Aciclovir Hikma 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Aciclovir

Verfügbar ab:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC-Code:

J05AB01

INN (Internationale Bezeichnung):

acyclovir

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Aciclovir (21906) 250 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-04-14

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR ANWENDER
ACICLOVIR HIKMA 250 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
ACICLOVIR HIKMA 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Aciclovir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aciclovir Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aciclovir Hikma beachten?
3.
Wie ist Aciclovir Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aciclovir Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACICLOVIR HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aciclovir Hikma enthält einen Wirkstoff der Aciclovir heißt. Es
gehört zur Gruppe der
antiviralen Arzneimittel. Es wirkt indem es das Wachstum von Viren
stoppt oder die Viren
abtötet.
Aciclovir Hikma wird angewendet:
-
zur Behandlung von _Varizella-Zoster_-Virusinfektionen (z.B.
Gürtelrose)
-
zur Behandlung von schweren Fällen von Genitalherpes
-
zur Vorbeugung oder Behandlung von _Herpes simplex_-Infektionen
(Lippenherpes
oder Genitalherpes) bei Patienten, deren körpereigene Abwehr nicht
gut funktioniert.
Dies sind Patienten deren Körper nicht so gut gegen Infektionen
ankämpfen können.
-
zur Behandlung von _Herpes simplex_-Infektionen bei Kindern bis zu 3
Monaten. Diese
werden selten durch Viren verursacht, die Lippenherpes oder
Genitalherpes
auslösen.
-
zur Behandlung von Herpes-Enzephalitis (Entzündung des Gehirns. Diese
werden
selten durch Viren verursacht, die

Fachinformation

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aciclovir Hikma 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Aciclovir Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche Aciclovir 250 mg enthält 250 mg Aciclovir als
Natriumsalz.
Jede Durchstechflasche Aciclovir 500 mg enthält 500 mg Aciclovir als
Natriumsalz.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Aciclovir Hikma 250 mg: Jede Durchstechflasche enthält 26,2 mg
Natrium.
Aciclovir Hikma 500 mg: Jede Durchstechflasche enthält 52,2 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes Pulver
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Aciclovir Hikma ist indiziert zur
-
Behandlung von Herpes simplex-Infektionen bei immungeschwächten
Patienten und
schweren erstmalig auftretenden genitalen Herpes-simplex-Infektionen
bei nicht
immungeschwächten Patienten.
-
Prophylaxe von Herpes simplex-Infektionen bei immungeschwächten
Patienten.
-
Behandlung von Herpes zoster (Varicella-zoster-Virus) bei
immunkompetenten
Patienten mit voraussehbarer schwerer Verlaufsform.
-
Behandlung primärer und rezidivierender Varicella-zoster-Infektionen
bei Patienten
mit geschwächter Immunabwehr.
-
Behandlung von Herpes enzephalitis.
-
Behandlung von Herpes simplex-Infektionen bei Neugeborenen und
Säuglingen bis
zu einem Alter von 3 Monaten.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene: _
Bei Patienten mit Herpes simplex (Ausnahme: Herpes enzephalitis) oder
Varicella zoster-
Infektionen sollte Aciclovir Hikma in Dosen von 5 mg/kg Körpergewicht
alle 8 Stunden
angewendet werden, vorausgesetzt, dass die Nierenfunktion nicht
beeinträchtigt ist (siehe
Dosierung bei Beeinträchtigung der Nierenfunktion).
Patienten mit Varicella zoster-Infektionen und geschwächter
Immunabwehr oder Patienten
mit Herpes encephalitis sollte Aciclovir Hikma in Dosen von 10 mg/kg
Körpergewicht alle
8 Stu