Accusol 35 - Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Calcii chloridum dihydricum + Magnesii chloridum hexahydricum + Natrii chloridum + Natrii hydrocarbonas + Calcii chloridum dihydricum + Natrii chloridum + Natrii carbonas + Magnesii chloridum hexahydricum

Verfügbar ab:

Nikkiso Belgium

ATC-Code:

B05ZB

INN (Internationale Bezeichnung):

Preparat złożony

Dosierung:

-

Darreichungsform:

Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 worki 5 L Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990610747

Berechtigungsstatus:

2022-09-02

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ACCUSOL 35, ROZTWÓR DO HEMOFILTRACJI, HEMODIALIZY I HEMODIAFILTRACJI
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Accusol 35 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accusol 35
3.
Jak stosować Accusol 35
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Accusol 35
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ACCUSOL 35 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Accusol 35 jest roztworem do hemofiltracji, hemodializy i
hemodiafiltracji.
Accusol 35 jest przepisywany pacjentom z ostrą bądź przewlekłą
niewydolnością nerek.
Oczyszcza krew pacjenta ze zbędnych produktów przemiany materii;
koryguje kwasowość lub
zasadowość oraz stężenie soli we krwi pacjenta. Jako płyn
zastępczy w hemodiafiltracji i
hemofiltracji, może być również stosowany jako źródło soli oraz
wody do nawodnienia.
Roztwory Accusol 35 są dostarczane w dwukomorowym worku (nie
zawierającym PCW). Obydwie
komory oddzielone są długim spawem (spaw między komorami). Przed
zastosowaniem, obie komory
roztworu Accusol 35 muszą być zmieszane poprzez otwarcie długiego
spawu (spaw między
komorami), a następnie krótkiego spawu ‘SafetyMoon’ w pobliżu
portu dostępu.
Accusol 35 może być zastosowany szczególnie w przypadku dużego
stężenia potasu.
Roztwory Accusol 35 mogą być stosowane wyłącznie przez lekarza lub
pod jego nadzorem.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACCUSOL 35
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że d

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Accusol 35
Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SKŁAD
NA 1000 ML
ACCUSOL 35
KOMORA DUŻA „A”
Wapnia chlorek dwuwodny
0,343 g
Magnezu chlorek sześciowodny
0,136 g
Sodu chlorek
7,52 g
KOMORA MAŁA „B”
Sodu wodorowęglan
13,4 g
KOŃCOWY ROZTWÓR PO ZMIESZANIU
NA 1000 ML
ACCUSOL 35
Wapnia chlorek dwuwodny
0,257 g
Magnezu chlorek sześciowodny
0,102 g
Sodu chlorek
6,12 g
Sodu wodorowęglan
2,94 g
Co odpowiada następującemu składowi jonowemu:
SKŁAD JONOWY ROZTWORU KOŃCOWEGO
NA 1000 ML
ACCUSOL 35
Wapń (Ca
++
)
1,75 mmol
Magnez (Mg
++
)
0,5 mmol
Sód (Na
+
)
140 mmol
Chlorki (Cl
-
)
109,3 mmol
Wodorowęglany (HCO
3
-
)
35 mmol
Osmolarność teoretyczna
287 MOSM/L
5000 ml roztworu końcowego powstaje w wyniku zmieszania 3750 ml
roztworu „A” z 1250 ml
roztworu „B”.
pH roztworu końcowego wynosi pomiędzy 7,0-7,5.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Liczba „35” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze
(wodorowęglany = 35 mmol/l).
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.
Accusol 35 jest roztworem jałowym, apirogennym, przezroczystym i
bezbarwnym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
2
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Accusol 35 jest przeznaczony do leczenia ostrej i przewlekłej
niewydolności nerek jako płyn
substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór
dializacyjny w hemodializie
i hemodiafiltracji.
Accusol 35 jest głównie przeznaczony do stosowania u pacjentów z
hiperkaliemią.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.
Accusol 35 jako płyn substytucyjny
Objętość płynu substytucyjnego podawanego pacjentom dorosłym jest
określona przez współczynnik
ultrafiltracji i jest ustalana indywidualnie celem zapewnienia
odpowiedniego bilansu płynów
i elektrolitów.
Dorośli:
•
przewlekła niewydolność nerek: od 7 do 35 ml/kg mc./godz.,
�