Acide Gadotérique Guerbet 0,5 mmol/ml sol. inj. i.v. ser. préremplie

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Acide Gadotérique 27,932 g/100 ml

Verfügbar ab:

Guerbet

ATC-Code:

V08CA02

Darreichungsform:

Solution injectable en seringue préremplie

Verabreichungsweg:

Voie intraveineuse

Therapiebereich:

Gadoteric Acid

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 579440-01

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2021-02-01

Gebrauchsinformation

notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACIDE GADOTÉRIQUE GUERBET 0,5 MMOL/ML SOLUTION INJECTABLE EN
SERINGUES PRÉREMPLIES
acide gadotérique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
radiologue.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre radiologue ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Acide gadotérique Guerbet et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide
gadotérique Guerbet?
3.
Comment utiliser Acide gadotérique Guerbet ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Acide gadotérique Guerbet?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE ACIDE GADOTÉRIQUE GUERBET ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Acide gadotérique Guerbet est un produit à usage diagnostique
utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il
appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie
par résonance magnétique (IRM).
Acide gadotérique Guerbet est administré afin d’améliorer le
contraste des images obtenues lors d’un
examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation des
:

lésions dans le cerveau, la colonne vertébrale et les tissus
voisins,

lésions au foie, au rein, au pancréas, au bassin, aux poumons, au
cœur, aux seins et au système
musculo-squelettique,

lésions et un rétrécissement (sténose) des artères, sauf les
artères coronaires (chez l’adulte
seulement).
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ACIDE
GADOTÉRIQUE GUERBET?
N’UTILISEZ JAMAIS ACIDE GADOTÉRIQUE GUER

Fachinformation

Résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Acide gadotérique Guerbet 0,5
mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 279,32 mg d’acide gadotérique
(sous forme de sel de méglumine),
correspondant à 0,5 mmol.
10 (15/20) ml de solution injectable contient 2793,2 (4 189,8 / 5
586,4) mg d’acide gadotérique (sous
forme de sel de méglumine), correspondant à 5 (7,5 / 10) mmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie
Solution limpide, incolore à jaune.
pH : 6,5 à 8,0
Osmolalité : 1350 mOsm/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Acide gadotérique Guerbet ne doit être utilisé que lorsque le
diagnostic est nécessaire et que ce
diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance
magnétique (IRM) sans rehaussement de
contraste.
Adultes et population pédiatrique (0 - 18 ans)
Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM)
pour améliorer la
visualisation et la délimitation des :

lésions du cerveau, de la colonne vertébrale et des tissus voisins,

lésions du foie, du rein, du pancréas, du bassin, des poumons, du
cœur, du sein et du système
musculo-squelettique.
Adultes
Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM)
pour améliorer la
visualisation et la délimitation des :

lésions ou sténoses des artères non coronaires (angio-IRM).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste
suffisant à des fins diagnostiques doit
être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse
corporelle du patient et ne doit pas
dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle,
détaillée dans cette rubrique.
IRM cérébrale et du rachis
Lors d'examens neurologiques, la dose recomma