Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acetylcysteinum
Sandoz GmbH
V03AB23
Acetylcysteinum
100 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990789313; Zawartość opakowania: 50 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990789337; Zawartość opakowania: 10 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990789320
Bezterminowe
1 DZL-ZLN.4020.5038.2021 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ACETYLCYSTEINE SANDOZ, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI _Acetylcysteinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Acetylcysteine SANDOZ i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acetylcysteine SANDOZ 3. Jak stosować lek Acetylcysteine SANDOZ 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Acetylcysteine SANDOZ 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ACETYLCYSTEINE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Roztwór do infuzji Acetylcysteine SANDOZ zawiera substancję czynną acetylocysteinę - lek o właściwościach przeciwutleniacza, neutralizujący szkodliwe czynniki (np. wolne rodniki). Acetylocysteina jest pochodną naturalnego aminokwasu L-cysteiny. Neutralizuje wolne rodniki poprzez wiązanie ich przez grupy sulfhydrylowe. W przypadku zatrucia paracetamolem acetylocysteina działa jako odtrutka, wiążąc się z jego toksycznymi metabolitami. Skuteczność postępowania odtruwającego zależy od czasu, jaki upłynął między przedawkowaniem a rozpoczęciem podawania preparatu Acetylcysteine SANDOZ. Wskazaniem do stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ jest zatrucie paracetamolem. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACETYLCYSTEINE SANDOZ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ACETYLCYSTEINE SANDOZ je Lesen Sie das vollständige Dokument
1 DZL-ZLN.4020.5411.2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Acetylcysteine SANDOZ, 100 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 mg acetylocysteiny ( _Acetylcysteinum_ ). 1 ampułka (3 ml) zawiera 300 mg acetylocysteiny ( _Acetylcysteinum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ampułka (3 ml) zawiera około 49 mg sodu. _ _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zatrucie paracetamolem. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Postępowanie odtruwające powinno być rozpoczęte jak najszybciej po przyjęciu toksycznej dawki paracetamolu. Leczenie prowadzi się w warunkach szpitalnych. Produkt Acetylcysteine SANDOZ należy podać dożylnie w ciągu 4 do 8 godzin od zatrucia, nie później niż w ciągu pierwszych 14 godzin. W pierwszej dobie od zatrucia dawka dobowa acetylocysteiny powinna wynosić około 300 mg/kg mc. (około 20 g na dobę dla osoby dorosłej). W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych produkt należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu i podawać w powolnym wlewie kroplowym. U dzieci i pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg objętość roztworu glukozy lub roztworu chlorku sodu należy proporcjonalnie zmniejszyć (ale nie poniżej 50 ml). Schemat dawkowania produktu Acetylcysteine SANDOZ w ostrym zatruciu paracetamolem: _Dorośli: _ Dawka acetylocysteiny Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym Czas wlewu 150 mg/kg mc. _ _ 200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu _ _ 15 minut _ _ 50 mg/kg mc. _ _ 500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu _ _ 4 godziny _ _ 100 mg/kg mc. _ _ 1000 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu _ _ 16 godzin _ _ Łącznie: dożylnie 300 mg acetylocysteiny/kg mc. przez pierwszych 20 godzin leczenia. 2 DZL-ZLN.4020.5411.2020 _Dzieci _ W leczeniu zatruć paracetamolem u Lesen Sie das vollständige Dokument