Abirateron Zentiva 500 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Abirateroni acetas

Verfügbar ab:

Zentiva, k.s.

ATC-Code:

L02BX03

INN (Internationale Bezeichnung):

Abirateroni acetas

Dosierung:

500 mg

Darreichungsform:

Tabletki powlekane

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991469979; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991469986; Zawartość opakowania: 60 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991469993

Berechtigungsstatus:

2026-12-07

Gebrauchsinformation

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABIRATERON ZENTIVA, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
Abirateronu octan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abirateron Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abirateron Zentiva
3.
Jak stosować lek Abirateron Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abirateron Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABIRATERON ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Abirateron Zentiva jest lekiem zawierającym abirateronu octan.
Jest stosowany u dorosłych
mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych
części ciała. Lek Abirateron
Zentiva hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może
spowolnić rozwój raka gruczołu
krokowego (prostaty).
W przypadku zalecenia stosowania leku Abirateron Zentiva w leczeniu
choroby we wczesnym
stadium, gdy ciągle jeszcze uzyskuje się odpowiedź na terapię
hormonalną, stosuje się go z leczeniem
obniżającym stężenie testosteronu (terapią supresji
androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku, lekarz prowadzący zaleci także
stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie
prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju
płynów) lub zmnie

Fachinformation

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abirateron Zentiva, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 241 mg laktozy i 12 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Owalna tabletka powlekana w kolorze fioletowym, o długości około 19
mm i szerokości 11 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „A7TN” po jednej stronie i „500”
po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Abirateron Zentiva jest wskazany w skojarzeniu z
prednizonem lub prednizolonem
do:
-
leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego
wysokiego ryzyka
z przerzutami (ang.
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_
, mHSPC) u dorosłych
mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang.
_androgen deprivation therapy_
,
ADT) (patrz punkt 5.1),
-
leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami
(ang.
_metastatic _
_castration resistant prostate cancer_
, mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z
objawami o niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji
androgenowej, u których
zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie (patrz
punkt 5.1),
-
leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje
w trakcie lub po
chemioterapii zawierającej docetaksel.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z
odpowiednią specjalizacją.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki po 500 mg) i podaje się
ją raz na dobę. Produktu
leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz poniżej
„Sposób podawania”).
Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa całkowite
narażenie organizmu na
abirateron (patrz punkty 4.5 i 5.2).
_Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu_
W l