Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fentanylcitrat
Kyowa Kirin Holdings B.V. (8182242)
N02AB03
Fentanyl citrate
Sublingualtablette
Teil 1 - Sublingualtablette; Fentanylcitrat (06904) 314,2 Mikrogramm
Sublinguale Anwendung
verlängert
2008-12-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ABSTRAL 100 MIKROGRAMM SUBLINGUALTABLETTEN ABSTRAL 200 MIKROGRAMM SUBLINGUALTABLETTEN ABSTRAL 300 MIKROGRAMM SUBLINGUALTABLETTEN ABSTRAL 400 MIKROGRAMM SUBLINGUALTABLETTEN ABSTRAL 600 MIKROGRAMM SUBLINGUALTABLETTEN ABSTRAL 800 MIKROGRAMM SUBLINGUALTABLETTEN Fentanyl LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Abstral und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Abstral beachten? 3. Wie ist Abstral anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Abstral aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ABSTRAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Abstral ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit starken Schmerzmitteln (sog. Opioiden) als Erhaltungstherapie behandelt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich unsicher sind. Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben. Der Wirkstoff in Abstral Sublingualtabletten ist Fentanyl. Fentanyl gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ABSTRAL BEACHTEN? ABSTRAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Absc Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abstral 100 Mikrogramm Sublingualtabletten Abstral 200 Mikrogramm Sublingualtabletten Abstral 300 Mikrogramm Sublingualtabletten Abstral 400 Mikrogramm Sublingualtabletten Abstral 600 Mikrogramm Sublingualtabletten Abstral 800 Mikrogramm Sublingualtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Sublingualtablette enthält: 100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 300 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 800 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sublingualtablette Die 100 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße runde Tablette. Die 200 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße ovale Tablette. Die 300 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße dreieckige Tablette. Die 400 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße rautenförmige Tablette. Die 600 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße „D“-förmige Tablette. Die 800 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße kapselförmige Tablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit Opioiden behandelt werden. Durchbruchschmerzen manifestieren sich als vorübergehende Exazerbation von chronischen Schmerzen, die ansonsten unter Kontrolle sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Abstral sollte nur bei Patienten angewendet werden, die als tolerant gegenüber ihrer Opioidtherapie wegen anhaltender Tumorschmerzen gelten. Patienten können als Opioid-tolerant betrachtet werden, wenn sie mindestens 60 mg orales Morphin täglich, mindestens 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg orales Hydromorphon täglich oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für mindestens eine Woche erhalten. 2 Subli Lesen Sie das vollständige Dokument