Abormib 3,5 mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

BORTEZOMIB

Verfügbar ab:

G.L. Pharma GmbH

ATC-Code:

L01XG01

INN (Internationale Bezeichnung):

BORTEZOMIB

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2019-03-25

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Abormib 3,5 mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Bortezomib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Abormib und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Abormib beachten?
3.
Wie ist Abormib anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abormib aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Abormib und wofür wird es angewendet?
Abormib enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten
„Proteasom-Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und des
Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es
Krebszellen abtöten.
Abormib wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des
Knochenmarks) bei
Patienten über 18 Jahre angewendet:
−
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter
verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens
eine Behandlung
erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht
erfolgreich war
oder nicht durchgeführt werden kann.
−
in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei
Patienten, deren
Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit
Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
−
in Kombination mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason
zusammen

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abormib 3,5 mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein
Mannitol-Boronsäureester).
Nach Zubereitung enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg
Bortezomib.
Nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1
mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weiße bis gebrochen weiße Masse oder Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Abormib als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem,
liposomalen Doxorubicin oder
Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten
mit progressivem,
multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen
haben und die sich
bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen
haben oder für diese
nicht geeignet sind.
Abormib ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die
Behandlung erwachsener
Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die
für eine Hochdosis-
Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht
geeignet sind.
Abormib ist in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und
Thalidomid für die
Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem
multiplen Myelom
indiziert,
die
für
eine
Hochdosis-Chemotherapie
mit
hämatopoetischer
Stammzelltransplantation geeignet sind.
Abormib ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin
und Prednison für
die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem
Mantelzell-Lymphom
indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation
nicht geeignet sind.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Bortezomib darf nur unter Aufsicht eines Arztes,
der Erfahrungen in der
Behandlung
von
Krebspatienten
hat,
initiiert
werden.
Jedoch
kann
Bo