Acara 35 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O

Verfügbar ab:

anwerina Deutschland GmbH (8148914)

ATC-Code:

M05BA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Risedronate monosodium 2.5 H <2> O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O (37519) 40,17 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-11-09

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ACARA 35 MG FILMTABLETTEN
Mononatriumrisedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren
Apotheker
oder das medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Acara und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Acara beachten?
3.
Wie ist Acara einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Acara aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACARA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ _
WAS ACARA IST:
Der aktive Wirkstoff in Acara ist Mononatriumrisedronat, das zur
Gruppe von nicht-
hormonellen Arzneimitteln gehört, die man Bisphosphonate nennt und
die zur Behandlung
von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt auf die
Knochen und stärkt sie,
so dass sie weniger leicht brechen.
Knochen sind lebende Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus dem
Skelett entfernt und
durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach
der Menopause
auftritt, wobei die Knochen schwächer und brüchiger werden und nach
Sturz oder Zerrung
leichter brechen.
Aufgrund einer Reihe von Ursachen, einschließlich Alterung und/oder
niedriger Werte des
männlichen Hormons Testosteron kann Osteoporose auch bei Männern
auftreten.
Die Knochen von Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenken brechen am
leichtesten, obwohl dies
bei jedem Knochen in Ihrem Körp

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Acara 35 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat (entsprechend
32,5 mg
Risedronsäure).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 1,9 mg Lactose.
Jede Filmtablette enthält 0,115 mmol (2,64 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette, mit einem Durchmesser von 11,2
mm, einer Dicke von
5,0 mm und der Prägung „35“ auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von postmenopausaler Osteoporose, um das Risiko von
Wirbelfrakturen zu
reduzieren. Behandlung von etablierter postmenopausaler Osteoporose,
um das Risiko von
Hüftfrakturen zu reduzieren (siehe Abschnitt 5.1).
Behandlung von Osteoporose bei Männern mit hohem Risiko,
Knochenbrüche zu erleiden
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt einmal pro Woche
eine 35 mg Tablette
oral verabreicht. Die Tablette sollte immer am gleichen Tag der Woche
eingenommen
werden.
_Besondere Personengruppen _
_ _
_Ältere Patienten _
Es ist keine Dosisanpassung notwendig, da Bioverfügbarkeit,
Verteilung und Elimination bei
älteren Patienten (in einem Alter von > 60 Jahren) im Vergleich zu
jüngeren Patienten
ähnlich erfolgen. Dies wurde auch bei der postmenopausalen Population
von sehr alten
Patienten, 75 Jahre alt und darüber, gezeigt.
_ _
_Beeinträchtigung der Nierenfunktion_
Für Patienten mit leichter bis mäßig ausgeprägter
Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist
keine Dosisanpassung notwendig. Die Anwendung von
Mononatriumrisedronat ist bei
Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance niedriger
als 30 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
_ _
_Kinder und Jugendliche_
Für Kinder