Abiraterone Krka

Land: Europäische Union

Sprache: Polnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

octan abirateronu

Verfügbar ab:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-Code:

L02BX03

INN (Internationale Bezeichnung):

abiraterone acetate

Therapiegruppe:

Terapia endokrynologiczna

Therapiebereich:

Nowotwory stercza

Anwendungsgebiete:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Produktbesonderheiten:

Revision: 2

Berechtigungsstatus:

Upoważniony

Berechtigungsdatum:

2021-06-24

Gebrauchsinformation

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABIRATERONE KRKA 500 MG TABLETKI POWLEKANE
octan abirateronu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abiraterone Krka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Abiraterone Krka
3.
Jak przyjmować lek Abiraterone Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abiraterone Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABIRATERONE KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Abiraterone Krka jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest
stosowany u dorosłych mężczyzn
w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części
ciała. Abiraterone Krka hamuje
wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój
raka gruczołu krokowego -
prostaty.
Gdy lek Abiraterone Krka jest stosowany na wczesnym etapie choroby
reagującej na terapię
hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą
stężenie testosteronu (terapia supresji
androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także
stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie
prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju
płynów) lub zmniejszenia
stężenia potasu we krwi.
2.
INFORMACJE WAŻN

Fachinformation

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abiraterone Krka 500 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 500 mg octanu abirateronu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 253,2 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Szarofioletowe do fioletowych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane o wymiarach około
20 mm długości i 10 mm szerokości.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Abiraterone Krka jest wskazany w skojarzeniu z
prednizonem lub prednizolonem
do:
-
leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego
wysokiego ryzyka
z przerzutami (ang. metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) u dorosłych
mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang.
Androgen Deprivation Therapy,
ADT) (patrz punkt 5.1)
-
leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z
przerzutami (ang. metastatic
castration resistant prostate cancer, mCRPC) u dorosłych mężczyzn,
bez objawów lub z
objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii
supresji
androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze
wskazane klinicznie (patrz
punkt 5.1)
-
leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje
w trakcie lub po
chemioterapii zawierającej docetaksel.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z
odpowiednią specjalizacją.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki 500 mg) podawana
jednorazowo raz na dobę.
Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz
poniżej „Sposób podawania”).
Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa całkowite
narażenie organizmu na
abirateron (patrz punkty 4.5 i 5.2).
_Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu_
W leczeniu mHSPC produkt leczniczy Abiraterone Krka s