Aciclovir-ratiopharm Lippenherpescreme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Aciclovir
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
D06BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
acyclovir
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Aciclovir 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28082.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme

50 mg/g Creme

Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme

beachten?

Wie ist

Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme und wofür wird es angewendet?

Was ist Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme?

Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme

ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen

(Virostatikum).

Wofür wird Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme angewendet?

Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme

wird angewendet zur lindernden Behandlung von

Schmerzen und Juckreiz bei rezidivierendem Herpes labialis (häufig wiederkehrende durch Herpes-

simplex-Viren verursachte Lippenbläschen).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme

beachten?

Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglycol oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Aciclovir-ratiopharm

®

Creme

anwenden,

falls bei Ihnen eine schwere Störung der körpereigenen Immunabwehr vorliegt. Sie sollten Ihren

Arzt vor Behandlungsbeginn darauf hinweisen.

Sie dürfen

Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme

nicht auf Schleimhäute (z. B. in der

Mundhöhle oder am Auge) auftragen, da sonst mit örtlichen Reizerscheinungen zu rechnen ist.

Besonders sollten Sie darauf achten, die Creme nicht versehentlich in die Augen zu bekommen.

Anwendung von Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Für

Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme

sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen

Mitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte nach Abwägung des Nutzens und möglicher

Risiken erfolgen.

Seit Markteinführung werden die Ergebnisse von Schwangerschaften, bei denen Frauen in irgendeiner

Form Aciclovir erhielten, in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert. Dieses zeigt keine

Erhöhung in der Anzahl von Geburtsschäden verglichen mit der Normalbevölkerung.

Stillzeit

Nach innerer Anwendung geht Aciclovir in die Muttermilch über. Jedoch ist die Dosis, die ein Kind

nach Anwendung von

Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme

bei der Mutter durch das Stillen

aufnimmt, vernachlässigbar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme enthält Propylenglycol und Cetylstearylalkohol

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt

Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

Wie ist Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Sie sollten die Creme 5-mal täglich alle 4 Stunden auf die infizierten Hautbereiche dünn auftragen.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut

Sie sollten

Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme

mittels eines Wattestäbchens auftragen, indem

Sie dieses mit einer für die Größe der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge bestreichen. Beim

Auftragen sollten Sie darauf achten, dass Sie nicht nur die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes

(Bläschen, Schwellung, Rötung) mit der Creme bedecken, sondern dass Sie auch angrenzende

Bereiche in die Behandlung mit einbeziehen. Falls Sie die Creme mit der Hand auftragen, sollten Sie

diese vorher und nachher intensiv reinigen, um eine zusätzliche Infektion der geschädigten Hautpartie

(z. B. durch Bakterien) bzw. eine Übertragung der Viren auf noch nicht infizierte Schleimhaut- und

Hautbereiche zu verhindern.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 Tage.

Kommt es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der Hauterscheinungen oder sind

spätestens nach 10 Tagen Behandlungsdauer die Bläschen nicht verkrustet oder abgeheilt, so ist die

Behandlung abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Besonderer Hinweis:

Um einen größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte

Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme

bereits bei den ersten Anzeichen der Herpeserkrankung (Brennen, Jucken,

Spannungsgefühl und Rötung) angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort (tragen Sie die Creme z. B. nicht häufiger oder dicker

auf).

Wenn Sie die Anwendung von Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme abbrechen

Für eine erfolgreiche Behandlung ist es wichtig,

Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme

ausreichend lange anzuwenden (siehe auch oben „Dauer der Anwendung“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Vorübergehendes Brennen oder Stechen auf den behandelten Hautabschnitten;

Eintrocknung oder Abschuppung der behandelten Haut;

Juckreiz.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Rötung;

Überempfindlichkeitsreaktion auf Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile in Form einer

Kontaktdermatitis. Eine Kontaktdermatitis ist daran zu erkennen, dass die oben genannten

Nebenwirkungen verstärkt auftreten und über die mit der Creme behandelten Hautabschnitte

hinausgehen.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Plötzlich auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schwellungen des

Gesichts, der Lippen oder des Rachens (Angioödem) und Hautausschlag, Juckreiz oder

Nesselsucht (Urticaria).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht unter 15 °C und nicht über 30 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Das Arzneimittel ist nach dem Öffnen 12 Monate, aber höchstens bis zu dem auf dem Umkarton und

der Tube genannten Verfalldatum haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme enthält

Der Wirkstoff ist Aciclovir.

1 g Creme enthält 50 mg Aciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol, Weißes Vaselin, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Dickflüssiges Paraffin,

Poloxamer 407, Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser.

Wie Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme aussieht und Inhalt der Packung

Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme

ist in Packungen mit 2 g Creme erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

Versionscode: Z10

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme

50 mg/g Creme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 50 mg Aciclovir.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur lindernden Therapie von Schmerzen und Juckreiz bei rezidivierendem Herpes labialis.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Creme

wird 5-mal täglich alle 4 Stunden auf die infizierten Hautbereiche dünn aufgetragen.

Art der Anwendung

Die Creme

sollte mittels eines Wattestäbchens aufgetragen werden, indem dieses mit einer für die

Größe der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge bestrichen wird. Beim Auftragen sollte darauf

geachtet werden, dass nicht nur die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes (Bläschen, Schwellung,

Rötung) mit der Creme bedeckt werden, sondern dass auch angrenzende Bereiche in die Behandlung

mit einbezogen werden. Falls eine Auftragung mit der Hand erfolgt, sollte diese vorher und nachher

intensiv gereinigt werden, um eine zusätzliche Infektion der geschädigten Hautpartie, z. B. durch

Bakterien bzw. eine Übertragung der Viren auf noch nicht infizierte Schleimhaut- und Hautbereiche,

zu verhindern.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 Tage. Im Einzelfall sollte eine Behandlung so lange

erfolgen, bis die Bläschen verkrustet oder abgeheilt sind. Eine Behandlungsdauer von 10 Tagen sollte

jedoch nicht überschritten werden.

Um einen größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte

Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme

bereits bei den ersten Anzeichen der Herpeserkrankung (Brennen, Jucken,

Spannungsgefühl und Rötung) angewendet werden. Wenn die Hauteffloreszenzen das Krustenstadium

erreicht haben, ist eine virostatische Behandlung mit Aciclovir-haltigen Cremes nicht mehr sinnvoll.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglycol oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme

darf nicht auf Schleimhäute (z. B. in der Mundhöhle, am

Auge oder in der Scheide) aufgetragen werden, da sonst mit lokalen Reizerscheinungen zu rechnen ist.

Besonders sollte darauf geachtet werden, ein versehentliches Einführen in das Auge zu vermeiden.

Bei stark immungeschwächten Patienten (zum Beispiel AIDS-Patienten oder Empfänger einer

Knochenmarktransplantation) sollte die orale Verabreichung von Aciclovir in Betracht gezogen

werden. Solche Patienten sollten bei jeder Infektion vor Behandlungsbeginn einen Arzt konsultieren.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt

Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aciclovir Creme sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und möglicher Risiken

aufgetragen werden, auch wenn die systemisch verfügbare Menge Aciclovir nach topischer

Anwendung der Aciclovir Creme sehr niedrig ist.

Seit Markteinführung werden die Ergebnisse von Schwangerschaften, bei denen Frauen in irgendeiner

Form Aciclovir erhielten, in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert. Dieses zeigt keine

Erhöhung in der Anzahl von Geburtsschäden verglichen mit der Normalbevölkerung. Die

aufgetretenen Geburtsschäden zeigten weder Einzigartigkeit noch ein konsistentes Muster, so dass

keine gemeinsame Ursache vermutet werden kann (siehe auch Abschnitt 5.3).

In Studien nach international akzeptiertem Standard führte eine systemische Verabreichung von

Aciclovir nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen an Kaninchen, Ratten oder Mäusen.

In einem Nicht-Standardtest an Ratten wurden nur bei sehr hohen subkutanen Dosen, die zu

maternaler Toxizität führten, fetale Abnormalitäten beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Befunde

ist unklar.

Stillzeit

Begrenzt verfügbare Daten beim Menschen zeigen, dass Aciclovir nach systemischer Anwendung in

die Muttermilch übergeht. Nach Anwendung von

Aciclovir-ratiopharm

®

Lippenherpescreme

bei der

Mutter ist die Dosis, die ein Kind über das Stillen aufnimmt, vernachlässigbar.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Aciclovir hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

[Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)].

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich Angioödem und Urticaria.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Vorübergehendes Brennen oder Stechen auf den behandelten Hautabschnitten;

Eintrocknung oder Abschuppung der behandelten Haut;

Juckreiz.

Selten:

Erythem;

Auftreten einer Kontaktdermatitis. Wurden allergologische Untersuchungen durchgeführt,

erwiesen sich in den meisten Fällen die Hilfsstoffe der Creme-Grundlage und nicht der

Wirkstoff Aciclovir als deren Ursache.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei oraler Einnahme des gesamten Tubeninhalts (10 g Creme mit 500 mg Aciclovir) werden keine

unerwünschten Wirkungen erwartet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Guanosin-Analoga, Virostatika, Virus-DNA-Polymerase-

Hemmstoffe.

ATC-Code: D06BB03

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die

mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem

Virostatikum wird. Diese Aktivierung von Aciclovir wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-

Thymidinkinase, einem Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend benötigen. Vereinfacht

kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virostatikum synthetisiert. Im Einzelnen laufen dabei

folgende Schritte ab:

Aciclovir penetriert vermehrt in herpesinfizierte Zellen.

Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum

Aciclovir-Monophosphat.

Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virostatikum, das

Aciclovir-Triphosphat.

Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal stärkere Affinität zur Virus-DNA-Polymerase

als zur zellulären DNA-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivität des viralen Enzyms.

Die Virus-DNA-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir in die Virus-DNA ein, wodurch ein

Kettenabbruch bei der DNA-Synthese erfolgt.

Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.

Im Plaque-Reduktions-Test wurde für HSV-infizierte Vero-Zellen (= Zellkulturen aus dem

Nierenparenchym des grünen afrikanischen Affen) ein ED

-Hemmwert von 0,1 µmol Aciclovir/l

gemessen, dagegen war ein ED

-Wert von 300 µmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht

infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. Somit ermittelt man für Zellkulturen ein Verhältnis der

Hemmkonzentrationen bis zu 3000.

Wirkungsspektrum in vitro:

Sehr empfindlich:

Herpes-simplex-Virus Typ I und II, Varicella-zoster-Virus.

Empfindlich:

Epstein-Barr-Virus.

Teilweise empfindlich bis resistent:

Zytomegalie-Virus.

Resistent:

RNA-Viren, Adenoviren, Pockenviren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

6 Probanden wurde 5-mal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen Aciclovir-haltige Creme auf die

Haut des Rückens aufgetragen und auf einem 710 cm

großen Areal so lange verstrichen, bis keine

Creme mehr sichtbar war. Aciclovir-Serumspiegel waren im Verlauf der Untersuchungen nicht

messbar. Die Nachweisgrenze für Aciclovir lag bei < 0,01 µmol/l. Im Urin konnten am 2. Tag

messbare Aciclovir-Konzentrationen festgestellt werden, wobei die Werte im Verlauf der Behandlung

leicht anstiegen und am 4. Tag den Wert von 0,6 µmol/l erreichten. Dieser Wert entspricht weniger als

0,1 % der auf die Haut aufgetragenen Aciclovir-Menge. Insgesamt belegen diese Werte zwar eine

gewisse Resorption von Aciclovir aus der Creme, ihre Größenordnung lässt jedoch den Schluss zu,

dass mit keinerlei systemischer Wirkung zu rechnen ist.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Lokale Verträglichkeit

Kaninchen wurde über 21 Tage Aciclovir-haltige Creme sowohl auf die abradierte Haut als auch auf

die unverletzte Haut mehrfach am Tag aufgetragen. Bei wiederholter Anwendung zeigte sich eine

geringfügige Reizung der Haut. Verträglichkeitsprüfungen mit 1-maliger Applikation der Creme am

Kaninchenauge und an der Vaginalschleimhaut des Hundes führten zu milden Schleimhautreizungen.

Weitere Untersuchungen wurden mit dieser Darreichungsform nicht durchgeführt, da die aus der

Creme resorbierte Wirkstoffmenge zu keinen nachweisbaren Blutspiegeln führte (siehe auch

Abschnitt 5.2).

Embryotoxizität und Teratogenität

In Studien nach international akzeptiertem Standard führte eine systemische Verabreichung von

Aciclovir nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen an Kaninchen, Ratten oder Mäusen.

In einem Nicht-Standardtest an Ratten wurden nur bei sehr hohen subkutanen Dosen, die zu

maternaler Toxizität führten, fetale Abnormalitäten beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Befunde

ist unklar.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol, Weißes Vaselin, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Dickflüssiges Paraffin,

Poloxamer 407, Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit im ungeöffneten Originalbehältnis

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht unter 15 °C und nicht über 30 °C lagern

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit Tube zu 2 g Creme

Klinikpackung mit 100 Tuben zu 2 g Creme

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

28082.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Juni 2004

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

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