Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Marbofloxacin
Ecuphar NV
QJ01MA
Marbofloxacin (Marbofloxacinum)
Tableta
psi
Fluorochinolony
9904318 - 1 x 10 tableta - blistr - -; 9904319 - 2 x 10 tableta - blistr - -; 9904320 - 10 x 10 tableta - blistr - -
2015-04-21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgie nebo Accord Healthcare Limited Sage dům 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Actimarbo 20 mg ochucené tablety pro psy Přípravek s indikačním omezením Marbofloxacinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 20 mg marbofloxacinum. 4. INDIKACE U psů je marbofloxacin indikován k léčbě: Kožních infekcí způsobených kmeny mikroorganismů citlivými na marbofloxacin; Infekcí močových cest souvisejících nebo nesouvisejících s prostatitidou nebo epididymitidou způsobených kmeny mikroorganismů citlivými na marbofloxacin; Infekcí dýchacích cest způsobených kmeny mikroorganismů citlivými na marbofloxacin. 5. KONTRAINDIKACE Marbofloxacin nesmí být používán u psů mladších než 12 měsíců, respektive mladších než 18 měsíců u obřích plemen psů, jako jsou německé dogy, briardi, bernští salašničtí psi, bouvieři a mastifové, s delším obdobím růstu. Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin nebo jakékoliv (fluoro) chinolony nebo na některou z pomocných látek přípravku. 2 Nepoužívat v případech potvrzené rezistence původců na fluorochinolony nebo v případech, kdy na rezistenci existuje podezření (zkřížená rezistence). 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Při doporučeném terapeutickém dávkování se u psů neočekává výskyt žádných závažných nežádoucích účinků. Jako méně často se vyskytující nežádoucí účinky se mohou projevit zvracení, měkká stolice, změna příjmu tekutin či přechodné zvýšení aktivity. Tyto příznaky spontánně odezní a nevyž Lesen Sie das vollständige Dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 1 Actimarbo 20 mg ochucené tablety pro psy Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Marbofloxacinum 20,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bělavá až béžová kulatá neobalená tableta s hnědými tečkami. Tableta má na jedné straně dělící rýhu s vyraženou značkou „MV“ po jedné její straně a značkou „20“ po druhé straně dělící rýhy. Druhá strana tablety je hladká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT U psů je marbofloxacin indikován k léčbě: Kožních infekcí způsobených kmeny mikroorganizmů citlivými na marbofloxacin; Infekcí močových cest souvisejících nebo nesouvisejících s prostatitidou nebo epididymitidou způsobených kmeny mikroorganismů citlivými na marbofloxacin; Infekcí dýchacích cest způsobených kmeny mikroorganismů citlivými na marbofloxacin. 4.3 KONTRAINDIKACE Marbofloxacin nesmí být používán u psů mladších než 12 měsíců, respektive mladších než 18 měsíců u obřích plemen psů, jako jsou německé dogy, briardi, bernští salašničtí psi, bouvieři a mastifové, s delším obdobím růstu. Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin nebo jakékoliv (fluoro) chinolony nebo na některou z pomocných látek přípravku. Nepoužívat v případech potvrzené rezistence původců na fluorochinolony nebo v případech, kdy na rezistenci existuje podezření (zkřížená rezistence). Nepoužívejte k léčbě koček. Pro léčbu koček je k dispozici tableta 5 mg. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nízká hodnota pH moči může snižovat účinek marbofloxacinu. 2 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Bylo prokázáno, že flu Lesen Sie das vollständige Dokument