Abrysvo

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

Verfügbar ab:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-Code:

J07BX05

INN (Internationale Bezeichnung):

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

Therapiegruppe:

Impfstoffe

Therapiebereich:

Respiratorische Synzytialvirusinfektionen

Anwendungsgebiete:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Siehe Abschnitte 4. 2 und 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Der Einsatz dieses Impfstoffs sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2023-08-23

Gebrauchsinformation

28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ABRYSVO PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Respiratorischer Synzytial-Virus-Impfstoff (bivalent, rekombinant)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abrysvo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Abrysvo erhalten?
3.
Wie ist Abrysvo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abrysvo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABRYSVO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abrysvo ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Erkrankungen der Lunge
(Atemwege), die durch ein
Virus namens Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) verursacht werden.
Abrysvo wird verabreicht
an:

schwangere Personen zum Schutz des Säuglings ab der Geburt bis zu
einem Alter von
6 Monaten
oder

Personen ab einem Alter von 60 Jahren.
RSV ist ein weit verbreitetes Virus, das in den meisten Fällen
leichte, erkältungsähnliche Symptome
wie Halsschmerzen, Husten oder eine verstopfte Nase verursacht. Bei
Säuglingen kann RSV jedoch
schwerwiegende Lungenprobleme verursachen. Bei älteren Erwachsenen
und Personen mit
chronischen Erkr

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Respiratorischer Synzytial-Virus (RSV)-Impfstoff (bivalent,
rekombinant)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Stabilisiertes Präfusions-F-Antigen der RSV-Untergruppe A
1,2
60 Mikrogramm
Stabilisiertes Präfusions-F-Antigen der RSV-Untergruppe B
1,2
60 Mikrogramm
(RSV-Antigene)
1
in der Präfusionskonformation stabilisiertes Glykoprotein F
2
hergestellt in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters mittels
rekombinanter DNA-Technologie.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist weiß.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abrysvo wird angewendet:

Zum passiven Schutz von Säuglingen ab der Geburt bis zum Alter von 6
Monaten vor
Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das Respiratorische
Synzytial-Virus (RSV)
verursacht werden, nach Immunisierung der Mütter während der
Schwangerschaft. Siehe
Abschnitte 4.2 und 5.1.

Zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von 60 Jahren
zur Prävention von
durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege.
Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Schwangere Personen_
Eine Einzeldosis von 0,5 ml wird zwischen den Schwangerschaftswochen
24 und 36 verabreicht (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
3
_Personen ab einem Alter von 60 Jahren_
Es