ADACEL SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE

Land: Zypern

Sprache: Griechisch

Quelle: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Wirkstoff:

DIPHTHERIA TOXOID; TETANUS TOXOID; PERTUSSIS TOXOID(PT); FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); PERTACTIN (PRN); FIMBRIAE TYPES 2 AND 3; ADSORBED ON ALUMINIUM PHOSPHATE

Verfügbar ab:

SANOFI PASTEUR. (0000010487) 14 ESPACE HENRY VALLEE, LYON, 69007

ATC-Code:

J07AJ52

INN (Internationale Bezeichnung):

PERTUSSIS, PURIFIED ANTIGEN, COMB. WITH TOXOIDS

Darreichungsform:

SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE

Zusammensetzung:

DIPHTHERIA TOXOID (8000000804) 2IU; TETANUS TOXOID (8000040440) 20IU; PERTUSSIS TOXOID(PT) (8000001811) 2,5UG; FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA) (8000001813) 5UG; PERTACTIN (PRN) (8000003586) 3UG; FIMBRIAE TYPES 2 AND 3 (8000003587) 5UG; ADSORBED ON ALUMINIUM PHOSPHATE (8000003588) 1,5MG

Verabreichungsweg:

INTRAMUSCULAR USE

Verschreibungstyp:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Therapiebereich:

PERTUSSIS, PURIFIED ANTIGEN, COMB. WITH TOXOIDS

Produktbesonderheiten:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/1933/002/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 PRE-FILLED SYRINGE X 0.5 ML WITH 2 NEEDLE () 1 SYRINGE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Gebrauchsinformation

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ADACEL
EΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο (προσροφημένο, μειωμένης
περιεκτικότητας σε αντιγόνο(α))
Διφθερίτιδας, Τετάνου, Κοκκύτη
(ακυτταρικό συστατικό)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ Ή
ΕΣΕΊΣ
ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΊΤΕ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το
παιδί σας. Δεν πρέπει
να το δώσετε σε άλλους.
-
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ADACEL και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το ADACEL
χορηγηθεί σε σας ή το παιδί σας
3.
Πώς και πότε να χορηγηθεί το ADACEL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το A

Fachinformation

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ADACEL, ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
Εμβόλιο (προσροφημένο, μειωμένης
περιεκτικότητας αντιγόνων)
Διφθερίτιδας, Τετάνου,
Κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0,5ml) περιέχει:
Διφθεριτική ανατοξίνη
όχι λιγότερο από 2 ΙU
*
(2 Lf)
Τετανική ανατοξίνη
όχι λιγότερο από 20ΙU
*
(5 Lf)
Αντιγόνα κοκκύτη
Ανατοξίνη κοκκύτη.....………….............. 2,5
μικρογραμμάρια
Νηματοειδή αιμοσυγκολλητίνη.……….... 5
μικρογραμμάρια
Περτακτίνη ……………………………… 3
μικρογραμμάρια
Κροσσωτά τύπου 2 και 3 …..……………5
μικρογραμμάρια
Προσροφημένα σε φωσφορικό αργίλιο
…………. 1,5 mg (0,33mg Al
3+
)
*
Ως χαμηλότερο όριο αξιοπιστίας (p = 0,95)
της δραστικότητας, προσδιοριζόμενης
σύμφωνα με τη μέθοδο που
περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία.
Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη
φορμαλδεΰδης και γλουταραλδεΰδης, τα
οποία
χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική
διαδικασία (βλέπε παραγράφους 4.3 και
4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Το ADACEL εμφανίζεται ως ένα θο�