Abstral 100 Mikrogramm Sublingualtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fentanylcitrat

Verfügbar ab:

Kyowa Kirin Holdings B.V. (8182242)

ATC-Code:

N02AB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Fentanyl citrate

Darreichungsform:

Sublingualtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Sublingualtablette; Fentanylcitrat (06904) 157,1 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

Sublinguale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-12-12

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ABSTRAL 100 MIKROGRAMM SUBLINGUALTABLETTEN
ABSTRAL 200 MIKROGRAMM SUBLINGUALTABLETTEN
ABSTRAL 300 MIKROGRAMM SUBLINGUALTABLETTEN
ABSTRAL 400 MIKROGRAMM SUBLINGUALTABLETTEN
ABSTRAL 600 MIKROGRAMM SUBLINGUALTABLETTEN
ABSTRAL 800 MIKROGRAMM SUBLINGUALTABLETTEN
Fentanyl
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abstral und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Abstral beachten?
3.
Wie ist Abstral anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abstral aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABSTRAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abstral ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei
Erwachsenen bestimmt, deren
chronische Tumorschmerzen bereits mit starken Schmerzmitteln (sog.
Opioiden) als
Erhaltungstherapie behandelt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn
Sie sich unsicher sind.
Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf, obwohl Sie Ihre gewohnten
Opioid-Schmerzmittel
eingenommen haben.
Der Wirkstoff in Abstral Sublingualtabletten ist Fentanyl. Fentanyl
gehört zu einer Gruppe von starken
Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ABSTRAL BEACHTEN?
ABSTRAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN

wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Absc

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abstral 100 Mikrogramm Sublingualtabletten
Abstral 200 Mikrogramm Sublingualtabletten
Abstral 300 Mikrogramm Sublingualtabletten
Abstral 400 Mikrogramm Sublingualtabletten
Abstral 600 Mikrogramm Sublingualtabletten
Abstral 800 Mikrogramm Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Sublingualtablette enthält:
100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
300 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
800 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
Die 100 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße runde Tablette.
Die 200 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße ovale Tablette.
Die 300 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße dreieckige
Tablette.
Die 400 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße rautenförmige
Tablette.
Die 600 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße „D“-förmige
Tablette.
Die 800 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße kapselförmige
Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, deren
chronische
Tumorschmerzen bereits mit Opioiden behandelt werden.
Durchbruchschmerzen manifestieren sich
als vorübergehende Exazerbation von chronischen Schmerzen, die
ansonsten unter Kontrolle sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Abstral sollte nur bei Patienten angewendet werden, die als tolerant
gegenüber ihrer Opioidtherapie
wegen anhaltender Tumorschmerzen gelten. Patienten können als
Opioid-tolerant betrachtet werden,
wenn sie mindestens 60 mg orales Morphin täglich, mindestens 25
Mikrogramm transdermales
Fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8
mg orales Hydromorphon
täglich oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für
mindestens eine Woche erhalten.
2
Subli