ACID ZOLEDRONIC SANTA 4 mg/5 ml

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

ACID ZOLEDRONICUM

Verfügbar ab:

DELPHARM TOURS - FRANTA

ATC-Code:

M05BA08

INN (Internationale Bezeichnung):

ACIDUM ZOLEDRONICUM

Dosierung:

4mg/5ml

Darreichungsform:

CONC. PT. SOL. PERF.

Verschreibungstyp:

PR

Hergestellt von:

SANTA S.A. - ROMANIA

Therapiegruppe:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Produktbesonderheiten:

5896/2013/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, care contine conc. pt. sol. perf.; 5896/2013/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml, care contine conc. pt. sol. perf.;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5896/2013/01-02
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID ZOLEDRONIC SANTA 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Zoledronic acid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACID ZOLEDRONIC
SANTA DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic
SANTA 4 mg/5 ml concentrat
pentru soluţie perfuzabilă
3.
Cum se administrează Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat
pentru soluţie perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID ZOLEDRONIC SANTA 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ ŞI PENTRU
CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă dinAcid Zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat
pentru soluţie perfuzabilă este
acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe
denumite bifosfonaţi. Acid Zoledronic
SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie acţionează prin fixarea
sa la nivelul osului şi prin
scăderea vitezei modificării osului.
Se utilizează:
-
PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE, de exemplu fracturi, la
pacienţi adulţi cu metastaze
osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
-
PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU din sânge la pacienţi
adulţi la care ace

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5896/2013/01-02 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid zoledronic SANTA 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu 5 ml concentrat contine acid zoledronic (anhidru) 4 mg
corespunzător la acid zoledronic
monohidrat 4,264 mg.
Un ml concentrat contine acid zoledronic (anhidru) 0,8mg.
Excipienţi: sodiu (mai puţin de 1mmol (23mg)).
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră, cu pH 6-6,5
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos
sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţii adulţi cu tumori
maligne în stadiu avansat, cu implicare
osoasă.
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acidul zoledronic trebuie prescris şi administrat pacienţilor numai
de către personalul medical cu experienţă
în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor.
Doze
Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în
stadiu avansat, cu implicare osoasă
_ _
_Adulţi şi vârstnici_
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la
pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat,
cu implicare osoasă, este de 4
mg acid zoledronic, la interval de 3 până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic,
un supliment care conţine calciu 500 mg şi
vitamina D 400 UI.
Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea
manifestărilor osoase trebuie să ţină cont
de faptul că debutul efectului tratamentului apare după 2-3 luni.
Tratamentul HIT
_Adulţi şi vârstnici_
2
Doza recomandată în caz de hipercalcemie (calcemia corectată în
funcţie de albuminemie ≥12,0 mg/dl sau
3,0 mmol/l) este o doză unică de acid z