Abstral 400 Mikrogramm Sublingualtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fentanylcitrat
Verfügbar ab:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
ATC-Code:
N02AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Fentanyl citrate
Darreichungsform:
Sublingualtablette
Zusammensetzung:
Fentanylcitrat 628.4µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66955.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Abstral 100 Mikrogramm Sublingualtabletten

Abstral 200 Mikrogramm Sublingualtabletten

Abstral 300 Mikrogramm Sublingualtabletten

Abstral 400 Mikrogramm Sublingualtabletten

Abstral 600 Mikrogramm Sublingualtabletten

Abstral 800 Mikrogramm Sublingualtabletten

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Abstral und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Abstral beachten?

Wie ist Abstral anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Abstral aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Abstral und wofür wird es angewendet?

Abstral ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, deren

chronische Tumorschmerzen bereits mit starken Schmerzmitteln (sog. Opioiden) als

Erhaltungstherapie behandelt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich unsicher sind.

Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel

eingenommen haben.

Der Wirkstoff in Abstral Sublingualtabletten ist Fentanyl. Fentanyl gehört zu einer Gruppe von starken

Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Abstral beachten?

Abstral darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.

wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht die regelmäßige Anwendung eines

Opioid verordnet bekommen haben, (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin,

Oxycodon, Pethidin) jeden Tag, nach einem festen Dosierplan, über mindestens eine Woche.

Wenn Sie diese Arzneimittel nicht angewendet haben, dürfen Sie Abstral nicht anwenden, da

dies ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar

einen Atemstillstand erhöhen kann.

wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Abstral anwenden, wenn Sie eine der

folgenden Erkrankungen haben, oder in letzter Zeit hatten. Ihr Arzt wird dies bei der Auswahl der

Dosierung berücksichtigen.

Kopfverletzungen, da Abstral das Ausmaß der Verletzung verschleiern kann.

Atembeschwerden oder Myasthenia gravis (eine durch Muskelschwäche charakterisierte

Krankheit).

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag

Niedriger Blutdruck.

Leber- oder Nierenerkrankungen, da in diesen Fällen eine vorsichtigere Anpassung der Dosis

nötig sein kann.

Gehirntumor und/oder erhöhter intrakranieller Druck (eine Erhöhung des Drucks im Gehirn, die

starke Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen und getrübtes Sehen verursacht).

Wunden im Mund oder Mundschleimhautentzündung (Schwellung und Rötung im Mund).

Wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt

“Einnahme von Abstral zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Bereits bei einer früheren Anwendung von Opioiden eine Nebenniereninsuffizienz oder einen

Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) entwickelt haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt , dass Sie Abstral anwenden:

bei einer bevorstehenden Operation.

an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine

von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.

eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit,

Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck. Zusammen könnten diese

Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche

Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.

Einnahme von Abstral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

(außer Ihren regelmäßig verordneten Opioid-Schmerzmitteln), kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Abstral steigern oder verringern. Informieren Sie

deshalb Ihren Arzt, falls Sie eine Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln beginnen oder deren

Dosis verändern oder die Behandlung abbrechen. Möglicherweise muss Ihre Abstral-Dosis in diesen

Fällen angepasst werden:

Bestimmte Antimykotika, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung

von Pilzerkrankungen).

Bestimmte Antibiotika vom Makrolid-Typ, z.B. Erythromycin (zur Behandlung von

Infektionen).

Bestimmte antivirale Arzneimittel, so genannte Proteaseinhibitoren, z.B. Ritonavir (zur

Behandlung von Virusinfektionen).

Rifampin oder Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Carbamazepin oder Phenytoin oder Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von

Konvulsionen/Krampfanfällen).

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) enthalten

Arzneimittel die Alkohol enthalten.

Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer (zur Behandlung von schwerer Depression oder

Parkinson-Krankheit). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der

letzten zwei Wochen eingenommen haben.

gewisse Arten von starken Schmerzmitteln, sogenannte Partialagonisten/-antagonisten, wie z. B.

Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen).

Während der Anwendung dieses Arzneimittels könnten Sie Symptome des Entzugssyndroms

(Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen) bei sich

bemerken

Abstral kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die schläfrig machen, einschließlich:

Andere starke Schmerzmittel (Opioide, z.B. gegen Schmerzen oder Husten).

Allgemeinanästhetika (zur Betäubung bei Operationen).

Muskelrelaxanzien.

Schlaftabletten.

Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen,

Allergien,

Angststörungen und Psychosen.

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck).

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder

Antipsychotika einnehmen. Abstral kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln verursachen,

und es kann zu Veränderungen des Bewusstseinszustandes (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma)

und anderen Wirkungen wie einer Körpertemperatur über 38 °C, einer Beschleunigung des

Herzschlags, einem instabilen Blutdruck sowie gesteigerten Reflexen, Muskelsteifigkeit,

Koordinationsstörungen und/oder Magen-Darm-Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)

kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Abstral für Sie geeignet ist.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Abstral kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

.

Anwendung von Abstral zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Abstral kann manche Menschen benommen machen. Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol ohne

zuvor den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben, da Alkohol die Benommenheit noch weiter verstärken

kann.

Trinken Sie während der Behandlung mit Abstral keinen Grapefruit-Saft, da dieser die

Nebenwirkungen von Abstral verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Abstral darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt hat es

Ihnen ausdrücklich verordnet.

Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und Nebenwirkungen beim gestillten Kind verursachen.

Sie dürfen Abstral nicht verwenden, wenn Sie stillen. Beginnen Sie frühestens fünf Tage nach der

letzten Abstral-Dosis mit dem Stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und

der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Abstral kann Ihre geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung

potentiell gefährlicher Aufgaben (z.B. Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen)

erforderlich sind.

Wenn Sie während der Behandlung mit Abstral Schwindel, Schläfrigkeit oder verschwommenes

Sehen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Abstral enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Abstral anzuwenden?

Vor der ersten Anwendung von Abstral wird Ihnen Ihr Arzt die richtige Anwendung von Abstral zur

Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen erklären.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel darf nur von Ihnen und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet

werden. Es darf von niemand anderem angewendet werden, da es für andere Personen ein ernstes

Gesundheitsrisiko darstellen kann - insbesondere für Kinder.

Abstral unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung

Ihrer Durchbruchschmerzen verwendet haben.

Verwenden Sie immer nur die Dosis von Abstral, die

Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Die Dosierungsstärke kann sich von Dosierungen anderer, von

Ihnen bereits zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen verwendeter Arzneimittel unterscheiden.

Beginn der Behandlung – Dosiseinstellung

Damit Abstral richtig wirken kann, muss Ihr Arzt herausfinden, welche Dosis Ihre

Durchbruchschmerzen am besten lindern kann. Abstral ist in mehreren Dosierungsstärken erhältlich.

Es ist möglich, dass Sie verschiedene Stärken von Abstral bei Ihren Durchbruchschmerzepisoden

ausprobieren müssen, bevor die für Sie am besten geeignete Dosis gefunden wird. Ihr Arzt wird Ihnen

dabei helfen und gemeinsam mit Ihnen die für Sie ideale Dosis finden.

Wenn eine Dosis keine ausreichende Schmerzlinderung bringt, kann Ihr Arzt Sie auffordern, zur

Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode eine zusätzliche Dosis zu verwenden.

Nehmen Sie nur dann eine zweite Dosis, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat, da dies sonst zu einer

Überdosis führen kann.

Manchmal wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, eine Dosis anzuwenden, die aus mehr als einer

Tablette besteht.

Sie dürfen dies jedoch nur nach Anweisung durch den Arzt tun.

Zwischen den einzelnen Anwendungen von Abstral zur Behandlung von Durchbruchschmerzepisoden

müssen jeweils mindestens 2 Stunden liegen.

Fortsetzen der Behandlung – nachdem eine wirksame Dosierung gefunden wurde

Nachdem Sie mit Ihrem Arzt eine wirksame Dosis von Abstral zur Kontrolle Ihrer

Durchbruchschmerzen gefunden haben, sollten Sie diese Dosis höchstens viermal pro Tag verwenden.

Eine Dosis Abstral kann dabei aus mehr als einer Sublingualtablette bestehen.

Zwischen den einzelnen Anwendungen von Abstral zur Behandlung von Durchbruchschmerzepisoden

müssen jeweils mindestens 2 Stunden liegen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Ihre Abstral-Dosis nicht ausreicht, um Ihre

Durchbruchschmerzen zufriedenstellend zu behandeln, damit die Dosis von Ihrem Arzt eventuell

angepasst werden kann.

Sie dürfen die Dosis von Abstral nicht ohne ärztliche Anweisung verändern.

Art der Anwendung

Abstral sollte sublingual angewendet werden. Das bedeutet, die Tablette wird unter die Zunge gelegt,

wo sie sich rasch auflöst und der Wirkstoff Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.

Sobald der Wirkstoff Fentanyl aufgenommen wird, beginnt die schmerzlindernde Wirkung.

Beim Auftreten einer Durchbruchschmerzepisode nehmen Sie bitte die von Ihrem Arzt verordnete

Dosis wie folgt:

Wenn Sie einen trockenen Mund haben, befeuchten Sie ihn mit einem Schluck Wasser. Spucken

Sie das Wasser wieder aus, oder schlucken Sie es herunter.

Nehmen Sie die Sublingualtablette(n) erst unmittelbar vor der Anwendung folgendermaßen aus

der Blisterpackung.

Trennen Sie einen der rechteckigen Blisternäpfe vom Rest des Blisters, indem Sie entlang

der gestrichelten Linien/Perforierungen reißen (die übrigen Blisternäpfe sollten

zusammen bleiben)

Ziehen Sie die mit dem Pfeil gekennzeichnete Ecke der Folie ab und entnehmen Sie

vorsichtig die Sublingualtablette. Versuchen Sie bitte nicht, die Abstral Sublingualtablette

von unten durch die Folie zu drücken, da sie dadurch beschädigt werden.

Legen Sie die Tablette so tief wie möglich unter Ihre Zunge und lassen Sie sie sich komplett

auflösen.

Abstral löst sich rasch unter der Zunge auf, und der Wirkstoff wird dort schnell aufgenommen,

um den Schmerz lindern zu können. Daher ist es wichtig, dass Sie die Tablette nicht lutschen,

kauen oder hinunter schlucken!

Bis sich die Tablette unter der Zunge komplett aufgelöst hat, sollten Sie nichts essen oder

trinken.

Wenn Sie eine größere Menge Abstral angewendet haben, als Sie sollten

Entfernen Sie noch vorhandene Tabletten aus dem Mund.

Verständigen Sie Ihren Betreuer oder eine andere Person über den Vorfall.

Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder örtlichen

Krankenhaus besprechen, was unternommen werden muss.

Halten Sie die betroffene Person wach, während Sie auf den Arzt warten, indem Sie sie

ansprechen und gelegentlich schütteln.

Mögliche Symptome einer Überdosierung:

Extreme Schläfrigkeit

Langsame, flache Atmung

Koma

Rufen Sie bitte sofort den Notarzt, wenn diese Symptome auftreten.

Falls Sie vermuten, dass jemand versehentlich Abstral eingenommen hat, rufen Sie sofort den Notarzt.

Wenn Sie die Anwendung von Abstral abbrechen

Sie sollten Abstral absetzen, wenn Sie unter keinen Durchbruchschmerzen mehr leiden. Allerdings

müssen Sie zur Behandlung Ihrer andauernden Krebsschmerzen Ihre regulären opioiden

Schmerzmittel weiterhin gemäß den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Möglicherweise treten bei

Ihnen Entzugssymptome auf, die den möglichen Nebenwirkungen von Abstral beim Absetzen von

Abstral ähnlich sind. Wenn bei Ihnen Entzugssymptome auftreten oder Sie Bedenken zu Ihren

Schmerzmitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird prüfen, ob Sie Arzneimittel zur

Linderung oder Beseitigung der Entzugssymptome benötigen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie sich unwohl oder sehr schläfrig fühlen, oder Ihre Atmung langsam oder flacher wird,

kontaktieren Sie oder Ihr Betreuer bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene

Krankenhaus für notfallmäßige Hilfe (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge

Abstral angewendet haben, als Sie sollten“).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel, Kopfschmerz, extreme Schläfrigkeit

Atemnot/Kurzatmigkeit

Entzündung im Mund, Erbrechen, Verstopfung, trockener Mund

Schwitzen, Erschöpfung/Müdigkeit/Antriebslosigkeit

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktion, Zittern, Sehstörung oder verschwommenes Sehen, schneller oder

langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, Gedächtnisverlust

Depression, Misstrauen/ grundlose Ängstlichkeit, Verwirrtheit, Desorientierung,

Angstgefühle/Traurigkeit/Ruhelosigkeit, ungewöhnliche Hochstimmung/ungewöhnliches

Wohlbefinden, Stimmungsschwankungen

Ständiges Völlegefühl, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen

Mundgeschwüre, Probleme mit der Zunge, Schmerzen in Mund oder Rachen, Engegefühl im

Rachen, Geschwüre an den Lippen oder am Zahnfleisch

Appetitlosigkeit, Verlust oder Veränderung des Geruchs-/Geschmacksempfindens

Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Schlafstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen/leichte

Ablenkbarkeit, Antriebslosigkeit/Schwächegefühl/Kraftlosigkeit

Hautanomalien, Ausschlag, Juckreiz, Nachtschweiß, gestörtes Berührungsempfinden, Neigung

zu Blutergüssen

Gelenkschmerzen oder Gelenksteifigkeit, Muskelsteifigkeit

Arzneimittelentzugssymptome (kann sich durch Auftreten der folgenden Nebenwirkungen

manifestieren: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen),

versehentliche Überdosierung, Erektionsstörungen bei Männern, allgemeines Unwohlsein

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

geschwollene Zunge, schwere Atemprobleme, Stürze, Gesichtsrötung, Hitzegefühl, Durchfall,

Konvulsionen (Krämpfe), Schwellungen an Armen oder Beinen, Sehen oder Hören von nicht

vorhandenen Dingen (Halluzinationen), Fieber, Arzneimittelabhängigkeit (Sucht),

Arzneimittelmissbrauch, Bewusstseinstrübung oder Bewusstseinsverlust und juckender

Ausschlag und Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher

Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder

Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen)

Die längerfristige Behandlung mit Fentanyl in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen

Entzugserscheinungen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt in das unten aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5.

Wie ist Abstral aufzubewahren?

Der in Abstral enthaltene schmerzstillende Wirkstoff ist sehr stark und könnte bei

versehentlicher Einnahme für ein Kind lebensbedrohlich sein. Abstral muss daher unbedingt für

Kinder unzugänglich aufbewahrt werden!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der original Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Abstral sollte unter Verschluss aufbewahrt werden.

Nicht mehr benötigte Sublingualtabletten sollten möglichst in die Apotheke zurückgebracht werden,

wo sie sicher entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Diese Maßnahme hilft die

Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abstral enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

Eine Sublingualtablette enthält 100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Eine Sublingualtablette enthält 200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Eine Sublingualtablette enthält 300 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Eine Sublingualtablette enthält 400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Eine Sublingualtablette enthält 600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Eine Sublingualtablette enthält 800 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose / hochdisperses

Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph. Eur.). [pflanzlich]

Wie Abstral aussieht und Inhalt der Packung

Abstral ist eine kleine weiße Sublingualtablette zur Anwendung unter der Zunge. Sie ist in

verschiedenen Stärken und Formen erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie passende

Dosierungsstärke (Form) und Packungsgröße an Tabletten verscheiben.

Die 100 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße runde Tablette.

Die 200 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße ovale Tablette.

Die 300 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße dreieckige Tablette.

Die 400 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße rautenförmige Tablette.

Die 600 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße „D“-förmige Tablette.

Die 800 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße kapselförmige Tablette.

Abstral Sublingualtabletten 100, 200, 300 und 400 Mikrogramm sind in Packungen mit 10 und 30

Tabletten erhältlich.

Abstral Sublingualtabletten 600 und 800 Mikrogramm sind in Packungen mit 30 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2,

2132NP Hoofddorp

Niederlande

Örtlicher Vertreter:

Kyowa Kirin GmbH

Monschauer Strasse 1

D-40549 Düsseldorf

Fon +49 (0) 211 / 416 119-0

Fax +49 (0) 211 / 416 119-20

Hersteller

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.,

Bargelaan 200 u 715,

Leiden,

2333 CW,

Niederlande

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789

Monheim am Rhein

Deutschland

Aesica Queenborough Ltd.

North Road

Queenborough

Kent

ME11 5EL

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Abstral:

Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Niederlande,

Norwegen, Portugal, Schweden, Slovenien, Spanien, Vereinigtes Königreich, Zypern.

Lunaldin:

Estland, Lettland, Litauen, Rumänien, Slowakei, Tschechische Republik

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11.2019

Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66952.00.00

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66953.00.00

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66954.00.00

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.66955.00.00

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66956.00.00

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66957.00.00

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Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Abstral 100 Mikrogramm Sublingualtabletten

Abstral 200 Mikrogramm Sublingualtabletten

Abstral 300 Mikrogramm Sublingualtabletten

Abstral 400 Mikrogramm Sublingualtabletten

Abstral 600 Mikrogramm Sublingualtabletten

Abstral 800 Mikrogramm Sublingualtabletten

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Sublingualtablette enthält:

100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)

200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)

300 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)

400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)

600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)

800 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Sublingualtablette

Die 100 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße runde Tablette.

Die 200 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße ovale Tablette.

Die 300 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße dreieckige Tablette.

Die 400 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße rautenförmige Tablette.

Die 600 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße „D“-förmige Tablette.

Die 800 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße kapselförmige Tablette.

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, deren

chronische Tumorschmerzen bereits mit Opioiden behandelt werden.

- 2 -

Durchbruchschmerzen manifestieren sich als vorübergehende Exazerbation

von chronischen Schmerzen, die ansonsten unter Kontrolle sind.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Abstral sollte nur bei Patienten angewendet werden, die als tolerant gegenüber

ihrer Opioidtherapie wegen anhaltender Tumorschmerzen gelten. Patienten

können als Opioid-tolerant betrachtet werden, wenn sie mindestens 60 mg orales

Morphin täglich, mindestens 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde,

mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg orales Hydromorphon

täglich oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für mindestens

eine Woche erhalten.

Art der Anwendung

Sublinguale Anwendung

Abstral Sublingualtabletten sollten an der tiefsten Stelle direkt unter die Zunge

gelegt werden. Abstral Sublingualtabletten sollten nicht geschluckt werden. Die

Tablette sollte sich vollständig unter der Zunge auflösen, ohne gekaut oder

gelutscht zu werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nichts zu

essen oder zu trinken, bevor sich die Sublingualtablette vollständig aufgelöst hat.

Patienten mit Mundtrockenheit können die Mundschleimhaut vor der Anwendung

von Abstral mit Wasser befeuchten.

Dosistitration:

Das Ziel der Dosistitration ist die Bestimmung einer optimalen Erhaltungsdosis für

die laufende Behandlung von Durchbruchschmerzepisoden. Diese optimale Dosis

sollte eine adäquate Schmerzlinderung bei akzeptablen Nebenwirkungen

ermöglichen.

Die optimale Dosierung von Abstral wird durch eine individuelle aufsteigende

Titration ermittelt. Für die Titrationsphase sind mehrere Dosen verfügbar. Die

Anfangsdosis von Abstral sollte 100 Mikrogramm betragen und kann bei Bedarf

durch die verfügbaren Dosisstärken hoch titriert werden.

Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, bis eine optimale Dosis erreicht

ist.

Die Umstellung von anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fentanyl auf Abstral

darf aufgrund der unterschiedlichen Resorptionsprofile nicht im Verhältnis 1:1

erfolgen. Bei einem Wechsel von einem anderen Fentanyl-haltigen Arzneimittel

muss eine neue Dosistitration mit Abstral durchgeführt werden.

Zur Titration wird das nachfolgende Dosierungsschema empfohlen. Allerdings

sollte der Arzt bei allen Patienten die klinische Situation, das Alter und vorhandene

Begleiterkrankungen berücksichtigen.

Bei allen Patienten muss die Therapie mit einer einzigen 100 Mikrogramm

Sublingualtablette begonnen werden. Wird innerhalb von 15-30 Minuten nach der

Anwendung einer einzelnen Sublingualtablette keine adäquate Analgesie erreicht,

kann eine zusätzliche (zweite) 100 Mikrogramm Sublingualtablette angewendet

werden. Wird innerhalb von 15-30 Minuten nach der ersten Dosis keine

ausreichende Schmerzlinderung erreicht, sollte bei der nächsten

Durchbruchschmerzepisode eine Erhöhung der Dosis auf die nächst höhere

verfügbare Tablettenstärke in Betracht gezogen werden (siehe Abbildung unten).

- 3 -

Eine weitere Erhöhung der Dosis sollte schrittweise erfolgen, bis eine adäquate

Analgesie bei tolerierbaren Nebenwirkungen erreicht wird. Die Dosisstärke der

zusätzlichen (zweiten) Sublingualtablette sollte bei Dosierungsstärken ab 400

Mikrogramm von 100 auf 200 Mikrogramm erhöht werden. Dieses Schema wird in

der nachfolgenden Tabelle nochmals dargestellt. Bei jeder einzelnen Episode von

Durchbruchschmerzen sollten während dieser Titrationsphase nicht mehr als zwei

(2) Dosen angewendet werden.

ABSTRAL-TITRATIONSABLAUF

Dosisstärke (Mikrogramm) der

ersten Sublingualtablette bei einer

Durchbruchschmerzepisode

Dosisstärke (Mikrogramm) der

zusätzlichen (zweiten) Sublingualtablette,

die bei Bedarf 15-30 Minuten nach der

ersten Tablette angewendet wird

Falls mit einer höheren Dosisstärke eine ausreichende Analgesie erreicht wird,

aber die auftretenden Nebenwirkungen nicht akzeptabel sind, kann eine

dazwischen liegende Dosisstärke gegeben werden (gegebenenfalls unter

Verwendung der 100 Mikrogramm Sublingualtabletten).

Startdosis

100 Mikrogramm

Wurde innerhalb von 15-30 Min. eine adäquate Schmerzlinderung

erreicht?

Ja

Nein

Eine zweite Tablette nehmen

(Die Stärke der zweiten Tablette

ist der Tabelle zu entnehmen)

Für die nächste Durchbruch-

schmerzepisode die erste

Tablette auf die nächst höhere

Stärke erhöhen

Diese Dosis für nachfolgende

Durchbruchschmerzepisoden

verwenden

- 4 -

Während der Titrationsphase können die Patienten angewiesen werden, für die

einzelnen Dosen jeweils Vielfache von 100 Mikrogramm-Tabletten und/oder

200 Mikrogramm-Tabletten anzuwenden. Es dürfen jeweils nicht mehr als vier (4)

Tabletten auf einmal angewendet werden.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Dosierungen von mehr als 800

Mikrogramm wurden noch nicht in klinischen Studien an Patienten untersucht.

Um das Risiko opioidbedingter Nebenwirkungen zu minimieren, und um die

angemessene Dosis zu bestimmen, ist eine engmaschige ärztliche Kontrolle der

Patienten während der Titrationsphase unbedingt erforderlich.

Während der Titrationsphase müssen zwischen den einzelnen Abstral-Gaben zur

Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode mindestens 2 Stunden liegen.

Erhaltungstherapie:

Sobald eine geeignete Dosis gefunden wurde, die auch aus mehr als einer

Sublingualtablette bestehen kann, sollten die Patienten auf dieser Dosiereinheit

gehalten werden, und der Verbrauch sollte auf eine Höchstmenge von vier

Dosiereinheiten Abstral pro Tag beschränkt werden.

Während der Erhaltungsphase müssen zwischen den einzelnen Abstral-Gaben zur

Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode mindestens 2 Stunden liegen.

Erneute Dosisanpassung:

Falls sich die Reaktion des Patienten auf die eingestellte Abstral-Dosis hinsichtlich

Analgesie oder Nebenwirkungen deutlich verändert, muss die Dosis

möglicherweise angepasst werden, damit eine optimale Dosierung weiterhin

gewährleistet bleibt.

Wenn im Verlauf von mehr als vier aufeinander folgenden Tagen mehr als vier

Durchbruchschmerzepisoden pro Tag auftreten, sollte die Dosis des zur

Behandlung der chronischen Schmerzen verwendeten langwirksamen Opioids

überprüft werden. Wird das langwirksame Opioid oder dessen Dosierung

verändert, sollte auch die verwendete Abstral-Dosis gegebenenfalls überprüft und

erneut titriert werden, um sicherzustellen, dass der Patient die optimale Dosis

erhält.

Es ist zwingend erforderlich, dass jede erneute Dosisanpassung eines

Analgetikums unter ärztlicher Aufsicht erfolgt.

Beim Ausbleiben einer adäquaten Schmerzkontrolle ist die Möglichkeit von

Hyperalgesie, Toleranz und Fortschreiten der Grunderkrankung in Betracht zu

ziehen (siehe Abschnitt 4.4).

Absetzen der Therapie:

Abstral sollte unverzüglich abgesetzt werden, wenn beim Patienten keine

Durchbruchschmerzepisoden mehr auftreten. Die Behandlung gegen die

anhaltenden Hintergrundschmerzen sollte gemäß ärztlicher Verordnung

beibehalten werden.

Wenn ein Absetzen aller Opioidtherapien erforderlich ist, muss der Patient vom

Arzt engmaschig überwacht werden, um das Risiko von Entzugserscheinungen

aufgrund eines abrupten Absetzens zu minimieren.

- 5 -

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Abstral darf bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit

und Wirksamkeit nicht verwendet werden.

Anwendung bei älteren Patienten:

Die Dosistitration muss bei älteren Patienten mit besonderer Sorgfalt erfolgen, und

die Patienten sollten insbesondere auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin

beobachtet werden.

Siehe Abschnitt 4.4.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten während der Abstral-

Titrationsphase sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin beobachtet

werden.

Siehe Abschnitt 4.4.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einem der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Patienten ohne Opioid-Erhaltungstherapie, da ein erhöhtes Risiko für eine

Atemdepression besteht

Schwerwiegende Atemdepression oder schwerwiegende obstruktive

Lungenerkrankungen.

Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten und ihre Betreuer müssen darauf hingewiesen werden, dass Abstral

einen Wirkstoff in einer Dosierung enthält, die für Kinder tödlich sein kann, und

dass die Tabletten daher unbedingt kindersicher aufbewahrt werden müssen.

Aufgrund der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter einer

Opioid-Therapie wie z.B. mit Abstral auftreten können, sollte Patienten und

Betreuern die Wichtigkeit einer korrekten Anwendung von Abstral vollständig

bewusst gemacht werden. Außerdem sollten sie über die zu ergreifenden

Maßnahmen beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen in Kenntnis

gesetzt werden.

Es ist bekannt, dass nach therapeutischer Anwendung von Opioiden eine

iatrogene Abhängigkeit auftreten kann.

Bei wiederholter Gabe von Opioiden wie Fentanyl kann es zu Toleranzentwicklung

sowie physischer und/oder psychischer Abhängigkeit kommen. Eine iatrogene

Suchtentwicklung nach therapeutischer Anwendung von Opioiden ist jedoch

selten.

Wie bei allen Opioiden besteht auch bei der Anwendung von Abstral das Risiko

einer klinisch signifikanten Atemdepression. Während der Dosistitration mit Abstral

sollte daher bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder

anderen Krankheiten, die mit einer Anfälligkeit für Atemdepressionen einhergehen

(wie z.B. Myasthenia gravis) mit besonderer Sorgfalt vorgegangen werden, um das

Risiko einer zusätzlichen Atemdepression mit der Gefahr einer Lungeninsuffizienz

zu vermeiden.

- 6 -

Abstral sollte bei Patienten, die auf die intrakraniellen Wirkungen einer

Hyperkapnie besonders empfindlich reagieren können, wie beispielsweise

Patienten mit Hinweisen auf einen erhöhten intrakraniellen Druck,

Bewusstseinsstörungen, Koma oder Gehirntumoren, nur mit äußerster Vorsicht

angewendet werden. Bei Patienten mit Kopfverletzungen kann der klinische

Verlauf durch den Einsatz von Opioiden verschleiert werden. In derartigen Fällen

sollten Opioide nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle

als Reaktion auf eine Erhöhung der Fentanyldosis die Möglichkeit einer

opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden. Eventuell können

eine Verminderung der Fentanyldosis, ein Abbruch der Fentanylbehandlung oder

eine Überprüfung der Behandlung angezeigt sein.

Herzerkrankung

Fentanyl kann eine Bradykardie hervorrufen. Bei der Anwendung von Fentanyl bei

Patienten mit früherer oder vorbestehender Bradyarrhythmie ist Vorsicht geboten.

Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl deuten darauf hin, dass

Fentanyl bei älteren Patienten langsamer eliminiert wird und die

Eliminationshalbwertszeit länger ist. Daher können sie empfindlicher auf den

Wirkstoff reagieren als jüngere Patienten. Ältere, kachektische oder geschwächte

Patienten sollten besonders sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin

überwacht werden; gegebenenfalls muss die Dosis reduziert werden.

Abstral sollte bei Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion vor allem in

der Titrationsphase mit Vorsicht angewendet werden. Nach Gabe von Abstral kann

durch eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung sowohl die Bioverfügbarkeit von

Fentanyl erhöht als auch dessen systemische Clearance verringert werden, was

zu einer Akkumulation und damit zu verstärkten und verlängerten Opioid-

Wirkungen führen könnte.

Bei der Behandlung von Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie ist Vorsicht

geboten.

Es liegen keine Daten für die Anwendung von Abstral bei Patienten mit Wunden im

Mund oder Mucositis vor. Bei diesen Patienten besteht das Risiko erhöhter

systemischer Wirkstoffspiegel. Daher ist hier in der Titrationsphase besondere

Vorsicht geboten.

Die Beendigung der Therapie mit Abstral sollte keine merklichen Auswirkungen

haben. Mögliche Symptome beim Absetzen sind Angstzustände, Tremor,

Schwitzen, Blässe, Übelkeit und Erbrechen.

Serotonin-Syndrom

Vorsicht ist geboten, wenn Abstral gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht

wird, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Verwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven

Serotoninwiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) sowie von Arzneimitteln, die den

Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich

Monoaminooxidase[MAO]-Hemmern), kann sich ein möglicherweise

lebensbedrohliches Serotonin Syndrom ausbilden. Dieses kann auch innerhalb

der empfohlenen Dosierung auftreten.

- 7 -

Das Serotonin Syndrom kann Veränderungen des Bewusstseinszustandes (z.

B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie,

labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Auffälligkeiten (z. B.

Hyperreflexie, Koordinationsstörungen, Rigidität) und/oder gastrointestinale

Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) einschließen.

Bei Verdacht auf ein Serotonin Syndrom ist die Behandlung mit Abstral

abzubrechen.

Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Abstral kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Abstral als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Fentanyl wird über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert. CYP3A4 hemmende

Arzneimittel wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin), Azol-Antimykotika (z. B.

Ketoconazol, Itraconazol) oder bestimmte Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir)

können die Bioverfügbarkeit von Fentanyl durch Verringerung der systemischen

Clearance erhöhen, was verstärkte oder länger anhaltende Opioidwirkungen

hervorrufen kann. Auch Grapefruit-Saft ist für seine CYP3A4 hemmende Wirkung

bekannt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimnitteln, die die Aktivität von CYP3A4

induzieren, wie antimykobakterielle Mittel (z. B. Rifampin, Rifabutin),

Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital), pflanzliche

Produkte (z. B. Johanniskraut (Hypericum perforatum)), kann die Wirksamkeit von

Fentanyl herabgesetzt sein. CYP3A4-Induktoren entfalten ihre Wirkung

zeitabhängig. Nach Einleitung der Behandlung kann es bis zum maximalen

Wirkungseintritt mindestens 2 Wochen dauern. Umgekehrt kann es nach Abbruch

der Behandlung mindestens 2 Wochen dauern, bis die CYP3A4-induktorische

Wirkung zurückgeht. Bei den mit Fentanyl behandelten Patienten, die ihre

Behandlung mit CYP3A4-Induktoren abbrechen oder mit verringerter Dosis

fortsetzen, kann das Risiko einer erhöhten Fentanyl-Aktivität oder –Toxizität

bestehen. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl und CYP3A4-

Hemmern und/oder –Induktoren Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussender Arzneimittel wie

andere Morphinderivate (Analgetika und Antitussiva), Allgemeinanästhetika,

Muskelrelaxanzien, sedierende Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika,

Barbiturate, Anxiolytika (Benzodiazepine), Hypnotika, Psychopharmaka, Clonidin

und verwandte Substanzen kann die ZNS dämpfende Wirkung verstärken.

Atemdepression, Hypotonie und ausgeprägte Sedierung können auftreten.

Da Alkohol die sedierende Wirkung opioider Analgetika potenziert, wird die

gleichzeitige Einnahme von alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen

Arzneimitteln und Abstral nicht empfohlen.

Die Anwendung von Abstral bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen

Monoaminooxidase -Inhibitoren (MAO-Hemmer) erhalten haben wird nicht

empfohlen, da Berichte über schwere und unvorhersehbare Verstärkungen der

Wirkung opioider Analgetika durch MAO-Hemmer gemeldet wurden.

Die gleichzeitige Anwendung partieller Opioid-Agonisten/Antagonisten (z. B.

Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen. Diese binden mit

- 8 -

hoher Affinität an Opioidrezeptoren mit relativ geringer intrinsischer Aktivität und

wirken somit der schmerzlindernden Wirkung von Fentanyl teilweise entgegen;

darüber hinaus können sie Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten

hervorrufen.

Serotonerge Arzneimittel

Die gleichzeitige Verabreichung von Fentanyl zusammen mit einem serotonergen

Arzneimittel wie einem selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRI),

einem Serotonin Noradrenalin Wiederaufnahme Hemmer (SNRI) oder einem

Monoaminooxidase(MAO) Hemmer kann das Risiko für ein möglicherweise

lebensbedrohliches Serotonin Syndrom erhöhen.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Sicherheit der Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine

hinreichenden Daten vor. In Studien bei Tieren zeigte sich eine

Reproduktionstoxizität mit Beeinträchtigungen der Fertilität bei Ratten (siehe

Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Deshalb sollte Fentanyl während einer Schwangerschaft nur verwendet werden,

wenn dies eindeutig notwendig ist.

Bei der Langzeitanwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko von

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.

Von der Anwendung während der Wehen und der Geburt (einschließlich

Kaiserschnitt) wird abgeraten, da Fentanyl die Plazentaschranke passiert und

beim Feten oder Neugeborenen zu einer Atemdepression führen kann.

Stillzeit

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Kind zu Sedation

und Atemdepression führen. Fentanyl sollte von stillenden Frauen nicht

angewendet, und das Stillen sollte frühestens fünf Tage nach der letzten

Verabreichung von Fentanyl wieder aufgenommen werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen unter Abstral durchgeführt.

Es ist jedoch bekannt, dass Opioidanalgetika die zur Ausübung potentiell

gefährlicher Aufgaben (wie z.B. das Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von

Maschinen) notwendigen geistigen oder physischen Fähigkeiten

beeinträchtigen können. Die Patienten sollten angewiesen werden, kein

Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie nach der

Anwendung von Abstral Schwindel oder Schläfrigkeit spüren bzw.

verschwommen oder doppelt sehen.

Nebenwirkungen

Die für Opioide typischen Nebenwirkungen sind auch bei Abstral zu erwarten;

diese Opioid-Wirkungen verlieren häufig bei fortgesetzter Anwendung an

Intensität. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der

Anwendung von Opioiden sind Atemdepression (bis hin zum Atemstillstand),

Hypotonie und Schock.

- 9 -

In den klinischen Studien sollte die Unbedenklichkeit und Sicherheit von Abstral

bei der Behandlung von Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen beurteilt

werden. Alle Patienten wendeten begleitend andere Opioide zur Behandlung ihrer

chronischen Schmerzen an, wie etwa Morphin oder Oxycodon mit retardierter

Wirkstofffreigabe oder transdermales Fentanyl. Eine definitive Isolierung der

Wirkungen von Abstral ist daher nicht möglich.

Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen unter Abstral gehören

typische Opioid-Nebenwirkungen wie Übelkeit, Obstipation, Somnolenz und

Kopfschmerz.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen unter Abstral und/oder

anderen Fentanyl-haltigen Präparaten:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Therapie mit Abstral und/oder

anderen Fentanyl-haltigen Präparaten während klinischer Studien und seit der

Markteinführung beobachtet.

Sie sind im Folgenden nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig ≥ 1/10;

häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich

1/1.000 bis <1/100; nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)) aufgelistet. In

jeder Gruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

aufgeführt.

Systemorgan-

klasse

Nebenwirkung nach Häufigkeit

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis <

1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis

<1/100

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Immunsystems

Hypersensitivität

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörung

en

Anorexie

Appetitlosigkeit

Psychiatrische

Erkrankungen

Depression

Paranoia

Verwirrtheitszustän

Desorientierung

Geisteszustand

verändert

Ängstlichkeit

Euphorie

Dysphorie

Emotionale

Labilität

Aufmerksamkeitsst

örungen

Insomnie

Halluzinationen

Arzneimittelabhängigkeit

(Sucht)

Arzneimittelmissbrauch

- 10 -

Systemorgan-

klasse

Nebenwirkung nach Häufigkeit

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis <

1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis

<1/100

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel

Kopfschmerz

Somnolenz

Amnesie

Parosmie

Dysgeusie

Tremor

Lethargie

Hypästhesie

Schlafstörungen

Konvulsion

Augenerkrankunge

n

Verschwommen-es

Sehen

Herzerkrankungen

Tachykardie

Bradykardie

Gefäßerkrankunge

n

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe

Oropharyngeale

Schmerzen

Engegefühl im

Rachen

Atemdepression

Erkrankungen des

Gastrointestinaltra

kts

Nausea

Stomatitis

Emesis

Obstipation

Mundtrockenheit

Mundulzera

Zahnfleischulzerati

Lippenulzeration

Eingeschränkte

Magenentleerung

Bauchschmerzen

Dyspepsie

Magen-

verstimmung

Zungen-

erkrankung

Aphthöse

Stomatitis

Geschwollene Zunge

Diarrhoe

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewe

bes

Hyperhidrose

Hautläsion

Ausschlag

Allergischer

Pruritus

Pruritus

Nachtschweiß

Verstärkte Neigung

zu Blutergüssen

Sklelettmuskulatur-

, Bindegewebs-

und

Knochenerkrankun

gen

Arthralgie

Muskuloskeletale

Steifigkeit

Gelenksteifigkeit

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Erektile

Dysfunktion

- 11 -

Systemorgan-

klasse

Nebenwirkung nach Häufigkeit

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis <

1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis

<1/100

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

*Arzneimittel-

entzugssyndrom

Asthenie

Unwohlsein

Flush & Hitzewallungen

Periphere Ödeme

Fieber

Neonatales

Entzugssyndrom

Verletzung,

Vergiftung und

durch Eingriffe

bedingte

Komplikationen

Versehentliche

Überdosierung

Sturz

* Opiatentzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Tremor und

Schwitzen wurden unter Behandlung mit transmukosalem Fentanyl beobachtet

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung in das unten aufgeführte

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Überdosierung

Die Symptome einer Überdosis Fentanyl sind bedingt durch seine

pharmakologische Wirkung, wobei die Atemdepression (bis hin zum

Atemstillstand) die schwerwiegendste Wirkung ist.

Zur unmittelbaren Behandlung einer Opioid-Überdosierung gehört die Entfernung

von noch im Mund befindlichen Abstral Sublingualtabletten. Der Patient muss

körperlich und verbal stimuliert, und seine Bewusstseinslage beurteilt werden. Eine

Freihaltung der Luftwege sollte ermöglicht und erhalten werden. Falls notwendig

sollte je nach Bedarf eine Kehlkopfmaske oder ein Endotracheal-Tubus gesetzt

werden sowie eine Sauerstoffgabe und eine mechanische Ventilation begonnen

werden. Auf normale Körpertemperatur und parenterale Flüssigkeitszufuhr ist zu

achten.

Zur Behandlung einer versehentlichen Überdosierung bei Opioid-naiven Patienten

sollten je nach klinischer Indikation Naloxon oder andere Opioid-Antagonisten

gemäß der jeweiligen Fachinformation gegeben werden. Eine wiederholte Gabe

des Opioid-Antagonisten kann erforderlich sein, wenn die Atemdepression länger

andauert.

- 12 -

Bei der Gabe von Naloxon oder anderen Opioid-Antagonisten zur Behandlung

einer Überdosierung bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit Opioiden ist

Vorsicht geboten, da das Risiko besteht, ein akutes Entzugssymptom auszulösen.

Bei Auftreten einer schweren oder andauernden Hypotonie kann eine

Hypovolämie die Ursache dafür sein. Diese sollte mit bedarfsorientierter

parenteraler Volumengabe behandelt werden.

Nach der Gabe von Fentanyl und anderen Opioiden kann ein die Atmung

beeinträchtigender erhöhter Muskeltonus auftreten. Wenn dieser Fall auftritt, sollte

er durch endotracheale Intubation, mechanische Beatmung sowie durch Gabe

eines Opioid-Antagonisten und eines Muskelrelaxanzes behandelt werden können.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Opioide; Phenylpiperidin-

Derivate.

ATC-Code: N02AB03

Fentanyl ist ein hochwirksames μ-Opioid-Analgetikum mit einem raschen

Wirkeintritt und einer kurzen Wirkdauer. Als Analgetikum ist Fentanyl etwa 100-

mal stärker wirksam als Morphin. Die sekundären Wirkungen von Fentanyl auf

das Zentrale Nervensystem (ZNS), respiratorische- und gastrointestinale

Funktionen sind typisch für Opioid-Analgetika und werden als Klasseneffekte

angesehen. Diese können Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie,

Obstipation, Miosis, physische Abhängigkeit und Euphorie sein.

Die analgetische Wirkung von Fentanyl ist abhängig vom Blutspiegel des

Wirkstoffs. Bei opioidnaiven Patienten treten die analgetischen Wirkungen bei

Blutspiegeln von 0,3 bis 1,2 ng/ml auf, während Blutspiegel von 10-20 ng/ml zu

einer chirurgischen Anästhesie und starker Atemdepression führen.

Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder die

Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse beeinflussen. Zu den

Veränderungen, die auftreten können gehören ein Anstieg von Prolaktin im

Serum und ein Rückgang von Cortisol und Testosteron im Plasma. Diese

hormonellen Veränderungen können sich in klinischen Zeichen und Symptomen

äußern.

Bei Patienten mit chronischen Tumorschmerzen, die mit einer stabilen

Erhaltungsdosis eines Opioids wirksam eingestellt waren , wurde ab 10

Minuten nach der Anwendung von Abstral verglichen mit Placebo eine

statistisch signifikante Verbesserung der Schmerzintensitäts-Differenz

beobachtet (siehe Abb. 1) sowie ein signifikant niedrigerer Bedarf an

analgetischer Bedarfsmedikation.

- 13 -

Abb.1: Durchschnittliche Schmerzintensitäts-Differenz zur Baseline (± SE) für

Abstral im Vergleich zu Plazebo (gemessen mit der Likert-Skala von 0 bis 10)

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Abstral wurde bei Patienten, die das

Arzneimittel zu Beginn der Durchbruchschmerzepisode anwendeten,

untersucht. Für die prophylaktische Anwendung von Abstral bei vorhersehbaren

Schmerzepisoden liegen bislang keine Daten vor.

Wie alle μ-Rezeptor-Opioid-Analgetika verursacht Fentanyl eine

dosisabhängige Atemdepression. Dieses Risiko ist bei Opioid-naiven Personen

höher als bei Patienten mit starken Schmerzen oder bei Patienten unter

chronischer Opioidtherapie, da hier eine Toleranzentwicklung gegenüber der

Atemdepression und anderen sekundären Opioidwirkungen eintritt.

Während Opioide im Allgemeinen den Tonus der glatten Muskulatur des

Harntrakts erhöhen, schwankt die Gesamtwirkung; wobei in manchen Fällen

Harndrang, und in anderen Fällen Schwierigkeiten beim Harnlassen ausgelöst

werden.

Opioide erhöhen den Tonus und vermindern die propulsiven Kontraktionen der

glatten Muskulatur des Gastrointestinaltrakts, wodurch sich die Durchgangszeit

im Magen-Darm-Trakt verlängert, was möglicherweise für die obstipierende

Wirkung von Fentanyl verantwortlich sein könnte.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Fentanyl ist stark lipophil und wird sehr rasch über die Mundschleimhaut und

langsamer über den Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach oraler Gabe unterliegt

Fentanyl einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus in der Leber und dem

Darm.

Abstral ist eine schnell freisetzende Sublingualtablette. Nach Anwendung von

Abstral tritt eine rasche Resorption des Wirkstoffs Fentanyl über einen Zeitraum

von etwa 30 Minuten ein. Die Berechnung der absoluten Bioverfügbarkeit von

Abstral ergab einen Wert von 54 %. Die durchschnittliche maximale

Plasmakonzentration für Fentanyl liegt nach der Anwendung von Abstral (100 bis

800 Mikrogramm) zwischen 0,2 und 1,3 ng/ml und wird nach 22,5 bis 240 Minuten

erreicht.

Mean Pain Intensit y Diff erence

Zeit (min)

Plazebo

Abstral

P=0.0004

P=0.0002

P=0.0011

P=0.0055

Durchschnittl. Schmerzintensitäts-Differenz

- 14 -

Fentanyl wird zu ca. 80 - 85 % an Plasmaproteine gebunden; überwiegend an α1-

Glycoprotein und in geringerem Maße auch an Albumin und Lipoprotein. Das

Verteilungsvolumen von Fentanyl im Steady-State beträgt 3–6 l/kg.

Fentanyl wird in der Leber vor allem über CYP3A4 zu einer Reihe von

pharmakologisch inaktiven Metaboliten, u.a. zu Norfentanyl metabolisiert.

Innerhalb von 72 Stunden nach intravenöser Gabe werden rund 75 % der Dosis

vorwiegend in Form von Metaboliten über den Urin ausgeschieden.

Weniger als 10 % werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden. Etwa 9 %

der Dosis wird, vornehmlich als Metaboliten, mit den Fäzes ausgeschieden. Die

Gesamtplasma-Clearance von Fentanyl beträgt ca. 0,5 l/h/kg. Nach Gabe von

Abstral beträgt die Eliminationshalbwertszeit von Fentanyl ca. 7 Stunden (3 - 12,5

Stunden) und die terminale Halbwertszeit ca. 20 Stunden (11,5 - 25 Stunden).

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Abstral sind nachgewiesenermaßen

im Dosisbereich von 100 bis 800 Mikrogramm proportional zur Dosis. Studien zur

Pharmakokinetik haben gezeigt, dass mehrere Tabletten bioäquivalent zu

Einzeltabletten der entsprechenden Dosis sind

Nieren- / Leberfunktionsstörungen

Eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung kann die Serumkonzentrationen von

Fentanyl erhöhen. Ältere, kachektische oder allgemein geschwächte Patienten

können eine niedrigere Fentanyl-Clearance aufweisen, was zu einer längeren

terminalen Halbwertszeit des Wirkstoffs führen kann.

Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe

lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die nicht

bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation enthalten sind.

Tierexperimentelle Untersuchungen haben eine reduzierte Fertilität und eine

erhöhte Mortalität von Ratten-Feten gezeigt. Es gab allerdings keine Hinweise

auf eine teratogene Wirkung.

Untersuchungen bei Bakterien und Nagetieren haben gezeigt, dass Fentanyl

kein mutagenes Potential besitzt. Wie andere Opioide zeigte Fentanyl

mutagene Effekte in vitro bei Säugetierzellen. Ein mutagenes Risiko bei der

therapeutischen Anwendung ist allerdings unwahrscheinlich, da diese Effekte

nur durch sehr hohe Konzentrationen ausgelöst wurden.

Kanzerogenitätsstudien mit Fentanyl ergaben keine Hinweise auf ein

krebsauslösendes Potential (26-wöchiger alternativer Haut-Bioassay an

transgenen Tg.AC Mäusen; 2-jährige Studie an Ratten mit subkutaner

Applikation). Bei der Untersuchung von Hirnschnitten aus der

Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurden bei Tieren, die hohe Dosen

Fentanylcitrat erhalten hatten, Hirnläsionen festgestellt. Die Bedeutung dieser

Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph.Eur.) (E421)

- 15 -

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der original Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Art und Inhalt des Behältnisses

Abstral Sublingualtabletten sind in kindersicheren Blisterpackungen, bestehend

aus OPA/Aluminium/PVC-Näpfen mit Papier/ Polyester/ Aluminiumdeckfolie,

und einem Umkarton verpackt.

Die Verpackung ist farblich entsprechend der jeweiligen Dosierungsstärke der

Abstral Sublingualtabletten gekennzeichnet.

Packungsgrößen: Packungen mit 10 oder 30 Sublingualtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Abfallmaterialien sind sicher zu entsorgen. Patienten und Betreuer müssen

darauf hingewiesen werden, nicht mehr benötigte Sublingualtabletten in die

Apotheke zurückzubringen, wo sie entsprechend den nationalen und lokalen

Anforderungen entsorgt werden müssen.

Inhaber der Zulassung

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2,

2132NP Hoofddorp

Niederlande

Deutsche Vertretung:

Kyowa Kirin GmbH

Monschauer Strasse 1

D-40549 Düsseldorf

Fon +49 (0) 211 / 416 119-0

Fax +49 (0) 211 / 416 119-20

- 16 -

Zulassungsnummer

66952.00.00

66953.00.00

66954.00.00

66955.00.00

66956.00.00

66957.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 1 Dez 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30 Sep 2014

Stand der Information

Okt 2018

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

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