Abraxane 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

complexus paclitaxeli und albumini humani, paclitaxelum

Verfügbar ab:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC-Code:

L01CD01

INN (Internationale Bezeichnung):

complexus paclitaxeli and albumini humani, paclitaxelum

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension

Zusammensetzung:

complexus paclitaxeli und albumini ueber-120-mg-und paclitaxelum 2 mg entspr. paclitaxelum 100 mg, albuminum humanum, pro vitro.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Mammakarzinom, Adenokarzinom des Pankreas, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2014-08-26

Fachinformation

FACHINFORMATION
Abraxane®
Celgene GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Paclitaxelum-Albuminum.
Hilfsstoff: Albumini humani.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension.
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg bzw. 250 mg Paclitaxel, als an
Albumin gebundene
Nanopartikel-Formulierung.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 5 mg
Paclitaxel, als an Albumin gebundene
Nanopartikel-Formulierung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Abraxane ist indiziert für die Behandlung des metastasierenden
Mammakarzinoms nach Versagen
einer Chemotherapie oder Rezidiv innert 6 Monaten nach adjuvanter
Chemotherapie. In der
Vortherapie sollte ein Anthrazyklin enthalten gewesen sein, es sei
denn, es bestand eine klinische
Kontraindikation.
Abraxane, in Kombination mit Gemcitabin, ist indiziert für die
Erstlinienbehandlung von Patienten
mit lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas.
Abraxane, in Kombination mit Carboplatin, ist indiziert für die
Erstlinienbehandlung des nicht-
kleinzelligen Lungenkarzinoms bei Patienten, bei denen keine
potentiell kurative Operation und/oder
Strahlentherapie möglich ist und die sich nicht für eine
zielgerichtete molekulare Therapie eignen.
Dosierung/Anwendung
Die Anwendung von Abraxane sollte auf Einrichtungen beschränkt
bleiben, die auf Therapien mit
Zytostatika spezialisiert sind und sollte nur unter Aufsicht eines
qualifizierten Onkologen erfolgen.
Es soll nicht als Ersatz für andere Paclitaxel-Formulierungen
verwendet und auch nicht durch solche
Formulierungen ersetzt werden. Die rekonstituierte Abraxane-Suspension
soll intravenös mittels
eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter verabreicht
werden (siehe «Sonstige
Hinweise»).
Behandlung des Mammakarzinoms
Die empfohlene Dosis für Abraxane beträgt 260 mg/m2, gegeben als
intravenöse Infusion über 30
Minuten alle 3 Wochen.
Dosisanpassung während der Behandlung des Mammakarzinoms
Bei Patienten mit schwerer Neutr