Abirateron ratiopharm 500 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dosierung:

500 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-07-20

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ABIRATERON RATIOPHARM 500 MG FILMTABLETTEN
Abirateronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abirateron ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Abirateron ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abirateron ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABIRATERON RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abirateron ratiopharm enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird
zur Behandlung von
Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf
andere Bereiche des Körpers
ausgeweitet hat. Abirateron ratiopharm verhindert, dass Ihr Körper
Testosteron produziert. Dies kann
das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn Abirateron ratiopharm zu einem frühen Zeitpunkt der
Erkrankung verschrieben wird, an
dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer
den Testosteronspiegel
senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen
zudem ein weiteres Arzneimittel
namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von
hohem Blutdruck, einer
übermäßigen Ansammlung von Wasser im Kö

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abirateron ratiopharm 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat, entsprechend 446,3
mg Abirateron.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 85,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, länglich geformte Filmtabletten mit der Prägung „A436“
auf einer Seite.
Abmessungen: ca. 19 mm x 8,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abirateron ratiopharm ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:
•
zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven
Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit
Androgenentzugstherapie (
_androgen deprivation therapy_
, ADT) (siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms (mCRPC) bei
erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem
Verlauf der
Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine
Chemotherapie noch
nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während oder nach
einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der
Behandlung eines metastasierten
Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (zwei 500 mg Tabletten) als
tägliche Einmalgabe, die nicht
zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der
Anwendung“ unten). Die
Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die
systemische Exposition von
Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
_Dosierung von Prednison oder Prednisolon_
Beim mHSPC wird Abirateron ratiopharm mit 5 mg Prednison oder
Prednisolon täglich angewendet.
Beim mCRPC wird Abirat