Accusol 35 Potassium 4 mmol/ l roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Nikkiso Belgium, Belgicko

ATC-Code:

B05ZB

Verabreichungsweg:

mimotelové podanie

Einheiten im Paket:

sol hhh 2x5000 ml (3750 ml+1250 ml) (vak PP/PA/PE/PP/SEBS dvojkomorový)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

87 - VARIA I

Therapiebereich:

Hemofiltráty

Produktbesonderheiten:

sol hhh 2x5000 ml (3750 ml+1250 ml) (vak PP/PA/PE/PP/SEBS dvojkomorový)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2006-05-18

Gebrauchsinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05140-Z1A
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06035-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 MMOL/L
ROZTOK NA HEMOFILTRÁCIU, HEMODIALÝZU A HEMODIAFILTRÁCIU
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Accusol 35
Potassium 4 mmol/l a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Accusol 35
Potassium 4 mmol/l
3.
Ako vám bude podaný Accusol 35 Potassium 4 mmol/l
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Accusol 35 Potassium 4 mmol/l
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 MMOL/L A NA ČO SA POUŽÍVA
Accusol 35 Potassium 4 mmol/l je roztok na hemofiltráciu,
hemodialýzu a hemodiafiltráciu.
Accusol 35 Potassium 4 mmol/l vám predpíšu, ak máte prechodné
alebo trvalé zlyhávanie obličiek.
Čistí krv od odpadových látok, upravuje kyslosť alebo
zásaditosť a hladinu solí v krvi. Ako náhradný
roztok na hemodiafiltráciu a hemofiltráciu sa môže použiť aj ako
zdroj solí alebo vody na hydratáciu
(zavodnenie).
Roztoky Accusolu 35 sa dodávajú vo vaku bez obsahu PVC s dvoma
komorami. Dve komory sú
oddelené dlhým švom (medzikomorový šev). Pred použitím musíte
zmiešať roztoky z obidvoch komôr
pretrhnutím dlhého švu (medzikomorový šev) a následne
pretrhnutím krátkeho „SafetyMoon“ švu pri
vstupnom porte.
Accusol 35 Potassium 4 mmol/l vám môžu podať najmä vtedy, ak
máte nízku h

Fachinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06035-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Accusol 35 Potassium 4 mmol/l
roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ZLOŽENIE
1 000 ML
ACCUSOLU 35
VEĽKÁ KOMORA „A“
dihydrát chloridu vápenatého
0,343 g
hexahydrát chloridu horečnatého
0,136 g
chlorid sodný
7,52 g
chlorid draselný
0,398 g
monohydrát glukózy
1,47 g
MALÁ KOMORA „B“
hydrogenuhličitan sodný
13,4 g
VÝSLEDNÝ ROZTOK PO PREMIEŠANÍ
1 000 ML
ACCUSOLU 35
dihydrát chloridu vápenatého
0,257 g
hexahydrát chloridu horečnatého
0,102 g
chlorid sodný
6,12 g
chlorid draselný
0,298 g
glukóza bezvodá
1,0 g
hydrogenuhličitan sodný
2,94 g
Zodpovedá nasledujúcemu iónovému zloženiu:
IÓNOVÉ ZLOŽENIE VÝSLEDNÉHO ROZTOKU
1 000 ML
ACCUSOLU 35
vápnik (Ca
++
)
1,75 mmol
horčík (Mg
++
)
0,5 mmol
sodík (Na
+
)
140 mmol
draslík (K
+
)
4 mmol
chlorid (Cl
-
)
113,3 mmol
glukóza bezvodá
5,55 mmol
hydrogenuhličitan (HCO
3
-
)
35 mmol
Teoretická osmolarita
300 MOSM/L
5 000 ml výsledného roztoku vznikne zmiešaním 3 750 ml roztoku
„A“ s 1 250 ml roztoku „B“.
Hodnota pH výsledného roztoku je v rozmedzí od 7,0 – 7,5.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Číslo „35“ v názve špecifikuje koncentráciu tlmivého roztoku
(hydrogenuhličitan = 35 mmol/l).
3.
LIEKOVÁ FORMA
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06035-ZIA
2
Roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu.
Accusol 35 je sterilný, nepyrogénny, číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Accusol 35 je indikovaný na liečbu akútneho a chronického
zlyhávania obličiek ako substitučný
roztok na hemofiltráciu a hemodiafiltráciu a ako dialyzačný roztok
na hemodialýzu a hemodiafiltráciu.
Accusol 35 Potassium 4 mmol/l je určený na použitie najmä u
pacientov s hypokaliémiou
a normokaliémiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na