Abirateron Teva 500 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatien

Sprache: Kroatisch

Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Wirkstoff:

abirateronacetat

Verfügbar ab:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

ATC-Code:

L02BX03

INN (Internationale Bezeichnung):

abirateronacetat

Darreichungsform:

Filmom obložena tableta

Zusammensetzung:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg abirateronacetata, što odgovara 446,3 mg abiraterona

Verschreibungstyp:

na recept ograničeni recept

Hergestellt von:

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, PoljskaMerckle GmbH, Ulm, NjemačkaBalkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska

Produktbesonderheiten:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-944992831-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-944992831-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-944992831-03]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-944992831-04]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-944992831-05]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-944992831-06]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-944992831-07]; 120 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-944992831-08] Urbroj: 381-12-01/70-22-05

Berechtigungsdatum:

2022-05-09

Gebrauchsinformation

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ABIRATERON TEVA 500 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
abirateronacetat
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Abirateron Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Abirateron Teva
3.
Kako uzimati Abirateron Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Abirateron Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABIRATERON TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Abirateron Teva sadrži lijek koji se zove abirateronacetat. Koristi
se za liječenje karcinoma prostate u
odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove tijela.
Abirateron Teva zaustavlja stvaranje
testosterona u organizmu, što može usporiti rast karcinoma prostate.
Kada se Abirateron Teva propisuje u ranom stadiju bolesti pri kojem
još odgovara na hormonsko
liječenje, koristi se uz liječenje koje snižava testosteron
(liječenje deprivacijom androgena).
Kad uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam propisati i drugi lijek koji
se zove prednizon ili prednizolon
kako bi se smanjila vjerojatnost za razvoj visokog krvnog tlaka,
nakupljanje vode u tijelu (zadržavanje
tekućine) ili sniženje razine kalija u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABIRATERON TEVA
NEMOJTE UZIMATI ABIRATERON TEVA
-
ako ste alergični na abirateronacetat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako ste žena, a posebice ako ste trudni. Abirateron Teva je
namijenjena za primjenu isključivo
kod muških bolesnika.
-
ako ima

Fachinformation

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Abirateron Teva 500 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 500 mg abirateronacetata, što
odgovara 446,3 mg abiraterona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 85,5 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta
Ţute, duguljaste filmom obloţene tablete, s utisnutom
oznakom“A436” na jednoj strani.
Dimenzije: pribliţno 19 mm x 8,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Abirateron Teva je indiciran u kombinaciji s prednizonom ili
prednizolonom za:
•
liječenje novodijagnosticiranog hormonski osjetljivog metastatskog
karcinoma prostate
visokog rizika (engl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_,
mHSPC) u odraslih
muškaraca u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl.
androgen deprivation
therapy, ADT) (vidjeti dio 5.1)
•
liječenje metastatskog karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju
(engl. _metastatic _
_ castration resistant prostate cancer_, mCRPC) u odraslih muškaraca
koji nemaju
simptome ili imaju blage simptome nakon neuspješne terapije
deprivacijom androgena, u
kojih kemoterapija još nije klinički indicirana (vidjeti dio 5.1)
•
liječenje mCRPC-a u odraslih muškaraca čija je bolest napredovala
tijekom ili nakon
kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek mora biti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog
radnika.
Doziranje
Preporučena doza je 1000 mg (dvije tablete od 500 mg) primijenjeno u
jednoj dnevnoj dozi koja se ne
smije uzimati s hranom (vidjeti “Način primjene“ u nastavku).
Uzimanje tableta s hranom povećava
sustavnu izloţenost abirateronu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
_Doziranje prednizona ili prednizolona _
Kod mHSPC-a, Abirateron Teva se uzima s 5 mg prednizona ili
prednizolona na dan.
Kod mCRPC-a, Abirateron Teva se uzima s 10 mg prednizona ili
pre