ACTEMRA

Land: Argentinien

Sprache: Spanisch

Quelle: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

Wirkstoff:

TOCILIZUMAB

Verfügbar ab:

PRODUCTOS ROCHE S.A.Q. E I.

Darreichungsform:

SOLUCION CONCENTRADA PARA INFUSION

Zusammensetzung:

TOCILIZUMAB 400 MG / 20 ML

Einheiten im Paket:

VIAL DE VIDRIO INCOLORO TIPO I, CON TAPÓN DE GOMA BUTÍLICA LAMINADO CON FILM DE FLUORURO RESINA 1U X 20ML

Berechtigungsdatum:

2014-10-23

Gebrauchsinformation

_288l_
PROYECTO DE PROSPECTO DE ENVASE
_(Adaptado a la Disposición ANMAT_
N" _5904/96)_
Acternra@
Tocilizumab
Rocbe
Concentrado
para solución para infusión
Industria Japonesa
Expendio bajo receta archivada
Composición
Cada mI de concentrado
contiene
20 rng de tocilizumab
(anticuerpo
monoc1anal
IgG 1
recombinante humanizado anti receptor de interleucina-6 (lL-6) humana, producido en células
de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante).
Cada vial de 4 mi contiene 80 mg de tocilizumab, en un excipiente de polisorbato 80: 2 rng,
sacarosa 200 mg, fosfato disódico dodecahidrato
6,11 mg, dihidrógeno
fosfato de sodio
dihidrato 6,70 rng yagua para inyectables e.s.p. 4 ml.
Cada vial de ID mi contiene 200 rng de tocilizumab, en
lUl
excipiente de polisorbato 80: 5 mg,
sacarosa 500 mg, fosfato disódico
dodecahidrato
15,3 rng, dihidrógeno
fosfato de sodio
dihidrato 16,8 mg yagua para inyectables e.s.p. 10 mI.
Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de toci1izumab, en un excipiente
de polisorbato
80:
10 mg, sacarosa 1.000 mg, fosfato disódico dodecahidrato
30,5 mg, dihidrógeno
fosfato de
sodio dihidrato 33,5 mg yagua para inyectables C.S.p.20 mI.
Acción terapéutica
Agente inmunosupresor,
inhibidores de interleucina.
ANDREA R MAR ARIDE
CO-D1RE
RA T CNlCA
D.N.l.:
8.139.067
APO
ERADA
1
Indicaciones
_Artritis reumatoidea (AR)_
'>881/
l837
Actemra está indicado, en combinación
con metotrexato
(MTX), para el tratamiento de la
artritis reumatoidea activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada
o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fánnacos antirreumáticos
modificadores
de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). En estos
pacientes Actemra puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX
o cuand