Actosolv 100.000 IU Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung

Land: Belgien

Sprache: Deutsch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Urokinase

Verfügbar ab:

Eumedica Pharmaceuticals

ATC-Code:

B01AD04

INN (Internationale Bezeichnung):

Urokinase

Dosierung:

100.000 IU

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Urokinase 100000 IU

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intraarterielle Anwendung

Therapiebereich:

Urokinase

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 140777-01 - Packmaß: 100000 IU - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05425025991242 - CNK-code: 0664482 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Berechtigungsstatus:

Kommerzialisiert

Gebrauchsinformation

_Version 3.1, 06/2015_
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
be-spc-allde030
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACTOSOLV 100 000 IE, Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
ACTOSOLV 600 000 IE, Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Urokinase 100 000 IE - Hilfsstoffe für 1 Dosis.
Urokinase 600 000 IE - Hilfsstoffe für 1 Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Umfangreiche und akute Lungenembolie in Verbindung mit einem
kardiovaskulär instabilen
Zustand, hauptsächlich bei Patienten mit einer zugrunde liegenden
Herz- oder
Atemwegserkrankung.
-
Kürzlich stattgefundene Thrombose der Vena poplitea oder von mehr
proximalen Venen, deren
erste klinische Symptome in den ersten 5 Tagen vor dem Beginn der
thrombolytischen
Behandlung aufgetreten sind.
-
Akute arterielle Embolie, jünger als 72 Stunden oder Thrombose der
abdominalen Schlagadern
oder der Schlagadern der Gliedmaßen, wenn ein chirurgischer Eingriff
nicht indiziert ist.
-
Thrombosierter venöser Zentralkatheter.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Actosolv darf lediglich im Krankenhaus und unter strenger
medizinischer Kontrolle angewendet
werden.
Nicht intramuskulär injizieren.
Die Dosierung hängt von der Art der Erkrankung und von der
Verabreichungsart ab.
Art der Anwendung
INTRAVENÖS
_Niedrige Dosis:_ Bei venösen Thrombosen und arterieller Ischämie
der Gliedmaßen
2 000 IE/kg/Stunde, über 24 Stunden und länger.
Beim Anlegen der Infusion wird eine Anfangsdosis von 2 000 IE/kg
Urokinase in 20 Minuten
verabreicht. Dieser Dosis kann eine normale Dosis Heparin hinzugefügt
werden. Dies erfordert jedoch
eine genauere und strengere biologische Kontrolle.
_Hohe Dosis:_ 4 000 bis 5 000 IE/kg/Stunde über 12 Stunden. Diese
Dosierung wurde bei
Lungenembolie ohne Hinzufügung von Heparin verabrei

Fachinformation

_Version 3.1, 06/2015_
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
be-spc-allde030
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACTOSOLV 100 000 IE, Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
ACTOSOLV 600 000 IE, Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Urokinase 100 000 IE - Hilfsstoffe für 1 Dosis.
Urokinase 600 000 IE - Hilfsstoffe für 1 Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Umfangreiche und akute Lungenembolie in Verbindung mit einem
kardiovaskulär instabilen
Zustand, hauptsächlich bei Patienten mit einer zugrunde liegenden
Herz- oder
Atemwegserkrankung.
-
Kürzlich stattgefundene Thrombose der Vena poplitea oder von mehr
proximalen Venen, deren
erste klinische Symptome in den ersten 5 Tagen vor dem Beginn der
thrombolytischen
Behandlung aufgetreten sind.
-
Akute arterielle Embolie, jünger als 72 Stunden oder Thrombose der
abdominalen Schlagadern
oder der Schlagadern der Gliedmaßen, wenn ein chirurgischer Eingriff
nicht indiziert ist.
-
Thrombosierter venöser Zentralkatheter.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Actosolv darf lediglich im Krankenhaus und unter strenger
medizinischer Kontrolle angewendet
werden.
Nicht intramuskulär injizieren.
Die Dosierung hängt von der Art der Erkrankung und von der
Verabreichungsart ab.
Art der Anwendung
INTRAVENÖS
_Niedrige Dosis:_
Bei venösen Thrombosen und arterieller Ischämie der Gliedmaßen
2 000 IE/kg/Stunde, über 24 Stunden und länger.
Beim Anlegen der Infusion wird eine Anfangsdosis von 2 000 IE/kg
Urokinase in 20 Minuten
verabreicht. Dieser Dosis kann eine normale Dosis Heparin hinzugefügt
werden. Dies erfordert jedoch
eine genauere und strengere biologische Kontrolle.
_Hohe Dosis:_
4 000 bis 5 000 IE/kg/Stunde über 12 Stunden. Diese Dosierung wurde
bei
Lungenembolie ohne Hinzufügung von Heparin verabrei