Acegon 50 µg/ml inj. opl. i.m. flac.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Gonadorelineacetaat - Eq. Gonadoreline 50 µg/ml

Verfügbar ab:

Laboratorios Syva S.A.U.

ATC-Code:

QH01CA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Gonadorelin Acetate

Dosierung:

50 µg/ml

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie

Zusammensetzung:

Gonadorelineacetaat

Verabreichungsweg:

Intramusculair gebruik

Therapiegruppe:

rund

Therapiebereich:

Gonadorelin

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 446373-06 - De grootte van de verpakking: 10 x 6 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08436529620337 - CNK-code: 3150869 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 446373-04 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 446373-05 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 446373-02 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 446373-03 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 446373-01 - De grootte van de verpakking: 6 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Ja

Berechtigungsdatum:

2014-01-09

Gebrauchsinformation

Notice – Version NL
ACEGON
BIJSLUITER
ACEGON 50 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte
:
Laboratorios SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez 49-57
24010 Leon
Spanje
Vertegenwoordigd door:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Acegon 50 microgram/ml oplossing voor injectie voor runderen.
Gonadoreline (als gonadoreline acetaat)
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Per ml:
ACTIEVE BESTANDDELEN:
Gonadoreline (als gonadoreline acetaat)
50 μg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519) 9 mg
Heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing zonder zichtbare
deeltjes.
4. INDICATIE(S)
Bij runderen (koeien en vaarzen):
Behandeling van ovariële folliculaire cysten.
In het kader van kunstmatige inseminatie om het tijdstip van de
ovulatie te optimaliseren.
Inductie en synchronisatie van de oestrus en ovulatie in combinatie
met prostaglandine F
2α
(PGF
2α
)
met of zonder progesteron als onderdeel van Fixed Time Artificial
Insemination (FTAI) protocollen:
- bij cyclische koeien. Te gebruiken in combinatie met PGF
2α
of analoog.
- bij cyclische en niet-cyclische koeien en vaarzen. Te gebruiken in
combinatie met PGF
2α
of analoog
en een hulpmiddel/ device die progesteron vrijgeeft.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor
gonadoreline en voor één van de
hulpstoffen.
Notice – Version NL
ACEGON
Niet gebruiken voor het verkorten van de oestrus tijdens
infectieziekten en andere relevante
aandoeningen.
6. BIJWERKINGEN
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7. DOELDIERSOORT(EN)
Rund: k

Fachinformation

RCP– Version NL
ACEGON
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ACEGON, 50 microgram/ml, oplossing voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
ACTIEVE BESTANDDELEN:
Gonadoreline (als gonadoreline acetaat)
50 μg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
9 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing zonder zichtbare
deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund: koeien, vaarzen
4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen: koeien en vaarzen.
Behandeling van ovariële folliculaire cysten.
In het kader van kunstmatige inseminatie om het tijdstip van de
ovulatie te optimaliseren.
Inductie en synchronisatie van de oestrus en ovulatie in combinatie
met prostaglandine F
2α
(PGF
2α
)
met of zonder progesteron als onderdeel van Fixed Time Artificial
Insemination (FTAI) protocollen:
- bij cyclische koeien. Te gebruiken in combinatie met PGF
2α
of analoog.
- bij cyclische en niet-cyclische koeien en vaarzen. Te gebruiken in
combinatie met PGF
2α
of analoog
en een hulpmiddel/ device die progesteron vrijgeeft.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor
gonadoreline en voor één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken voor het verkorten van de oestrus tijdens
infectieziekten en andere relevante
aandoeningen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vóór de behandeling van cysteuze ovaria dient de conditie van de
folliculaire cysten te worden
gediagnostiseerd door rectale palpatie, waardoor de aanwezigheid van
persisterende folliculaire
structuren met een diameter van 2,5 cm worden aangetoond. Dit dient te
worden bevestigd door
RCP– Version NL
ACEGON
middel van plasma- of melkprogesteronanalyses. Het diergeneesmiddel
moet ten minste 14 dagen na
het afkalven worden toegediend aangezien de hypofyse voor die tijd
niet