Abirateron Heumann 500 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Abirateronacetat

Verfügbar ab:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Dosierung:

500 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Abirateronacetat (37290) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-02-15

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ABIRATERON HEUMANN 500 MG FILMTABLETTEN
Abirateronacetat
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abirateron Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron Heumann beachten?
3.
Wie ist Abirateron Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abirateron Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABIRATERON HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abirateron
Heumann
enthält
den
Wirkstoff
Abirateronacetat.
Es
wird
zur
Behandlung
von
Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf
andere Bereiche des
Körpers ausgeweitet hat. Abirateron Heumann verhindert, dass Ihr
Körper Testosteron produziert.
Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn Abirateron Heumann zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung
verschrieben wird, an
dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer
den Testosteronspiegel
senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen
zudem ein weiteres Arzneimittel
namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von
hohem Blutdruck, einer
übermäßigen
Ansammlung
von
Wasser
im
Körper
(Flüssigkeitsrete

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ABIRATERON HEUMANN 500 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 245 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Lila-farbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägter Kante,
geprägt mit „A“ auf einer Seite und
„500“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abirateron Heumann ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:
-
zur
Behandlung
des
neu
diagnostizierten
Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven
Prostatakarzinoms
(mHSPC)
bei
erwachsenen
Männern
in
Kombination
mit
Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT) (siehe
Abschnitt 5.1)
-
zur
Behandlung
des
metastasierten
kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms
(mCRPC)
bei
erwachsenen
Männern
mit
asymptomatischem
oder
mild
symptomatischem
Verlauf
der
Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine
Chemotherapie noch
nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1)
-
zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während oder nach
einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der
Behandlung eines metastasierten
Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (zwei 500 mg Tabletten) als
tägliche Einmalgabe, die nicht
zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der
Anwendung“ unten). Die
2
Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die
systemische Exposition von
Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Dosierung von Prednison oder Prednisolon
Beim mHSPC wird Abirateron Heumann mit 5 mg Prednison oder Prednisolon
täglich angewendet.
Beim mCRPC wird Abirateron Heumann mit 10 mg Prednison oder
Prednisolon t�