Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40)
Sanofi Pasteur Europe (4609086)
J07AG01
Haemophilus influenzae type B Polyribosyl ribitol phosphate capsular polysaccharide - Tetanus Toxoid conjugate (10:40)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Teil 1 - Pulver; Haemophilus influenzae Typ B Polyribosyl-Ribitolphosphat-Kapselpolysaccharid - Tetanus-Toxoid-Konjugat (10:40) (31401) Information nicht vorhanden
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verlängert
1993-05-11
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ACT-HIB PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION Haemophilus _ _ Typ b-Impfstoff (konjugiert) Für Säuglinge und Kinder LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Act-HiB und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Act-HiB beachten? 3. Wie ist Act-HiB anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Act-HiB aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ACT-HIB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Act-HiB ist ein _Haemophilus influenzae _ Typ b-Konjugatimpfstoff. Nach der Verabreichung des Impfstoffs bilden die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers Abwehrstoffe (Antikörper), die Ihr Kind vor den Krankheiten schützen können, gegen die der Impfstoff gerichtet ist. Act-HiB wird ab einem Alter von 2 Monaten zur aktiven Immunisierung gegen schwere Erkrankungen, die durch das _Haemophilus influenzae _ Typ b-Bakterium verursacht werden (z. B. Hirnhautentzündung, Blutvergiftung, Gelenkentzündung, Kehlkopfentzündung, Knochenmarksentzündung) angewendet. Der Impfstoff schützt nicht vor Erkrankungen, die durch andere Typen des _Haemophilus influenzae_ Bakteriums ausgelöst werden und nicht vor Hirnhautentzündungen, die durch andere Erreger verursacht werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACT-HIB BEACHTEN? ACT-HIB DARF NICHT VERABREICH Lesen Sie das vollständige Dokument
1 FACHINFORMATION ACT-HIB 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Act-HiB Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Haemophilus _ _ Typ b-Impfstoff (konjugiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: _Haemophilus influenzae_ Typ b-Polysaccharid 10 Mikrogramm konjugiert an Tetanus-Toxoid (Hib) Dieser Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd enthalten, das während des Herstellungsprozesses verwendet wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Weißes Pulver in einer Durchstechflasche. Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung in einer Spritze. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Act-HiB wird zur aktiven Immunisierung gegen invasive Erkrankungen, die durch _Haemophilus_ _influenzae_ Typ b verursacht werden (z. B. Meningitis, Sepsis, Zellulitis, Arthritis, Epiglottitis, Osteomyelitis) ab einem Alter von 2 Monaten angewendet. Act-HiB schützt nicht vor invasiven Erkrankungen, die durch andere Kapseltypen des _Haemophilus_ _influenzae_ Bakteriums verursacht werden und auch nicht vor Meningitiden, die durch andere Erreger verursacht werden. Bitte beachten Sie auch die aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Säuglinge und Kinder _ Säuglinge bis 6 Monate _Grundimmunisierung:_ 3 x 0,5 ml im Abstand von jeweils 1 bis 2 Monaten _Auffrischimpfung_ : 1 x 0,5 ml im Abstand von 12 Monaten nach der 3. Impfstoffgabe 2 Säuglinge 6 bis 12 Monate _Grundimmunisierung:_ 2 x 0,5 ml im Abstand von 1 Monat _Auffrischimpfung_ : 1 x 0,5 ml im Alter von 18 Monaten Kinder 12 Monate bis 5 Jahre 1 x 0,5 ml, eine Auffrischimpfung ist nicht erforderlich Ab einem Alter von 5 Jahren ist eine Hib-Impfung nur in Ausnahmefällen indiziert (z. B. bei funktioneller oder anatomischer Asplenie). Bi Lesen Sie das vollständige Dokument