Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Acitretin
Dermapharm Aktiengesellschaft (3326989)
D05BB02
Acitretin
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Acitretin (23296) 25 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2011-11-16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Acicutan 25 mg Hartkapseln Acitretin KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN . Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen. Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein. ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Acicutan 25 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acicutan 25 mg beachten? 3. Wie ist Acicutan 25 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Acicutan 25 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ACICUTAN 25 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Acitretin, der Wirkstoff von Acicutan 25 mg, gehört zur Stoffklasse der Retinoide, die ihrer Struktur nach mit Vitamin A verwandt sind. Acicutan 10 mg wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von schwersten, einer herkömmlichen Therapie nicht zugänglichen Verhornungsstörungen des Hautorgans wie – Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris, vor all Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Acicutan 10 mg Hartkapseln Acicutan 25 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel Acicutan 10 mg enthält 10 mg Acitretin. Jede Hartkapsel Acicutan 25 mg enthält 25 mg Acitretin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Acicutan 10 mg besteht aus einem weißen bis gelbweißen Kapselunterteil und einem braunen Kapseloberteil mit dem schwarzen Aufdruck „A10” auf dem Kapselunterteil. Die Kapsel ist mit einem gelben Pulver gefüllt. Acicutan 25 mg besteht aus einem gelben bis hellgelben Kapselunterteil und einem braunen Kapseloberteil mit dem schwarzen Aufdruck „A25” auf dem Kapselunterteil. Die Kapsel ist mit einem gelben Pulver gefüllt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur symptomatischen Behandlung von schwersten, einer konventionellen Therapie nicht zugänglichen Verhornungsstörungen des Hautorgans wie - Psoriasis vulgaris, vor allem erythrodermatische und pustulöse Formen, - Hyperkeratosis palmoplantaris, - Pustulosis palmoplantaris, - Ichthyosis, - Morbus Darier, - Pityriasis rubra pilaris, - Lichen ruber planus der Haut und Schleimhäute. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Acitretin darf nur von Ärzten, vorzugsweise von Dermatologen, verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von systemischen Retinoiden haben und die das teratogenen Risiko durch Acitretin richtig einschätzen (siehe Abschnitt 4.6). Dosierung Die Dosierung richtet sich nach dem Erscheinungsbild der Erkrankung und von der Verträglichkeit des Präparates. Sie muss vom behandelnde Arzt für jeden Patienten, aufgrund der Unterschiede in der Aufnahme- Lesen Sie das vollständige Dokument