Abirateron Teva 500 mg compr. pellic.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Acétate d'Abiratérone 500 mg

Verfügbar ab:

Teva B.V.

ATC-Code:

L02BX03

Darreichungsform:

Comprimé pelliculé

Verabreichungsweg:

Voie orale

Therapiebereich:

Abiraterone

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 600142-03; 600142-08; 600142-04; 600142-05; 600142-07; 600142-06; 600142-01; 600142-02

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2022-05-30

Gebrauchsinformation

AbirateronTeva-BSF-afslREG-mei22.docx
1 / 8
Notice : information de l’utilisateur
Abirateron Teva 500 mg comprimés pelliculés
acétate d’abiratérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur
maladie sont identiques aux vtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Abirateron Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connatre avant de prendre Abirateron
Teva ?
3.
Comment prendre Abirateron Teva?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Abirateron Teva?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
Qu’est-ce qu’Abirateron Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Abirateron Teva contient un médicament appelé acétate
d’abiratérone. Il est utilisé
chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui
s’est disséminé
dans
d’autres
parties
du
corps.
Abirateron
Teva
arrête
la
production
de
testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance du
cancer de la
prostate.
Lorsqu’Abirateron Teva est prescrit au stade précoce de la maladie
répondant
encore à un traitement hormonal, il est utilisé en association avec
un traitement qui
diminue le taux de testostérone (suppression androgénique).
Lors
de
votre
traitement
par
ce
médicament,
votre
médecin
vous
prescrira
également
un
autre
médicament
appelé
prednisone
ou
prednisolone.
Cela
permettra de réduire vos risques de développer un

Fachinformation

AbirateronTeva-SKPF-afslREG-mei22.docx
Résumé des caractéristiques du produit
1 / 35
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Abirateron Teva 500 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d’acétate
d’abiratérone, équivalent à
446,3 mg d’abiratérone.
Excipient à effet notoire
Chaque
comprimé
pelliculé
contient
85,5 mg
de
lactose
(sous
forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés jaunes, oblongues, comportant la mention «
A436 » gravée en
creux sur une face.
Dimensions : environ 19 mm × 8,2 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Abirateron Teva est indiqué en association avec la prednisone ou la
prednisolone
dans
le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible
(mHSPC)
à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en
association avec un traitement par suppression androgénique (ADT)
(voir
rubrique 5.1) ;
le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration
(mCRPC) chez les hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques,
après échec d’un traitement par suppression androgénique et pour
lesquels la
chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée (voir
rubrique 5.1) ;
AbirateronTeva-SKPF-afslREG-mei22.docx
Résumé des caractéristiques du produit
2 / 35
le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la
castration
(mCRPC) chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant
ou
après une chimiothérapie à base de docétaxel.
4.2.
Posologie et mode d’administration
Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé
habilité.
Posologie
La dose recommandée est de 1 000 mg (deux comprimés de 500 mg) en
une seule
prise quotidienne et ne doit pas être administrée avec de la
nourriture (voir « Mode
d’administration » ci-dessous). La prise des