die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin oder Phenobarbital aufgrund deren

enzyminduzierender Wirkung zu verringerten Plasmakonzentrationen und damit zu einer

abgeschwächten Wirkung von Nifedipin führen kann.

Diltiazem vermindert die Nifedipin-Clearance. Die Kombination beider Substanzen sollte mit

Vorsicht verabreicht und eine Verminderung der Nifedipin-Dosis kann in Betracht gezogen werden.

Substanzen, welche durch Nifedipin beeinflusst werden können

Der blutdrucksenkende Effekt von Nifedipin kann durch die gleichzeitige Gabe weiterer

Antihypertonika sowie durch trizyklische Antidepressiva verstärkt werden.

Wenn Nifedipin gleichzeitig mit Beta-Rezeptoren-Blockern verabreicht wird, sollte der Patient

sorgfältig überwacht werden, da es zu einer stärkeren Blutdrucksenkung kommen kann. Gelegentlich

wurde über die Ausbildung oder die Verschlechterung einer Herzinsuffizienz berichtet. Nach

Absetzen von Betablockern kam es gelegentlich durch Nifedipin zu einer Verschlimmerung der

Angina pectoris-Symptomatik, die durch den plötzlichen Entzug des Betablockers bedingt war.

Daher wird von einem abrupten Übergang von Betablockern auf Nifedipin abgeraten.

Nifedipin kann eine Erhöhung der Plasmaspiegel von Digoxin und Theophyllin bewirken, so dass die

Kontrolle letzterer empfohlen wird.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinidin wurden erniedrigte Chinidin-Plasmaspiegel bzw. nach

Absetzen von Nifedipin ein deutlicher Anstieg des Chinidin-Plasmaspiegels beobachtet. Wenn daher

Nifedipin zusätzlich verabreicht oder abgesetzt wird, wird die Kontrolle des Chinidinspiegels, und

falls erforderlich, eine Anpassung der Chinidindosis empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus und Nifedipin kann zu erhöhten Tacrolimus-

Plasmaspiegeln führen, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine

regelmässige Plasmaspiegelkontrolle von Tacrolimus wird empfohlen.

Nifedipin vermindert die Ausscheidung von Vincristin, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin

zunehmen können. Eine Dosisverminderung von Vincristin sollte daher in Betracht gezogen werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cephalosporinen und Nifedipin wurden erhöhte Cephalosporin-

Plasmaspiegel beobachtet.

Interaktionen mit Lebensmitteln

Grapefruitsaft hemmt den oxidativen Abbau von Nifedipin, so dass bei Einnahme mit Grapefruitsaft

erhöhte Nifedipinspiegel auftreten können. Als Folge kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt

sein. Bei regelmässigem Konsum von Grapefruitsaft kann dieser Effekt bis zu drei Tagen nach der

letzten Einnahme andauern. Adalat soll daher nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Andere Interaktionen

Bei Kombination mit Nitraten verstärken sich die Wirkungen auf Blutdruck und Herzfrequenz.

Nifedipin sollte nicht in Kombination mit Magnesiumsulfat i.v. verabreicht werden, da es zu einer

neuromuskulären Blockade kommen kann (siehe auch Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Da Nifedipin eine Gingivahyperplasie bewirken kann, ist es ratsam, Patienten, die während einer

Ciclosporin-Therapie eine Gingivahypertrophie entwickeln, Nifedipin nicht zu verabreichen.

Substanzen, welche keinen Einfluss auf Nifedipin gezeigt haben

Die Kombination von Nifedipin mit folgenden Wirkstoffen verändert die pharmakokinetischen

Eigenschaften von Nifedipin nicht:

·Benazepril, Candesartan, Cilexetil, Debrisoquin, Doxazosin, Irbesartan,

Triamteren/Hydrochlorothiazid, Talinolol,

·Ajmalin,

·Aspirin,

·Omeprazol, Pantoprazol, Ranitidin,

·Orlistat,

·Rosiglitazone.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es existieren keine kontrollierten Humanstudien während der Schwangerschaft. Tierstudien haben

bei Föten Missbildungen induziert. Aus den vorliegenden klinischen Daten lässt sich kein

spezifisches pränatales Risiko ableiten. Zwar wurde über eine Zunahme von Fällen von perinataler

Asphyxie, Entbindungen per Kaiserschnitt, Frühgeburten oder verlangsamtem Wachstum des Fötus

in Zusammenhang mit Nifedipin berichtet. Es ist aber unklar, ob diese Effekte auf eine

vorbestehende Grunderkrankung bzw. ihrer Behandlung zurückzuführen sind oder

substanzspezifisch für Nifedipin sind.

Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um eine unerwünschte Wirkung auf das un- bzw.

neugeborene Kind auszuschliessen.

Adalat CR Retardtabletten dürfen deshalb

·während der ersten 20 Wochen der Schwangerschaft nicht angewendet werden,

·ab der 20 Schwangerschaftswoche dann angewendet werden, wenn es klar notwendig ist, d.h. nach

sorgfältiger Abwägung des individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnisses, falls andere Therapieoptionen

entweder nicht indiziert sind oder versagt haben (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Im Falle einer Anwendung von Nifedipin während der Schwangerschaft ist eine Überwachung des

Blutdruckes unerlässlich, da eine übermässige Reduktion des Blutdrucks unerwünschte Folgen für

Mutter und Fötus haben könnte. Dies gilt in besonderem Masse bei gleichzeitiger intra-venöser Gabe

von Magnesiumsulphat (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).

Stillperiode

Nifedipin geht in die Muttermilch über. Ob eine medikamentbedingte (pharmakologische) Wirkung

beim Säugling auftreten kann, ist bisher nicht bekannt. Aus diesem Grunde darf Adalat CR bei

stillenden Müttern nicht eingesetzt werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhungen, Präparatewechsel und im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach Gabe von Nifedipin haltigen Produkten bei

Patienten in placebo-kontrollierten Doppelblindstudien (Stand per 22. Februar 2006: 2661 Patienten

unter Nifedipin und 1486 unter Placebo sowie die Patienten der ACTION-Studie: 3825 unter

Nifedipin und 3840 unter Placebo) beobachtet. Bei den «häufigen» unerwünschten Wirkungen lag

die Häufigkeit stets unter 3%, mit Ausnahme von Ödemen (9.9%) und Kopfschmerzen (3.9%).

Die Häufigkeiten sind dabei definiert als häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis

<1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf

Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Anaemia.

Häufigkeit nicht bekannt: Agranulozytose, Leukopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, allergische Ödeme/Angioödeme (inklusive potenziell

lebensbedrohliche Angioödeme im Kehlkopfbereich).

Selten: Pruritus, Urtikaria, Rash.

Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Angstzustände, Schlafstörungen.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Hyperglykämie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Nervosität, Schwindel, Migräne, Benommenheit, Tremor.

Selten: Parästhesie, Dysästhesie.

Häufigkeit nicht bekannt: Hypoästhesie, Somnolenz.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Häufigkeit nicht bekannt: Augenschmerzen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen.

Häufigkeit nicht bekannt: Angina pectoris-Anfälle (bzw. Zunahme der Häufigkeit, Dauer und

Schweregrad der Anfälle bei Patienten mit vorbestehender Angina pectoris insbesondere zu Beginn

der Behandlung).

Gefässerkrankungen

Häufig: Ödeme, Vasodilatation.

Gelegentlich: Hypotonie, Synkope.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Brustschmerzen, Epistaxis, nasale Kongestion.

Selten: Retrosternale Schmerzen.

Häufigkeit nicht bekannt: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Obstipation.

Gelegentlich: Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit.

Selten: Gingivahyperplasie.

Häufigkeit nicht bekannt: bei Adalat CR 20/30/60 Retardtabletten: Bezoar, Dysphagie, intestinale

Obstruktion, intestinale Geschwüre, Erbrechen, Sphincterinsuffizienz.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Transienter Anstieg der Leberenzymwerte.

Häufigkeit nicht bekannt: Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erythem.

Häufigkeit nicht bekannt: Toxisch-epidermale Nekrolyse, Photosensitivität, allergische Reaktionen,

palpable Purpura.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Gelenkschwellungen.

Häufigkeit nicht bekannt: Arthralgien, Myalgien.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Gelegentlich: Nykturie, Polyurie, Dysurie, vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Erektile Disfunktion.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Unwohlsein.

Gelegentlich: Unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost.

Überdosierung

Symptome

Die akute Überdosierung kann gekennzeichnet sein durch: Bewusstseinsstörungen bis zum Koma,

Blutdruckabfall, periphere Pulslosigkeit, tachykarde/bradykarde Herzrhythmusstörungen,

Hyperglykämie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem.

Massnahmen

Bei frühzeitigem Erkennen kommt als erste Therapiemassnahme eine Magenspülung mit

Kohlezusatz in Betracht, falls nötig kombiniert mit einer Dünndarmspülung, was v.a. für

Retardformulierungen wichtig ist.

Eine Hämodialyse ist nicht sinnvoll, da Nifedipin nicht dialysierbar ist, doch kann eine

Plasmapherese in Erwägung gezogen werden (hohe Proteinbindung, relativ kleines Verteilvolumen).

Bradykarde Herzrhythmusstörungen können symptomatisch mit Betasympathomimetika behandelt

werden, und bei lebensbedrohlichen bradykarden Störungen kann ein zeitweiser Einsatz eines

Herzschrittmachers erwogen werden.

Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit Calcium

(1–2 g Calciumgluconat intravenös), Dopamin (bis 25 µg je kg Körpergewicht je Minute),

Dobutamin (bis 15 µg je kg Körpergewicht je Minute), Epinephrin bzw. Norepinephrin behandelt.

Die Dosierung dieser Medikamente orientiert sich allein an der erzielten Wirkung. Der Serum-

Calciumspiegel sollte hochnormal bis leicht erhöht gehalten werden. Die zusätzliche Flüssigkeits-

oder Volumenzufuhr sollte wegen der drohenden kardialen Überlastung unter hämodynamischer

Kontrolle zurückhaltend erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C08CA05

Wirkungsmechanismus

Nifedipin, der Wirkstoff von Adalat CR 20, CR 30 und CR 60, ist ein Calciumantagonist vom 1,4-

Dihydropyridin-Typ.

Calciumantagonisten hemmen den Calciumionen-Einstrom durch den langsamen Calciumkanal in

der Zelle. Nifedipin wirkt vor allem an den glatten Muskelzellen der Koronararterien und an den

peripheren Widerstandsgefässen. Dieser Effekt hat eine Vasodilatation zur Folge. In therapeutischen

Dosen hat Nifedipin praktisch keine direkte Wirkung auf das Myokard. Am Herzen erweitert

Nifedipin vor allem die grossen Koronararterien durch Erniedrigung des Muskeltonus, wodurch die

Durchblutung verbessert werden kann.

Der periphere Widerstand wird gesenkt. Zu Beginn der Behandlung mit dem Calciumantagonisten

kann es reflektorisch zu einer Zunahme der Herzfrequenz und des Herzminutenvolumens kommen.

Diese Zunahme ist jedoch nicht ausgeprägt genug, um die Vasodilatation zu kompensieren. Bei

Langzeitbehandlung mit Nifedipin kehrt das anfangs erhöhte Herzminutenvolumen wieder auf den

Ausgangswert zurück. Eine besonders deutliche Blutdruckabnahme nach Nifedipin ist beim

Hypertoniker zu beobachten.

Nifedipin hat folgende Eigenschaften:

·Verbesserung des Sauerstoffangebots am Herzmuskel bei gleichzeitiger Senkung des

Sauerstoffbedarfs,

·antianginöse Wirkung nach oraler Gabe,

·Verminderung des peripheren Widerstandes aufgrund einer Erweiterung der Blutgefässe,

·antihypertensive Wirkung nach oraler Gabe.

Klinische Wirksamkeit

In einer klinischen Studie mit 7665 Patienten mit stabiler Angina pectoris unter Standardtherapie

wurde (doppelblind und randomisiert) über einen Beobachtungszeitraum von 5 Jahren der Effekt von

Adalat CR (3825 Patienten) gegenüber Placebo (3840 Patienten) untersucht. Der primäre Endpunkt

für die Wirksamkeit (Kombinierte Rate für Todesfälle aller Art, akuter Myokardinfarkt, refraktäre

Angina, Herzversagen, Schlaganfall und periphere Revaskularisation) unterschied sich nicht

zwischen Verum und Placebo. Hingegen konnte in einer vordefinierten Subgruppe von 3997 Angina-

Patienten, welche zu Beginn an Bluthochdruck litten, gezeigt werden, dass die Behandlung mit

Adalat CR zu einer signifikanten Reduktion des primären Endpunktes für Wirksamkeit um 13%

(4.90 versus 5.61 pro 100 Patientenjahre at risk) im Vergleich zu Placebo führte. Im Hinblick auf die

Sicherheit bestand hingegen kein Unterschied zwischen Adalat CR und Placebo.

Ausserdem hatte Adalat CR einen positiven Effekt auf zwei von drei sekundären Endpunkten: Die

kombinierte Rate (Tod, bedeutendes kardiovaskuläres Vorkommnis, Revaskularisierung und

koronare Angiographie) war um 11% (9.32 versus 10.5 pro 100 Patientenjahre at risk) tiefer (p=

0.0012), was hauptsächlich auf die deutliche Reduktion von notwendigen koronaren Angiographien

zurückzuführen ist.

Der sekundäre Endpunkt «irgendein vaskuläres Ereignis» war um 9% (6.22 versus 6.85 pro 100

Patientenjahre at risk) tiefer (p= 0.027) als unter Placebo. Dies ist vor allem auf die deutliche

Reduktion von notwendigen perkutanen koronaren Eingriffen und Bypass Operationen

zurückzuführen.

Bezüglich des dritten sekundären Endpunkts (bedeutendes Herz-Kreislauf-Vorkommnis) bestand

kein Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen (p= 0.26).

Pharmakokinetik

Die galenische Form von Adalat CR ermöglicht, dass Nifedipin über 24 Stunden in nahezu

konstanter Rate freigesetzt wird. Die Freisetzung erfolgt in einem membran-kontrollierten,

osmotischen Push-Pull-Prozess. Sie ist unabhängig vom gastrointestinalen pH oder der Motilität.

Nach dem Schlucken der Tablette bleibt sie intakt während der Magenpassage; die unlösliche Hülle

wird via Faeces ausgeschieden.

Absorption

Die Resorption von Nifedipin erfolgt nahezu vollständig (90%) und fast im gesamten

Gastrointestinaltrakt; überwiegend im oberen Jejunum. Die Freisetzung des Wirkstoffes erfolgt

linear, d.h. mit konstanter Geschwindigkeit. Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann zu höheren

Cmax und kürzeren tmax führen, hat aber keinen Einfluss auf das Ausmass der Resorption. Die

relative Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Adalat 10 mg Kapsel (absolute Bioverfügbarkeit etwa

50%) beträgt 68–86%.

Grapefruitsaft erhöht die Bioverfügbarkeit von Nifedipin durch Hemmung des First-pass

Metabolismus.

Die maximale Plasmakonzentration beträgt für Adalat CR 20 21.02 ± 1.46 µg/l Nifedipin nach 16

Stunden, für Adalat CR 30 20.9 ± 10.2 µg/l Nifedipin nach 12.5 ± 5.4 Stunden und für Adalat CR 60

36.2 ± 12.7 µg/l nach 10.2 ± 3.4 Stunden.

Distribution

Der durchschnittliche Zeitraum, für den eine therapeutische Wirkung aller Retardtabletten zu

erwarten ist, beträgt 24 Stunden (Steady state wird nach ca. 5 Tagen erreicht). Die Proteinbindung

von Nifedipin beträgt 95%.

Metabolismus

Die Metabolisierung von Nifedipin im Körper erfolgt fast vollständig.

Nifedipin wird über CYP3A4 metabolisiert, das in der Mukosa des Dünndarms und in der Leber

lokalisiert ist. Medikamente, von denen eine Hemmung oder Induktion dieses Enzymsystems

bekannt ist, können daher (nach oraler Verabreichung) die Absorption oder Elimination von

Nifedipin hemmen.

Elimination

Bei der Elimination findet man daher weniger als 0.1% der Dosis in unveränderter Form im Urin

wieder. 85–95% einer Dosis werden als Metaboliten renal und der Rest ebenfalls als Metaboliten mit

den Fäzes eliminiert. Die Metaboliten selbst sind pharmakologisch unwirksam.

Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt für konventionelle Nifedipin-Formulierungen 1.7–

3.4 Stunden.

Die Eliminationshalbwertszeit von Adalat CR ist kein sinnvoller Parameter, da eine Plateau-Plasma-

Konzentration aufrechterhalten wird während der Freisetzung aus der Tablette und der Absorption

des Wirkstoffs.

In einer Studie, in der die Pharmakokinetik von Nifedipin bei Patienten mit leicht (Child-Pugh A)

oder mittelgradig (Child-Pugh B) eingeschränkter Leberfunktion mit derjenigen bei Patienten mit

normaler Leberfunktion verglichen wurde, war die Clearance von oral verabreichtem Nifedipin um

durchschnittlich 48% (Child-Pugh A) und 72% (Child-Pugh B) vermindert. Infolge dessen stiegen

AUC und Cmax von Nifedipin im Vergleich zu den Patienten mit normaler Leberfunktion

durchschnittlich um 93% und 64% (Child-Pugh A) bzw. um 253% und 171% (Child-Pugh B) an. Die

Pharmakokinetik von Nifedipin wurde bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht

untersucht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Die akute Toxizität wurde an verschiedenen Tierarten untersucht. Es zeigte sich keine besondere

Empfindlichkeit.

Chronische Toxizität

Untersuchungen an Ratten und Hunden zeigten keine besondere toxische Wirkung von Nifedipin.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vivo- und In-vitro-Untersuchungen zur Mutagenität verliefen durchweg negativ, so dass eine

mutagene Wirkung im Menschen hinreichend ausgeschlossen werden kann.

Eine Langzeituntersuchung (2 Jahre) an der Ratte ergab keine Hinweise auf tumorerzeugende

Effekte von Nifedipin.

Reproduktionstoxizität

Experimentelle Studien, die mit drei Tierspezies (Ratte, Kaninchen, Maus) durchgeführt wurden,

haben Hinweise auf teratogene Effekte (digitale Anomalien, Fehlbildungen der Extremitäten,

Gaumenspalten, kardiovaskuläre Anomalien) ergeben.

Die digitalen Anomalien sind möglicherweise auf die eingeschränkte uterine Durchblutung

zurückzuführen; sie traten aber auch bei Tieren auf, die Nifedipin nur nach der Organogenese

erhalten hatten.

Infolge der Nifedipingabe traten verschiedene embryotoxische, plazentotoxische und fetotoxische

Effekte auf, einschliesslich verkrüppelte Feten bei Ratten, Mäusen und Kaninchen, kleine Plazenten

und unterentwickelte Chorionzotten bei Affen, Absterben von Embryonen und Feten bei Ratten,

Mäusen und Kaninchen sowie verlängerte Trächtigkeiten und verringerte Überlebensraten bei

neugeborenen Ratten (andere Tierarten wurden hierauf nicht untersucht). Alle Dosen, die in

experimentellen Untersuchungen teratogene, embryotoxische und fetotoxische Effekte zur Folge

hatten, wirkten auch toxisch auf die Muttertiere.

Sonstige Hinweise

Der Wirkstoff der Adalat CR Tablette ist von einer Tablettenhülle umgeben, die nicht resorbiert

wird. Aus dieser Hülle wird der für den Körper resorbierbare Wirkstoff nach und nach freigegeben.

Sobald dieser Vorgang beendet ist, wird die leere Tablettenhülle mit dem Stuhl ausgeschieden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nifedipin kann falsch erhöhte spektrophotometrisch gemessene Werte von Vanillinmandelsäure im

Urin verursachen. Die Messung mit HPLC bleibt aber unbeeinflusst.

Bei einer Barium-Röntgenkontrastuntersuchung kann Adalat CR falsch positive Ergebnisse

verursachen (z.B. ausgefüllte Defekte, welche als Polypen interpretiert werden können).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt und ausserhalb der

Reichweite von Kindern aufbewahren. Die Retardtabletten sind innerhalb der Verpackung vor

Feuchtigkeit geschützt und sollten deshalb nur zum Gebrauch aus der Folie entnommen werden.

Zulassungsnummer

51065 (Swissmedic).

Packungen

Adalat CR Ret Tabl 20 mg 28 (B).

Adalat CR Ret Tabl 20 mg 98 (B).

Adalat CR Ret Tabl 30 mg 28 (B).

Adalat CR Ret Tabl 30 mg 98 (B).

Adalat CR Ret Tabl 60 mg 28 (B).

Adalat CR Ret Tabl 60 mg 98 (B).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

September 2016

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