ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

acide tranexamique 0

Verfügbar ab:

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD

ATC-Code:

B02AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

acide tranexamique 0

Dosierung:

0,5 g

Darreichungsform:

Solution

Zusammensetzung:

pour une ampoule de 5 mL > acide tranexamique 0,5 g

Einheiten im Paket:

5 ampoule(s) en verre de 5 ml

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

anti-hémorragiques

Anwendungsgebiete:

Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques - code ATC : B02AA02.ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable contient de l’acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés anti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.Indications thérapeutiquesACIDE TRANEXAMIQUE ARROW 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable est utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an pour la prévention et le traitement de saignements résultant d’un processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse.Les indications spécifiques incluent : règles abondantes chez la femme ; hémorragies gastro-intestinales ; affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou à des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires ; chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge ; chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique ; hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre les caillots sanguins.

Produktbesonderheiten:

ACIDE TRANEXAMIQUE 0,5 g/5 mL - EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

2019-11-19

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/02/2024
Dénomination du médicament
ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable
Acide tranexamique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW 0,5 g/5 ml I.V., solution
injectable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE
TRANEXAMIQUE ARROW 0,5
g/5 ml I.V., solution injectable ?
3. Comment utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW 0,5 g/5 ml I.V., solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW 0,5 g/5 ml I.V.,
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW 0,5 g/5 ml I.V., solution
injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques,
antifibrinolytiques - code ATC : B02AA02.
ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable contient
de l’acide
tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés
anti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.
Indications thérapeutiques
ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable est
utilisé chez l’adulte et
l’enfant à partir d’un an pour la prévention et le trai

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide tranexamique
................................................................................................................
0,5 g
Pour une ampoule 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse
générale ou locale chez l’adulte et
l’enfant à partir d’un an.
Les indications spécifiques incluent :
·
hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles
que :
o
ménorragies et métrorragies ;
o
hémorragies gastro-intestinales ;
o
affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention
chirurgicale prostatique ou des actes
chirurgicaux affectant les voies urinaires ;
·
intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie,
amygdalectomie, extractions
dentaires) ;
·
intervention chirurgicale gynécologique ou affections d’origine
obstétricale ;
·
intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres
interventions chirurgicales majeures telles
qu’une chirurgie cardiovasculaire ;
·
prise en charge d’hémorragies dues à l’administration d’un
agent fibrinolytique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées :
·
Traitement standard d’une fibrinolyse locale :
o
0,5 g (1 ampoule de 5 ml) à 1 g (2 ampoules de 5 ml) d’acide
tranexamique (ATX) par injection
intraveineuse lente (= 1 ml/minute) deux à trois fois par jour.
·
Traitement standard d’une fibrinolyse générale :
o
1 g (2 ampoules de 5 ml) d’acide tranexamique (ATX) par injection
intraveineuse lente (= 1
ml/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids
corporel.
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